중등도 내지 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 수술 후 보조 요법에서 치료용 BCG의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 남성 또는 여성으로 18세 이상 85세 이하였습니다.
• 조직학[T1, Ta 또는 Tis 단계(상피내 암종)]에 의해 초기에 진단된 비근침윤성 방광 요로상피 암종이 있는 피험자는 다음 지침에 따라 BCG 주사 보조 요법이 필요한 중등도 내지 고위험 비근침윤성 방광 요로상피 암종으로 평가되었습니다. 방광암 진단 및 치료(2022년판); (2차 절제가 고려되는 피험자는 2차 절제가 완료된 후 연구에 포함될 수 있으며 병리학 결과에서 중등도 또는 고위험 비근침습성 방광암이 확인되었습니다.)
• ECOG 점수: 0-2;

• 임상 실험실 테스트는 다음과 같은 특성을 충족합니다.

  1. 혈액 루틴: 등록 전 14일 이내에 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 사용되지 않았습니다. 여기에는 절대 호중구 수치(ANC) ≥1500/mm3 또는 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100000/mm3 또는 100×109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL.
  2. 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5× 정상 범위 상한(ULN), 총 혈청 빌리루빈 <3×ULN(길버트 증후군 환자의 경우), 아스파테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) ≤2.5×ULN.
  3. 신장 기능: Cockcroft Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥45~50mL/분으로 정의됩니다.
  4. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 준수를 잘하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나:

  1. 전신성 BCG질환 반응을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 판단한 면역억제제, 호르몬제 또는 방사선요법을 사용하고 있는 환자(갑상선/부신절제를 위해 호르몬 주사를 투여하는 환자도 포함될 수 있음)
  2. BCG 백신 또는 BCG 제품에 알레르기가 있는 경우
  3. 활동성 결핵에 변화가 있거나 항결핵 치료를 받고 있는 경우,
  4. 수술 중 방광 천공이 알려졌거나 의심되는 경우 e 투여 전 심각한 육안적 혈뇨가 연구자에 의해 판단되었으며, 수술 상처가 치유되지 않은 것으로 의심되었습니다.

  에프. 평가자는 방광염과 관련이 있다고 판단되었거나, 이전에 다른 방광 관류제를 투여받은 적이 있으며, 심각한 방광 자극이 있을 것으로 예상됩니다.

  에프. BCG(BCG) 패혈증 또는 전신 감염에 대한 중증 이상반응의 병력이 있는 환자; g. 24시간 동안 6개 이상의 패드를 사용하는 것으로 정의되는 완전 방광 요실금; 시간. 24시간 동안 6개 이상의 패드를 사용하는 것으로 정의되는 완전 방광 요실금;

• 다른 비뇨 생식기 종양 또는 다른 기관의 악성 종양과 결합됩니다.
• 심혈관 및 뇌혈관, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 심각한 질병 또는 연구자들이 임상적으로 조절할 수 없다고 판단하는 심각한 고혈압 또는 당뇨병을 동반하는 경우
• 2. 스크리닝 당시 급성 감염성 질환을 앓고 있는 환자
• 조사자가 판단한 근침윤성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 또는 외인성 비-근침윤성 요로상피 전이 세포암종의 증거
• 치료 전 4주 이내에 화학요법, 방사선 요법 또는 항종양 면역요법을 받은 적이 있는 연구 참가자(수술 직후 방광 주입 화학요법 제외)
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 시험기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 피험자
• 등록 전 1개월 이내에 다른 치료제의 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
• 알려진 오피오이드 또는 알코올 의존성;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 특이적 항체 양성, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 말초 혈액 B형 간염 카피 수 ≥103/mL), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 (HCV 사본 수 ≥10/mL);
• 시험자가 판단하는 정신 장애 또는 순응도가 불량한 환자
• 연구자가 믿는 모든 조건은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험의 실행을 방해할 수 있습니다.