- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349551
Formazione di coaguli e consumo di fattori di coagulazione nel fluido depurante dopo il prelievo di sangue da catetere arterioso. (SECU-BIO2)
Formazione di coaguli e consumo di fattori di coagulazione nel tempo nel fluido depurante dopo il prelievo di sangue da catetere arterioso in pazienti adulti critici. Studio osservazionale prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel reparto di terapia intensiva, il prelievo di sangue viene effettuato principalmente attraverso un catetere arterioso (arteria radiale o femorale). Oltre al monitoraggio continuo della pressione arteriosa, ciò fornisce un facile accesso al sangue arterioso senza la necessità di puntura venosa.
È pratica standard pulire innanzitutto la linea di campionamento arterioso prima del prelievo di sangue per i test biologici, per evitare che il campione di sangue venga diluito dalla soluzione di perfusione del catetere arterioso. Questo fluido depurante (cioè una miscela di soluzione salina e sangue) viene solitamente scartato. È stato riportato che il volume del liquido di depurazione da solo rappresenta dal 24 al 30% del volume totale di sangue richiesto per il prelievo di sangue.
I dispositivi per reiniettare questo fluido depurante sono già sul mercato. I vantaggi di questi dispositivi includono il risparmio di sangue, la riduzione del rischio di esposizione al sangue, la riduzione dei rifiuti biologici e la riduzione dei tassi di infezione associati alla manipolazione del catetere. Lo svantaggio principale di questi dispositivi è il loro costo e la necessità di frequenti sostituzioni. Inoltre, il loro impatto sulla diminuzione delle trasfusioni di sangue rimane poco chiaro.
Inoltre, ci sono troppo pochi dati pubblicati sulla potenziale coagulazione del fluido depurante reiniettato nel paziente, né sul tempo massimo in cui può essere reiniettato in sicurezza.
Lo scopo di questo studio è valutare l'attivazione della coagulazione nel tempo nel liquido di depurazione durante il prelievo di sangue da catetere arterioso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Hospital center
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Loire-atlantique
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Nantes, Loire-atlantique, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva
- Con catetere arterioso radiale o femorale
- Richiedere il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Presenza di una linea di estensione non standard: qualsiasi tubo diverso da una linea arteriosa destinato a questo scopo.
- Malattia emorragica costituzionale o acquisita,
- Trombofilia biologica maggiore (sindrome antifosfolipidica, mutazione omozigote del fattore II o V, deficit di proteina C, S o antitrombina),
- Evento tromboembolico in corso o < 6 mesi,
- batteriemia nelle ultime 48 ore,
- Partecipazione precedente allo studio,
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente moribondo o paziente con decisione di rifiutare o sospendere il trattamento di sostentamento vitale
- Paziente senza assicurazione sanitaria
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito dell'attivazione della coagulazione nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
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L'attivazione della coagulazione nel fluido di depurazione sarà valutata mediante un criterio composito definito da:
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5 minuti (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di protrombina nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
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Il tempo di protrombina sarà misurato a T0, T3 e T5
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5 minuti (T5)
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Concentrazione del fattore II nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
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Il Fattore II sarà dosato a T0, T3 e T5
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5 minuti (T5)
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Concentrazione del fattore V nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
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Il fattore V sarà dosato a T0, T3 e T5
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5 minuti (T5)
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Concentrazione del monomero di fibrina nel tempo nel liquido depurante durante il prelievo di sangue da un catetere arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti (T5)
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I monomeri di fibrina saranno dosati a T0, T3 e T5
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5 minuti (T5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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