- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06349551
Formação de coágulos e consumo de fatores de coagulação no fluido de limpeza após coleta de sangue por cateter arterial. (SECU-BIO2)
Formação de coágulos e consumo de fatores de coagulação ao longo do tempo no fluido de limpeza após coleta de sangue por cateter arterial em pacientes adultos gravemente enfermos. Estudo Observacional Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na unidade de terapia intensiva, a coleta de sangue é realizada principalmente por meio de cateter arterial (artéria radial ou femoral). Além do monitoramento contínuo da pressão arterial, proporciona fácil acesso ao sangue arterial sem a necessidade de punção venosa.
É prática padrão limpar primeiro a linha de amostragem arterial antes de colher sangue para testes biológicos, para evitar que a amostra de sangue seja diluída pela solução de perfusão do cateter arterial. Este fluido de limpeza (ou seja, uma mistura de solução salina e sangue) geralmente é descartado. Foi relatado que o volume do fluido de limpeza por si só representa 24 a 30% do volume total de sangue necessário para a coleta de sangue.
Dispositivos para reinjetar esse fluido de limpeza já estão no mercado. As vantagens destes dispositivos incluem economia de sangue, redução do risco de exposição ao sangue, redução de resíduos biológicos e menores taxas de infecção associadas ao manuseio do cateter. A principal desvantagem desses dispositivos é o custo e a necessidade de substituição frequente. Além disso, o seu impacto na diminuição da transfusão de sangue permanece obscuro.
Além disso, existem poucos dados publicados sobre a potencial coagulação do fluido de limpeza reinjetado no paciente, nem sobre o tempo máximo em que ele pode ser reinjetado com segurança.
O objetivo deste estudo é avaliar a ativação da coagulação ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue por cateter arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Nazaire, França, 44606
- Hospital center
-
-
Loire-atlantique
-
Nantes, Loire-atlantique, França, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Internado na UTI
- Com um cateter arterial radial ou femoral
- Exigindo amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Presença de linha de extensão não padronizada: qualquer tubo que não seja uma linha arterial destinada a esse fim.
- Doença hemorrágica constitucional ou adquirida,
- Trombofilia biológica importante (síndrome antifosfolípide, mutação homozigótica do fator II ou V, deficiência de proteína C, S ou antitrombina),
- Evento tromboembólico em andamento ou < 6 meses,
- Bacteremia nas últimas 48 horas,
- Participação anterior no estudo,
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente moribundo ou paciente com decisão de suspender ou suspender tratamento de suporte vital
- Paciente sem plano de saúde
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta da ativação da coagulação ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
|
A ativação da coagulação no fluido de limpeza será avaliada por um critério composto definido por:
|
5 minutos (T5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de protrombina ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
|
O tempo de protrombina será avaliado em T0, T3 e T5
|
5 minutos (T5)
|
|
Concentração do fator II ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
|
O Fator II será dosado em T0, T3 e T5
|
5 minutos (T5)
|
|
Concentração do fator V ao longo do tempo no fluido de limpeza durante a coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
|
O Fator V será dosado em T0, T3 e T5
|
5 minutos (T5)
|
|
Concentração de monômero de fibrina ao longo do tempo no fluido de limpeza durante coleta de sangue de um cateter arterial
Prazo: 5 minutos (T5)
|
Monômeros de fibrina serão dosados em T0, T3 e T5
|
5 minutos (T5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .