Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tDCS på inflammatoriske biomarkører i kronisk schizofreni: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse. (tDCS)

24. april 2024 oppdatert av: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på inflammatoriske biomarkører ved kronisk schizofreni: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellarm, sham-kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) versus sham-stimulering på inflammatoriske markører (IL-6 og TNF-alfa) og kliniske resultater (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) hos pasienter med kronisk schizofreni over 10 dagers behandling. Hovedmålet er å vurdere endringer i IL-6-nivåer, mens sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i TNF-alfa, symptomskalaer og uønskede hendelser. Studien vil bli utført ved psykiatriavdelingen til AIIMS Bhubaneswar, med 60 pasienter i alderen 18-60 år med moderate til alvorlige schizofrenisymptomer randomisert til å motta enten aktiv tDCS (katode over venstre temporo-parietal junction, anode over venstre dorsolateral prefrontal cortex) ) eller falsk stimulering. Forskerne håper å belyse de potensielle immunmodulerende effektene av tDCS og dens innvirkning på symptomer ved kronisk schizofreni, noe som kan føre til mer målrettede, mangefasetterte intervensjoner for å forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Rekruttering
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Ta kontakt med:
          • Ashutosh Biswas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter med klinisk diagnose schizofreni (F20 iht. ICD-11) i en periode på over 2 år som får antipsykotika.

2. Moderate til alvorlige symptomer (PANSS score >75 og/eller CGI-SGH score >4) 3. Pasienter av begge kjønn 18-60 år 4. Høyrehendte. 5. Juridisk representant (LAR) som gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med sjanse for graviditet. 2. Enhver psykiatrisk nødsituasjon (f.eks. suicidal risiko, katatoni, langvarig ernæringsdeprivasjon) eller andre (f.eks.: aggresjon eller opphisselse) 3. Komorbid nevrologisk sykdom: i) Historie med migrene. ii) Anamnese med anfall/epilepsi. iii) Historie med hodetraumer eller organisk sykdom.

    4. Enhver kontraindikasjon for tDCS-prosedyre: i) Skade eller lokal lesjon i hodebunnen/hodet ii) Metalliske implantater i hodet iii) Implantert medisinsk utstyr til hjernen 5. Venstrehendt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
katoden vil være plassert over et punkt midtveis mellom T3 og P3 (venstre temporoparietal junction, antatt å tilsvare en region inkludert BA 22, 39, 40, 41 og 42, avhengig av pasienten) og anoden vil bli plassert med midten av elektroden over et punkt midt mellom F3 og FP1 (venstre prefrontal cortex: dorsolateral prefrontal cortex, antatt å tilsvare en region som inkluderer Brodmanns områder [BA] 8, 9, 10 og 46, avhengig av pasienten). Den transkranielle hjernestimuleringen vil bli gitt 2 økter per dag i 10 dager, hvorav 20 minutter med stimulering med et intersesjonsintervall på 3 timer.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
tDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som har fått oppmerksomhet for sitt potensial til å påvirke nevral aktivitet og adressere kognitive og funksjonelle mangler hos personer med schizofreni. Det innebærer å påføre en svak elektrisk likestrøm til hodebunnen, noe som kan øke eller redusere eksitabiliteten til underliggende hjerneregioner.
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
For å maksimere de stimulerende effektene vil 1mA strøm påføres de første 30 sekundene, for å gi den første følelsen av reell stimulering, og deretter vil strømmen bli stoppet, og dermed minimere de stimulerende effektene.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
tDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som har fått oppmerksomhet for sitt potensial til å påvirke nevral aktivitet og adressere kognitive og funksjonelle mangler hos personer med schizofreni. Det innebærer å påføre en svak elektrisk likestrøm til hodebunnen, noe som kan øke eller redusere eksitabiliteten til underliggende hjerneregioner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IL-6-nivåene
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TNF alfa-nivåene.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endring i skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 5 dager og 10 dager
score 1- fraværende symptomer Score 7- ekstreme symptomer
5 dager og 10 dager
Endring i vurderingsskalaen for auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 5 dager og 10 dager
score 0- Ingen auditiv hallusinasjon Poeng 9- Alvorlig auditiv hallusinasjon
5 dager og 10 dager
Endring i den kliniske globale inntrykk- Schizofreni-skalaen
Tidsramme: 5 dager og 10 dager
skåre 0- ikke vurdert skåre 7- ekstremt syke pasienter
5 dager og 10 dager
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 5 dager og 10 dager
score 0- utilstrekkelig informasjon score 100- Ingen symptomer
5 dager og 10 dager
For å sammenligne bivirkningene rapportert i både kontroll- og intervensjonsgrupper.
Tidsramme: 5 dager og 10 dager
5 dager og 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG Thesis/2023-24/105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere