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動脈カテーテル採血後の清澄液中の血栓形成および凝固因子の消費。 (SECU-BIO2)

2025年5月23日 更新者：Nantes University Hospital

重症成人患者における動脈カテーテル採血後の浄化液中の血栓形成および凝固因子の経時的消費。前向き観察研究。

動脈カテーテルから血液を採取した後、失血を制限するために浄化液（生理食塩水と血液の混合物）を再注入することが提案されています。 しかし、この清澄液中の凝固の状態については十分に文書化されていないままである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室では、主に動脈カテーテル (橈骨動脈または大腿動脈) を介して採血が行われます。 継続的な動脈圧モニタリングに加えて、静脈穿刺を必要とせずに動脈血に簡単にアクセスできるようになります。

血液サンプルが動脈カテーテルの灌流液によって希釈されるのを防ぐために、生物学的検査のために血液を採取する前に、まず動脈サンプリング ラインをきれいにするのが標準的な方法です。 この透明な液体 (つまり、生理食塩水と血液の混合物) は通常、廃棄されます。 浄化液の量だけでも、採血に必要な総血液量の 24 ～ 30% に相当すると報告されています。

この洗浄液を再注入する装置はすでに市販されています。 これらの装置の利点には、血液の節約、血液暴露のリスクの軽減、生物学的廃棄物の削減、カテーテルの取り扱いに伴う感染率の低下などが含まれます。 これらのデバイスの主な欠点は、コストがかかることと、頻繁に交換する必要があることです。 さらに、輸血の減少に対するそれらの影響は依然として不明である。

さらに、患者に再注入された浄化液の凝固の可能性や、安全に再注入できる最長時間について公表されたデータはあまりにも少ない。

この研究の目的は、動脈カテーテル採血中の浄化液における凝固の活性化を経時的に評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Nazaire、フランス、44606
        • Hospital center
    • Loire-atlantique
      • Nantes、Loire-atlantique、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈カテーテル（橈骨または大腿）を装着した成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ICUに入院
  • 橈骨動脈または大腿動脈カテーテルを使用する場合
  • 採血が必要な場合

除外基準:

  • 非標準の延長ラインの存在: この目的で意図された動脈ライン以外のチューブ。
  • 先天性または後天性の出血性疾患、
  • 重大な生物学的血小板増加症（抗リン脂質症候群、第 II 因子または第 V 因子のホモ接合変異、プロテイン C、S、またはアンチトロンビン欠乏症）、
  • 血栓塞栓性イベントが進行中、または6か月未満、
  • 過去 48 時間以内の菌血症、
  • 以前の研究参加、
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 瀕死の患者、または延命治療の中止または中止を決定した患者
  • 健康保険に加入していない患者
  • 後見患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈カテーテルからの採血中の、浄化液中の凝固活性化の経時的な複合スコア
時間枠：5分(T5)

浄化液内の凝固の活性化は、次のように定義される複合基準によって評価されます。

  • 肉眼で見える血栓の存在 (YES または NO の 2 つの基準)、または
  • フィブリノーゲンの消費量 (YES または NO の 2 つの基準)。 フィブリノーゲン消費量は、T0 で測定された基準値と比較して、その減少がアッセイ法の既知の技術的変動よりも大きい場合に、YES として分類されます。
5分(T5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈カテーテルからの採血中の浄化液中のプロトロンビン濃度の経時変化
時間枠：5分(T5)
プロトロンビン時間は T0、T3、および T5 で測定されます。
5分(T5)
動脈カテーテルからの採血中の浄化液中の第 II 因子濃度の経時変化
時間枠：5分(T5)
第 II 因子は T0、T3、および T5 で分析されます。
5分(T5)
動脈カテーテルからの採血中の浄化液中の第 V 因子濃度の経時変化
時間枠：5分(T5)
第 V 因子は T0、T3、および T5 に検査されます。
5分(T5)
動脈カテーテルからの採血中の浄化液中のフィブリンモノマー濃度の経時変化
時間枠：5分(T5)
フィブリンモノマーは T0、T3、および T5 でアッセイされます。
5分(T5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2025年5月21日

研究の完了 (実際)

2025年5月21日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC23_0586

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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