- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349551
Bloddannelse og koagulasjonsfaktorer Forbruk i rensevæsken etter blodprøvetaking av arterielt kateter. (SECU-BIO2)
Bloddannelse og koagulasjonsfaktorer Forbruk over tid i rensevæsken etter blodprøvetaking av arterielt kateter hos kritisk syke voksne pasienter. Prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På intensivavdelingen utføres blodprøvetaking hovedsakelig gjennom et arterielt kateter (radial eller femoral arterie). I tillegg til kontinuerlig arterielt trykkovervåking, gir dette enkel tilgang til arterielt blod uten behov for venepunktur.
Det er standard praksis å først tømme den arterielle prøveslangen før du tar blod til biologiske tester, for å forhindre at blodprøven blir fortynnet av arteriekateterets perfusjonsløsning. Denne klaringsvæsken (dvs. en blanding av saltoppløsning og blod) kasseres vanligvis. Det er rapportert at rensevæskevolumet alene representerer 24 til 30 % av det totale blodvolumet som kreves for blodprøvetaking.
Enheter for å reinjisere denne rensevæsken er allerede på markedet. Fordelene med disse enhetene inkluderer blodsparing, redusert risiko for blodeksponering, redusert biologisk avfall og lavere infeksjonsrate forbundet med kateterhåndtering. Den største ulempen med disse enhetene er kostnadene og behovet for hyppig utskifting. Dessuten er deres innvirkning på reduksjonen av blodoverføring fortsatt uklar.
Videre er det for få publiserte data om potensiell koagulering av rensevæske reinjisert inn i pasienten, og heller ikke den maksimale tiden det trygt kan reinjiseres.
Målet med denne studien er å vurdere aktiveringen av koagulasjon over tid i rensevæsken under blodprøvetaking av arteriell kateter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Hospital center
-
-
Loire-atlantique
-
Nantes, Loire-atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre enn 18 år
- Innlagt på intensivavdelingen
- Med et radialt eller femoralt arterielt kateter
- Krever blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ikke-standard forlengelsesledning: alle andre slanger enn en arteriell linje beregnet for dette formålet.
- konstitusjonell eller ervervet hemorragisk sykdom,
- Større biologisk trombofili (antifosfolipidsyndrom, homozygot mutasjon av faktor II eller V, protein C, S eller antitrombinmangel),
- Tromboembolisk hendelse pågår eller < 6 måneder,
- Bakteremi i løpet av de siste 48 timene,
- Tidligere studiedeltakelse,
- Gravid eller ammende pasient
- Døende pasient eller pasient med beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende behandling
- Pasient uten helseforsikring
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum for koagulasjonsaktiveringen over tid i rensevæsken under blodprøvetaking fra et arterielt kateter
Tidsramme: 5 minutter (T5)
|
Aktivering av koagulasjon i klaringsvæsken vil bli vurdert etter et sammensatt kriterium definert av:
|
5 minutter (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av protrombin over tid i rensevæsken under blodprøvetaking fra et arterielt kateter
Tidsramme: 5 minutter (T5)
|
Protrombintiden vil bli analysert ved T0, T3 og T5
|
5 minutter (T5)
|
|
Konsentrasjon av faktor II over tid i rensevæsken under blodprøvetaking fra et arterielt kateter
Tidsramme: 5 minutter (T5)
|
Faktor II vil bli analysert ved T0, T3 og T5
|
5 minutter (T5)
|
|
Konsentrasjon av faktor V over tid i rensevæsken under blodprøvetaking fra et arterielt kateter
Tidsramme: 5 minutter (T5)
|
Faktor V vil bli analysert ved T0, T3 og T5
|
5 minutter (T5)
|
|
Konsentrasjon av fibrinmonomer over tid i rensevæsken under blodprøvetaking fra et arterielt kateter
Tidsramme: 5 minutter (T5)
|
Fibrinmonomerer vil bli analysert ved T0, T3 og T5
|
5 minutter (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC23_0586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .