Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til terapeutisk BCG i postoperativ adjuvant terapi hos personer med moderat til høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft (NMIBC)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene var ≥18 år og ≤85 år, menn eller kvinner;
• Personer med ikke-myoinvasivt blære-uroepitelkarsinom initialt diagnostisert ved histologi [T1-, Ta- eller Tis-stadium (carcinoma in situ)] og vurdert som moderat til høyrisiko ikke-myoinvasivt blære-uroepitelkarsinom som krever adjuvant BCG-injeksjonsbehandling i henhold til retningslinjene for Blærekreftdiagnose og behandling (2022-utgaven); (Emner som vurderes for sekundær reseksjon kan inkluderes i studien etter fullføring av sekundær reseksjon og patologiresultater bekrefter moderat eller høy risiko ikke-myoinvasiv blærekreft);
• ECOG-score: 0-2;

• Kliniske laboratorietester oppfyller følgende egenskaper:

  1. Blodrutine: ingen hematopoetisk vekstfaktor eller transfusjonsstøtte ble brukt innen 14 dager før registrering, inkludert: absolutt nøytrofilverdi (ANC) ≥1500/mm3 eller ≥1,5×109/L; Blodplater ≥100 000/mm3 eller 100×109/L; Hemoglobin ≥9 g/dL.
  2. Leverfunksjon: total serumbilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin <3×ULN hos personer med Gilbert syndrom, aspartat og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤2,5×ULN.
  3. Nyrefunksjon: definert som kreatininclearance ≥45 til 50 ml/min som estimert av Cockcroft Gault-formelen.
  4. Koagulasjonsfunksjon: Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5×ULN
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Noen av følgende:

  1. Pasienter som bruker immunsuppressive medikamenter, hormonmedisiner eller strålebehandling som etterforskeren har fastslått å sannsynligvis forårsake systemiske BCG-sykdomsreaksjoner (pasienter som får hormoninjeksjoner for skjoldbruskkjertel/binyre-reseksjon kan inkluderes);
  2. Allergisk mot BCG-vaksine eller BCG-produkter;
  3. Har aktive TB-forandringer eller mottar anti-TB-terapi;
  4. Kjent eller mistenkt intraoperativ perforering av blæren; e Alvorlig grov hematuri før administrering ble bedømt av etterforskeren, og operasjonssåret ble mistenkt å ikke ha grodd.

  f. Evaluatorene ble vurdert å være assosiert med blærebetennelse, eller hadde tidligere mottatt andre blæreperfusjonsmedisiner, og ble forventet å ha alvorlig blæreirritasjon.

  f. Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger på BCG (BCG) sepsis eller systemisk infeksjon; g. Fullstendig blæreinkontinens, definert som bruk av seks eller flere bind i en 24-timers periode; h. Fullstendig blæreinkontinens, definert som bruk av seks eller flere bind i en 24-timers periode;

• Kombinert med andre genitourinære svulster eller maligniteter i andre organer;
• Ledsaget av alvorlige sykdommer i kardiovaskulær og cerebrovaskulær, lunge, lever, nyre og andre viktige organer, eller alvorlig hypertensjon eller diabetes som forskere vurderer ikke kan kontrolleres klinisk;
• Pasienter som lider av akutte infeksjonssykdommer på tidspunktet for screening;
• Bevis for myoinvasivt lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom, eller ekstrinsisk ikke-myoinvasivt urotelialt metastasert cellekarsinom, som bestemt av etterforskeren;
• Studiedeltakere som hadde mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller antitumorimmunterapi innen 4 uker før behandling (unntatt kjemoterapi med umiddelbar postoperativ blæreinfusjon);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Personer som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden og innen 3 måneder etter siste dose;
• Deltakere som hadde deltatt i kliniske studier av andre terapeutiske legemidler innen 1 måned før påmelding;
• Kjent opioid- eller alkoholavhengighet;
• Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, syfilisspesifikt antistoff positivt, akutt eller kronisk aktivt hepatitt B (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt, og perifert blod hepatitt B kopinummer ≥103/ml), hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt (HCV-kopinummer ≥10/ml);
• Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskeren;
• Eventuelle forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.