Kliininen tutkimus terapeuttisen BCG:n turvallisuuden ja sietokyvyn tutkimiseksi leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea riski ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt olivat ≥18-vuotiaita ja ≤85-vuotiaita, miehiä tai naisia;
• Potilaat, joilla on ei-myoinvasiivinen virtsarakon uroepiteliaalinen syöpä, joka on alun perin diagnosoitu histologialla [T1-, Ta- tai Tis-vaihe (karsinooma in situ)] ja arvioitu keskivaikean tai suuren riskin ei-myoinvasiiviseksi virtsarakon uroepiteliaalikarsinoomaksi, joka vaatii BCG-injektioadjuvanttihoitoa ohjeiden mukaisesti Virtsarakon syövän diagnoosi ja hoito (vuoden 2022 painos); (Sekundaariresektioon harkitut kohteet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sekundaarisen resektion jälkeen, ja patologiset tulokset vahvistavat kohtalaisen tai suuren riskin ei-myoinvasiivisen virtsarakon syövän);
• ECOG-pisteet: 0-2;

• Kliiniset laboratoriokokeet täyttävät seuraavat ominaisuudet:

  1. Verirutiini: hematopoieettista kasvutekijää tai verensiirtotukea ei käytetty 14 päivään ennen ilmoittautumista, mukaan lukien: absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥1500/mm3 tai ≥1,5×109/l; Verihiutaleet ≥100000/mm3 tai 100×109/l; Hemoglobiini ≥9 g/dl.
  2. Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini < 3 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
  3. Munuaisten toiminta: määritelty kreatiniinipuhdistukseksi ≥45–50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan.
  4. Koagulaatiotoiminto: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN, Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista:

  1. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormonilääkkeitä tai sädehoitoa, jonka tutkija on todennut todennäköisesti aiheuttavan systeemisiä BCG-tautireaktioita (potilaat, jotka saavat hormoniruiskeja kilpirauhasen/lisämunuaisen resektioon, voidaan ottaa mukaan);
  2. Allerginen BCG-rokotteelle tai BCG-tuotteille;
  3. sinulla on aktiivisia tuberkuloosimuutoksia tai saat anti-TB-hoitoa;
  4. Tunnettu tai epäilty intraoperatiivinen virtsarakon perforaatio; e Tutkija arvioi vakavan hematurian ennen antoa, ja leikkaushaavan epäiltiin parantumattoman.

  f. Arvioijien arvioitiin liittyvän kystiittiin tai he olivat aiemmin saaneet muita virtsarakon perfuusiolääkkeitä, ja heillä odotettiin olevan vakava virtsarakon ärsytys.

  f. Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia BCG (BCG) -sepsiksen tai systeemisen infektion vuoksi; g. Täydellinen virtsarakon inkontinenssi, joka määritellään kuuden tai useamman pehmusteen käytöksi 24 tunnin aikana; h. Täydellinen virtsarakon inkontinenssi, joka määritellään kuuden tai useamman pehmusteen käytöksi 24 tunnin aikana;

• Yhdessä muiden sukuelinten kasvainten tai muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
• Mukana ovat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, keuhkot, maksa, munuaiset ja muut tärkeät elimet tai vakava verenpainetauti tai diabetes, joita tutkijoiden mukaan ei voida hallita kliinisesti;
• Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tartuntataudeista seulonnan aikana;
• Tutkijan määrittämät todisteet myoinvasiivisesta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta uroteelisyövästä tai ulkoisesta ei-myoinvasiivisesta uroteelisyövästä, johon on muodostunut metastasoitunut solu;
• Tutkimukseen osallistuneet, jotka olivat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kasvaimia estävää immunoterapiaa 4 viikon aikana ennen hoitoa (paitsi välittömästi leikkauksen jälkeinen virtsarakon infuusiokemoterapia);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä koejakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
• Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muiden terapeuttisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Tunnettu opioidi- tai alkoholiriippuvuus;
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, kuppaspesifinen vasta-ainepositiivinen, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B:n kopioluku ≥103/ml), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen (HCV-kopioluku ≥10/ml);
• Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai huono hoitomyöntyvyys tutkijan arvioiden mukaan;
• Kaikki olosuhteet, joiden tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai häiritsevän kliinisen tutkimuksen suorittamista.