Étude clinique visant à étudier l'innocuité et la tolérance du BCG thérapeutique dans le traitement adjuvant postopératoire chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif non musculaire (NMIBC) à risque modéré à élevé

Critère d'intégration:

• Les sujets étaient âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans, hommes ou femmes ;
• Sujets atteints d'un carcinome uroépithélial de la vessie non myoinvasif initialement diagnostiqué par histologie [stade T1, Ta ou Tis (carcinome in situ)] et évalué comme carcinome uroépithélial de la vessie non myoinvasif à risque modéré à élevé nécessitant un traitement adjuvant par injection de BCG selon les lignes directrices pour Diagnostic et traitement du cancer de la vessie (édition 2022) ; (Les sujets envisagés pour une résection secondaire peuvent être inclus dans l'étude après l'achèvement de la résection secondaire et les résultats pathologiques confirment un risque modéré ou élevé de cancer de la vessie non myoinvasif) ;
• Score ECOG : 0-2 ;

• Les tests de laboratoire clinique répondent aux caractéristiques suivantes :

  1. Routine sanguine : aucun facteur de croissance hématopoïétique ou support transfusionnel n'a été utilisé dans les 14 jours précédant le recrutement, notamment : valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm3 ou ≥1,5×109/L ; Plaquettes ≥100 000/mm3 ou 100×109/L ; Hémoglobine ≥9 g/dL.
  2. Fonction hépatique : bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine sérique totale < 3 × LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, aspartate et alanine aminotransférase (AST et ALT) ≤ 2,5 × LSN.
  3. Fonction rénale : définie comme une clairance de la créatinine ≥45 à 50 mL/min, estimée par la formule Cockcroft Gault.
  4. Fonction de coagulation : temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN, Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé le consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• L'un des éléments suivants :

  1. Patients qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments hormonaux ou une radiothérapie que l'investigateur a déterminé comme étant susceptible de provoquer des réactions systémiques à la maladie du BCG (les patients qui reçoivent des injections d'hormones pour une résection thyroïdienne/surrénalienne peuvent être inclus) ;
  2. Allergique au vaccin BCG ou aux produits BCG ;
  3. présentez des changements actifs en matière de tuberculose ou suivez un traitement antituberculeux ;
  4. Perforation peropératoire connue ou suspectée de la vessie ; e L'investigateur a jugé une hématurie grave et importante avant l'administration, et il a été soupçonné que la plaie chirurgicale n'avait pas cicatrisé.

  F. Les évaluateurs ont été jugés associés à une cystite ou avaient déjà reçu d'autres médicaments pour perfusion vésicale et devaient présenter une grave irritation de la vessie.

  F. Patients ayant des antécédents de réactions indésirables graves à une septicémie par le BCG (BCG) ou à une infection systémique ; g. Incontinence vésicale complète, définie comme l'utilisation de six serviettes ou plus sur une période de 24 heures ; h. Incontinence vésicale complète, définie comme l'utilisation de six serviettes ou plus sur une période de 24 heures ;

• Combiné avec d'autres tumeurs génito-urinaires ou tumeurs malignes d'autres organes ;
• Accompagné de maladies graves du système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes importants, ou d'une hypertension ou d'un diabète sévère que les chercheurs jugent ne peuvent être contrôlés cliniquement ;
• Patients souffrant de maladies infectieuses aiguës au moment du dépistage ;
• Preuve de carcinome urothélial myoinvasif localement avancé ou métastatique, ou carcinome extrinsèque à cellules métastasées urothéliales non myoinvasives, tel que déterminé par l'investigateur ;
• Les participants à l'étude qui avaient reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant le traitement (sauf pour la chimiothérapie par perfusion vésicale postopératoire immédiate) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Sujets incapables d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai et dans les 3 mois suivant la dernière dose ;
• Les participants qui avaient participé à des essais cliniques d'autres médicaments thérapeutiques dans le mois précédant l'inscription ;
• Dépendance connue aux opioïdes ou à l’alcool ;
• Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps spécifiques de la syphilis positifs, hépatite B active aiguë ou chronique (antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et nombre de copies de l'hépatite B dans le sang périphérique ≥ 103/mL), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif (Nombre de copies du VHC ≥10/mL) ;
• Patients souffrant de troubles mentaux ou d'une mauvaise observance, selon le jugement de l'investigateur ;
• Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec l'exécution de l'essai clinique.