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Formazione di coaguli e consumo di fattori di coagulazione nel fluido depurante dopo il prelievo di sangue da catetere arterioso. (SECU-BIO2)

23 maggio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Formazione di coaguli e consumo di fattori di coagulazione nel tempo nel fluido depurante dopo il prelievo di sangue da catetere arterioso in pazienti adulti critici. Studio osservazionale prospettico.

Dopo il prelievo di sangue da un catetere arterioso, si propone la reiniezione del fluido depurante (una miscela di soluzione salina e sangue) per limitare la perdita di sangue. Tuttavia, lo stato della coagulazione in questo liquido schiarente rimane scarsamente documentato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel reparto di terapia intensiva, il prelievo di sangue viene effettuato principalmente attraverso un catetere arterioso (arteria radiale o femorale). Oltre al monitoraggio continuo della pressione arteriosa, ciò fornisce un facile accesso al sangue arterioso senza la necessità di puntura venosa.

È pratica standard pulire innanzitutto la linea di campionamento arterioso prima del prelievo di sangue per i test biologici, per evitare che il campione di sangue venga diluito dalla soluzione di perfusione del catetere arterioso. Questo fluido depurante (cioè una miscela di soluzione salina e sangue) viene solitamente scartato. È stato riportato che il volume del liquido di depurazione da solo rappresenta dal 24 al 30% del volume totale di sangue richiesto per il prelievo di sangue.

I dispositivi per reiniettare questo fluido depurante sono già sul mercato. I vantaggi di questi dispositivi includono il risparmio di sangue, la riduzione del rischio di esposizione al sangue, la riduzione dei rifiuti biologici e la riduzione dei tassi di infezione associati alla manipolazione del catetere. Lo svantaggio principale di questi dispositivi è il loro costo e la necessità di frequenti sostituzioni. Inoltre, il loro impatto sulla diminuzione delle trasfusioni di sangue rimane poco chiaro.

Inoltre, ci sono troppo pochi dati pubblicati sulla potenziale coagulazione del fluido depurante reiniettato nel paziente, né sul tempo massimo in cui può essere reiniettato in sicurezza.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attivazione della coagulazione nel tempo nel liquido di depurazione durante il prelievo di sangue da catetere arterioso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Hospital center
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente adulto con catetere arterioso (radiale o femorale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Con catetere arterioso radiale o femorale
  • Richiedere il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una linea di estensione non standard: qualsiasi tubo diverso da una linea arteriosa destinato a questo scopo.
  • Malattia emorragica costituzionale o acquisita,
  • Trombofilia biologica maggiore (sindrome antifosfolipidica, mutazione omozigote del fattore II o V, deficit di proteina C, S o antitrombina),
  • Evento tromboembolico in corso o < 6 mesi,
  • batteriemia nelle ultime 48 ore,
  • Partecipazione precedente allo studio,
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente moribondo o paziente con decisione di rifiutare o sospendere il trattamento di sostentamento vitale
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dell'attivazione della coagulazione nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)

L'attivazione della coagulazione nel fluido di depurazione sarà valutata mediante un criterio composito definito da:

  • la presenza di un coagulo macroscopico (criterio binario SI o NO) oppure
  • consumo di fibrinogeno (criterio binario SI o NO). Il consumo di fibrinogeno sarà classificato SI quando la sua diminuzione, rispetto al valore di riferimento misurato a T0, è maggiore della variabilità tecnica nota del metodo di dosaggio
5 minuti (T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di protrombina nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
Il tempo di protrombina sarà misurato a T0, T3 e T5
5 minuti (T5)
Concentrazione del fattore II nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
Il Fattore II sarà dosato a T0, T3 e T5
5 minuti (T5)
Concentrazione del fattore V nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
Il fattore V sarà dosato a T0, T3 e T5
5 minuti (T5)
Concentrazione del monomero di fibrina nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
I monomeri di fibrina saranno dosati a T0, T3 e T5
5 minuti (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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