Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​terapeutisk BCG i postoperativ adjuverende terapi hos personer med moderat til højrisiko ikke-muskulær invasiv blærekræft (NMIBC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne var ≥18 år og ≤85 år, mænd eller kvinder;
• Forsøgspersoner med non-myoinvasiv blære uroepithelial carcinom initialt diagnosticeret ved histologi [T1, Ta eller Tis stadium (carcinoma in situ)] og vurderet som moderat til højrisiko non-myoinvasiv blære uroepithelial carcinom, der kræver BCG injektion adjuverende terapi i henhold til retningslinjerne for Blærekræftdiagnose og behandling (2022-udgaven); (Emner, der overvejes til sekundær resektion, kan inkluderes i undersøgelsen efter afslutning af sekundær resektion og patologiske resultater bekræfter moderat eller høj risiko ikke-myoinvasiv blærekræft);
• ECOG-score: 0-2;

• Kliniske laboratorietests opfylder følgende karakteristika:

  1. Blodrutine: ingen hæmatopoietisk vækstfaktor eller transfusionsstøtte blev brugt inden for 14 dage før tilmelding, inklusive: absolut neutrofilværdi (ANC) ≥1500/mm3 eller ≥1,5×109/L; Blodplader ≥100000/mm3 eller 100×109/L; Hæmoglobin ≥9 g/dL.
  2. Leverfunktion: total serumbilirubin ≤1,5× øvre grænse for normalområdet (ULN), total serumbilirubin <3×ULN hos personer med Gilbert syndrom, aspartat og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤2,5×ULN.
  3. Nyrefunktion: defineret som kreatininclearance ≥45 til 50 ml/min som estimeret af Cockcroft Gault-formlen.
  4. Koagulationsfunktion: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende:

  1. Patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler, hormonlægemidler eller strålebehandling, som efterforskeren har fastslået, vil sandsynligvis forårsage systemiske BCG-sygdomsreaktioner (patienter, som har hormoninjektioner til skjoldbruskkirtel/binyre-resektion, kan være inkluderet);
  2. Allergisk over for BCG-vaccine eller BCG-produkter;
  3. Har aktive TB-forandringer eller modtager anti-TB-terapi;
  4. Kendt eller mistænkt intraoperativ perforering af blæren; e Alvorlig grov hæmaturi før administration blev bedømt af investigator, og operationssåret var mistænkt for ikke at være helet.

  f. Evaluatorerne blev vurderet til at være forbundet med blærebetændelse eller havde tidligere modtaget andre blæreperfusionslægemidler og forventedes at have alvorlig blæreirritation.

  f. Patienter med en historie med alvorlige bivirkninger på BCG (BCG) sepsis eller systemisk infektion; g. Fuldstændig blæreinkontinens, defineret som brugen af ​​seks eller flere bind i en 24-timers periode; h. Fuldstændig blæreinkontinens, defineret som brugen af ​​seks eller flere bind i en 24-timers periode;

• Kombineret med andre genitourinære tumorer eller maligniteter i andre organer;
• Ledsaget af alvorlige sygdomme i kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lunger, lever, nyrer og andre vigtige organer, eller svær hypertension eller diabetes, som forskere vurderer, ikke kan kontrolleres klinisk;
• Patienter, der lider af akutte infektionssygdomme på screeningstidspunktet;
• Evidens for myoinvasivt lokalt fremskredent eller metastatisk urotelcarcinom eller ydre ikke-myoinvasivt urotelmetastaseret cellecarcinom, som bestemt af investigator;
• Undersøgelsesdeltagere, som havde modtaget kemoterapi, strålebehandling eller antitumorimmunterapi inden for 4 uger før behandling (undtagen kemoterapi med umiddelbar postoperativ blæreinfusion);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
• Deltagere, der havde deltaget i kliniske forsøg med andre terapeutiske lægemidler inden for 1 måned før tilmelding;
• Kendt opioid- eller alkoholafhængighed;
• Humant immundefektvirus (HIV) antistof, syfilisspecifikt antistof positivt, akut eller kronisk aktivt hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt, og perifert blod hepatitis B kopinummer ≥103/ml), hepatitis C virus (HCV) antistof positivt (HCV kopiantal ≥10/ml);
• Patienter med psykiske lidelser eller dårlig compliance som vurderet af investigator;
• Enhver tilstand, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg.