Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von therapeutischem BCG in der postoperativen adjuvanten Therapie bei Patienten mit mittelschwerem bis hohem nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden waren ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Patienten mit nicht-myoinvasivem Blasen-Uroepithelkarzinom, das ursprünglich histologisch diagnostiziert wurde [T1-, Ta- oder Tis-Stadium (Carcinoma in situ)] und als nicht-myoinvasives Blasen-Uroepithelkarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko eingestuft wurde, das eine adjuvante BCG-Injektionstherapie gemäß den Richtlinien für erfordert Diagnose und Behandlung von Blasenkrebs (Ausgabe 2022); (Personen, die für eine sekundäre Resektion in Betracht gezogen werden, können in die Studie aufgenommen werden, nachdem die sekundäre Resektion abgeschlossen ist und die pathologischen Ergebnisse einen nicht-myoinvasiven Blasenkrebs mit mittlerem oder hohem Risiko bestätigen.)
• ECOG-Score: 0-2;

• Klinische Labortests erfüllen folgende Merkmale:

  1. Blutuntersuchung: Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung wurde kein hämatopoetischer Wachstumsfaktor oder keine Transfusionsunterstützung verwendet, einschließlich: absoluter Neutrophilenwert (ANC) ≥ 1500/mm3 oder ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥100.000/mm3 oder 100×109/L; Hämoglobin ≥9 g/dl.
  2. Leberfunktion: Gesamtserumbilirubin ≤1,5×Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtserumbilirubin <3×ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, Aspartat- und Alaninaminotransferase (AST und ALT) ≤2,5×ULN.
  3. Nierenfunktion: definiert als Kreatinin-Clearance ≥45 bis 50 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  4. Gerinnungsfunktion: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden:

  1. Patienten, die Immunsuppressiva, Hormonmedikamente oder Strahlentherapie einnehmen, von denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie wahrscheinlich systemische BCG-Krankheitsreaktionen hervorrufen (einschließlich Patienten, denen Hormoninjektionen zur Schilddrüsen-/Nebennierenresektion verabreicht werden);
  2. Allergisch gegen BCG-Impfstoff oder BCG-Produkte;
  3. aktive TB-Veränderungen haben oder eine Anti-TB-Therapie erhalten;
  4. Bekannte oder vermutete intraoperative Perforation der Blase; e Der Prüfer beurteilte eine schwere Makrohämaturie vor der Verabreichung und vermutete, dass die Operationswunde nicht verheilt war.

  F. Die Gutachter gingen davon aus, dass sie an einer Zystitis litten oder zuvor andere Medikamente zur Blasenperfusion erhalten hatten, und man ging davon aus, dass sie unter einer schweren Blasenreizung litten.

  F. Patienten mit schweren Nebenwirkungen einer BCG-Sepsis (BCG) oder einer systemischen Infektion in der Vorgeschichte; G. Vollständige Blaseninkontinenz, definiert als die Verwendung von sechs oder mehr Einlagen innerhalb von 24 Stunden; H. Vollständige Blaseninkontinenz, definiert als die Verwendung von sechs oder mehr Einlagen innerhalb von 24 Stunden;

• Kombiniert mit anderen Urogenitaltumoren oder bösartigen Erkrankungen anderer Organe;
• Begleitet von schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe oder schwerem Bluthochdruck oder Diabetes, die nach Ansicht der Forscher nicht klinisch beherrschbar sind;
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings an akuten Infektionskrankheiten leiden;
• Hinweise auf ein myoinvasives lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom oder ein extrinsisches nicht-myoinvasives Urothelkarzinom mit Metastasierung, wie vom Prüfer festgestellt;
• Studienteilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Antitumor-Immuntherapie erhalten hatten (mit Ausnahme der unmittelbar postoperativen Blaseninfusionschemotherapie);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Probanden, die während des Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
• Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen therapeutischen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Bekannte Opioid- oder Alkoholabhängigkeit;
• Humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper, Syphilis-spezifischer Antikörper positiv, akute oder chronisch aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Kopienzahl im peripheren Blut ≥103/ml), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv (HCV-Kopienzahl ≥10/ml);
• Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Alle Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.