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Formação de coágulos e consumo de fatores de coagulação no fluido de limpeza após coleta de sangue por cateter arterial. (SECU-BIO2)

23 de maio de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Formação de coágulos e consumo de fatores de coagulação ao longo do tempo no fluido de limpeza após coleta de sangue por cateter arterial em pacientes adultos gravemente enfermos. Estudo Observacional Prospectivo.

Após a coleta de sangue de um cateter arterial, propõe-se a reinjeção do fluido de limpeza (uma mistura de solução salina e sangue) para limitar a perda de sangue. No entanto, o estado da coagulação neste líquido de limpeza permanece pouco documentado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na unidade de terapia intensiva, a coleta de sangue é realizada principalmente por meio de cateter arterial (artéria radial ou femoral). Além do monitoramento contínuo da pressão arterial, proporciona fácil acesso ao sangue arterial sem a necessidade de punção venosa.

É prática padrão limpar primeiro a linha de amostragem arterial antes de colher sangue para testes biológicos, para evitar que a amostra de sangue seja diluída pela solução de perfusão do cateter arterial. Este fluido de limpeza (ou seja, uma mistura de solução salina e sangue) geralmente é descartado. Foi relatado que o volume do fluido de limpeza por si só representa 24 a 30% do volume total de sangue necessário para a coleta de sangue.

Dispositivos para reinjetar esse fluido de limpeza já estão no mercado. As vantagens destes dispositivos incluem economia de sangue, redução do risco de exposição ao sangue, redução de resíduos biológicos e menores taxas de infecção associadas ao manuseio do cateter. A principal desvantagem desses dispositivos é o custo e a necessidade de substituição frequente. Além disso, o seu impacto na diminuição da transfusão de sangue permanece obscuro.

Além disso, existem poucos dados publicados sobre a potencial coagulação do fluido de limpeza reinjetado no paciente, nem sobre o tempo máximo em que ele pode ser reinjetado com segurança.

O objetivo deste estudo é avaliar a ativação da coagulação ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue por cateter arterial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • Hospital center
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, França, 44093
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente adulto com cateter arterial (radial ou femoral).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos
  • Internado na UTI
  • Com um cateter arterial radial ou femoral
  • Exigindo amostragem de sangue

Critério de exclusão:

  • Presença de linha de extensão não padronizada: qualquer tubo que não seja uma linha arterial destinada a esse fim.
  • Doença hemorrágica constitucional ou adquirida,
  • Trombofilia biológica importante (síndrome antifosfolípide, mutação homozigótica do fator II ou V, deficiência de proteína C, S ou antitrombina),
  • Evento tromboembólico em andamento ou < 6 meses,
  • Bacteremia nas últimas 48 horas,
  • Participação anterior no estudo,
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente moribundo ou paciente com decisão de suspender ou suspender tratamento de suporte vital
  • Paciente sem plano de saúde
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da ativação da coagulação ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)

A ativação da coagulação no fluido de limpeza será avaliada por um critério composto definido por:

  • a presença de um coágulo macroscópico (critério binário SIM ou NÃO) ou
  • consumo de fibrinogênio (critério binário SIM ou NÃO). O consumo de fibrinogênio será classificado como SIM quando sua diminuição, comparada ao valor de referência medido em T0, for maior que a variabilidade técnica conhecida do método de dosagem
5 minutos (T5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de protrombina ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
O tempo de protrombina será avaliado em T0, T3 e T5
5 minutos (T5)
Concentração do fator II ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
O Fator II será dosado em T0, T3 e T5
5 minutos (T5)
Concentração do fator V ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
O Fator V será dosado em T0, T3 e T5
5 minutos (T5)
Concentração de monômero de fibrina ao longo do tempo no fluido de limpeza durante coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
Monômeros de fibrina serão dosados ​​em T0, T3 e T5
5 minutos (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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