中等度から高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における術後補助療法における治療用BCGの安全性と忍容性を調査する臨床研究

包含基準:

• 被験者は18歳以上85歳以下の男性または女性でした。
• 非筋浸潤性膀胱尿路上皮癌を有する被験者は、組織学的に最初に診断[T1、Ta、またはTis期（上皮内癌）]と診断され、ガイドラインに従ってBCG注射補助療法を必要とする中等度から高リスクの非筋浸潤性膀胱尿路上皮癌と評価された。膀胱がんの診断と治療（2022年版）。 （二次切除の対象と考えられる被験者は、二次切除が完了し、病理結果により中等度または高リスクの非筋浸潤性膀胱癌が確認された後に研究に含めることができます）。
• ECOG スコア: 0-2;

• 臨床検査は次の特性を満たしています。

  1. 血液ルーチン：登録前 14 日以内に造血増殖因子または輸血サポートは使用されませんでした。これには以下が含まれます：好中球絶対値 (ANC) ≥1500/mm3 または ≥1.5×109/L;血小板 ≥100000/mm3 または 100×109/L;ヘモグロビン≧9 g/dL。
  2. 肝機能：総血清ビリルビン≤1.5×正常範囲上限（ULN）、ギルバート症候群の被験者の総血清ビリルビン<3×ULN、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤2.5×ULN。
  3. 腎機能：Cockcroft Gault 式により推定されるクレアチニン クリアランス ≥45 ～ 50 mL/min として定義されます。
  4. 凝固機能: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN、 国際正規化比率 (INR) ≤1.5×ULN
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

• 次のいずれか:

  1. 全身性BCG疾患反応を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した免疫抑制剤、ホルモン剤、または放射線療法を使用している患者（甲状腺/副腎切除のためにホルモン注射を行っている患者が含まれる場合があります）。
  2. BCGワクチンまたはBCG製品に対するアレルギー。
  3. 進行性の結核変化があるか、抗結核療法を受けている。
  4. 既知または術中の膀胱穿孔の疑い。 e 投与前に重篤な肉眼的血尿が治験責任医師によって判断され、手術創が治癒していないことが疑われた。

  f. 評価者は膀胱炎に関連していると判断されたか、以前に他の膀胱灌流薬の投与を受けており、重度の膀胱刺激があることが予想されました。

  f. BCG（BCG）敗血症または全身感染症に対する重篤な副作用の既往歴のある患者。 g. 完全な膀胱失禁。24 時間以内に 6 枚以上のパッドを使用することと定義されます。 h. 完全な膀胱失禁。24 時間以内に 6 枚以上のパッドを使用することと定義されます。

• 他の泌尿生殖器腫瘍または他の臓器の悪性腫瘍との合併。
• 心血管、脳血管、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の重篤な疾患を伴う、または研究者が臨床的に制御できないと判断した重度の高血圧や糖尿病を伴う。
• スクリーニング時に急性感染症を患っている患者。
• 研究者によって判断された、筋浸潤性の局所進行性または転移性尿路上皮癌、または外因性の非筋浸潤性尿路上皮転移細胞癌の証拠。
• 治療前4週間以内に化学療法、放射線療法、または抗腫瘍免疫療法を受けた研究参加者（術後すぐの膀胱注入化学療法を除く）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊法を使用できない被験者。
• 登録前1か月以内に他の治療薬の臨床試験に参加した参加者。
• 既知のオピオイドまたはアルコール依存症。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒特異的抗体陽性、急性または慢性活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、末梢血B型肝炎コピー数≧103/mL）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性(HCV コピー数 ≥10/mL);
• 研究者が判断した精神障害またはコンプライアンス不良を患っている患者。
• 研究者が被験者のリスクを増大させる可能性がある、または臨床試験の実施を妨げる可能性があると判断する条件。