Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji terapeutycznego BCG w pooperacyjnej terapii uzupełniającej u pacjentów z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o umiarkowanym do wysokiego ryzyku (NMIBC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci byli w wieku ≥18 i ≤85 lat, płci męskiej lub żeńskiej;
• Pacjenci z niemioinwazyjnym rakiem nabłonkowym pęcherza moczowego, początkowo zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego [stadium T1, Ta lub Tis (rak in situ)] i ocenionym jako niemioinwazyjny rak nabłonkowy pęcherza moczowego o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, wymagający leczenia uzupełniającego w postaci wstrzyknięć BCG zgodnie z Wytycznymi dla Diagnostyka i leczenie raka pęcherza moczowego (wydanie 2022); (Osoby rozważane do wtórnej resekcji mogą zostać włączone do badania po zakończeniu wtórnej resekcji, a wyniki patologii potwierdzają, że niemioinwazyjny rak pęcherza moczowego wiąże się z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem);
• Wynik ECOG: 0-2;

• Kliniczne testy laboratoryjne spełniają następujące cechy:

  1. Badanie krwi: w ciągu 14 dni przed włączeniem nie stosowano hematopoetycznego czynnika wzrostu ani transfuzji, w tym: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 lub ≥1,5×109/l; Płytki krwi ≥100000/mm3 lub 100×109/L; Hemoglobina ≥9 g/dL.
  2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5× górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita w surowicy <3×GGN u osób z zespołem Gilberta, aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) ≤2,5×GGN.
  3. Czynność nerek: zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥45 do 50 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  4. Funkcja krzepnięcia: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5×ULN
• Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Którekolwiek z poniższych:

  1. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne, hormonalne lub radioterapię, co do których badacz stwierdził, że mogą powodować ogólnoustrojowe reakcje związane z chorobą BCG (można uwzględnić pacjentów przyjmujących zastrzyki hormonów w celu resekcji tarczycy/nadnercza);
  2. Uczulony na szczepionkę BCG lub produkty BCG;
  3. mają aktywne zmiany gruźlicze lub otrzymują terapię przeciwgruźliczą;
  4. Znana lub podejrzewana śródoperacyjna perforacja pęcherza; e Badacz ocenił poważny krwiomocz przed podaniem i podejrzewano, że rana chirurgiczna nie zagoiła się.

  F. Uznano, że osoby oceniające mają związek z zapaleniem pęcherza moczowego lub otrzymywały wcześniej inne leki na perfuzję pęcherza i spodziewano się, że będą miały poważne podrażnienie pęcherza.

  F. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane związane z sepsą BCG (BCG) lub zakażeniem ogólnoustrojowym; G. Całkowite nietrzymanie pęcherza, definiowane jako użycie sześciu lub więcej podpasek w ciągu 24 godzin; H. Całkowite nietrzymanie pęcherza, definiowane jako użycie sześciu lub więcej podpasek w ciągu 24 godzin;

• W połączeniu z innymi nowotworami układu moczowo-płciowego lub nowotworami innych narządów;
• Towarzyszą mu poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów lub ciężkie nadciśnienie lub cukrzyca, których według badaczy nie można kontrolować klinicznie;
• Pacjenci cierpiący na ostre choroby zakaźne w momencie badania przesiewowego;
• Dowody na mioinwazyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych lub zewnętrznego, niemioinwazyjnego raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami, według oceny badacza;
• Uczestnicy badania, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem chemioterapii podawanej bezpośrednio po operacji w postaci infuzji pęcherza moczowego);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, którzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków terapeutycznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
• Znane uzależnienie od opioidów lub alkoholu;
• Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała swoiste dla kiły dodatnie, ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i liczba kopii wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej ≥103/ml), dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (liczba kopii HCV ≥10/ml);
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niewystarczającym przestrzeganiem zaleceń według oceny badacza;
• Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać przebieg badania klinicznego.