CAR-T 細胞による治療後の心機能の早期評価 (Cardio CAR-T)
CAR-T 細胞 (キメラ抗原受容体) は、自己 T リンパ球の遺伝子改変に基づく新しい免疫療法です。 CAR-T 細胞療法には合併症がないわけではありません。
最も頻繁に起こる合併症には、感染症、サイトカイン放出症候群 (CRS)、神経毒性のリスクがあります。 それにもかかわらず、一部の著者は、限られた数の患者における重篤な急性心臓イベント（しばしばCRSまたは敗血症と同時に起こる）を報告しており、この心臓病におけるCAR-T細胞の責任に疑問を呈している。
この研究は、CAR-T 細胞に関連する可能性のある早期心毒性の発生率を推定することを目的としています。
主な評価項目は、CAR-T 前評価と CAR-T 後の早期超音波検査 (D3 ～ D5) の間の超音波によって評価される心機能 (LVEF: 左心室駆出率) の変化となります。
調査の概要
状態
詳細な説明
CAR-T 細胞 (キメラ抗原受容体) は、アフェレーシス後に収集された自己 T リンパ球の遺伝子改変に基づく新しい形の免疫療法であり、組織適合性主要複合体 (MHC) による提示とは別に腫瘍抗原の認識を可能にします。 CAR-T 細胞による治療は、難治性血液悪性腫瘍患者における治療上の大きな進歩となります。
それにもかかわらず、CAR-T 細胞療法は重篤な合併症を伴うことが多く、25% 以上が ICU に送られます。
最も頻繁に起こる合併症には、感染症サイトカイン放出症候群 (CRS) と神経毒性のリスクがあります。 最近の研究では、患者の6.5％（187人中12人）でCAR-T細胞の投与後数日間に重篤な急性心臓イベントが発生したと報告されている。 この研究では、患者は体系的な早期心エコー検査の恩恵を受けず、無症候性の形態が過少診断されるリスクのあるCRSグレード2以上または症状の場合にのみ恩恵を受けました。 報告された症例の大部分はCRSまたは敗血症と同時に起こっているため、この心臓病におけるCAR-Tの責任については議論がなされている。
Cardio CAR-T 研究は、CAR-T 細胞注射後の D3 から D5 の間（この治療による炎症性合併症が発症する期間）に、患者のベッドサイドで経胸壁心エコー検査により CAR-T 細胞の早期心臓毒性の可能性を調査することを目的としています。ほとんどの場合、日常検査（BNP、トロポニン、ECG）およびサイトカイン分析の説明に関連して発生します。
このパイロット的な記述研究により、次の 2 つの質問に答えることができます。
- CAR-T 細胞の急性心毒性（臨床的および無症状）の発生率と特徴、および CRS との関連は何ですか?
- 心臓毒性とサイトカイン炎症反応の強さとの間に関連性はありますか? これにより、炎症性嵐によって直接引き起こされる心臓病の存在に関する新しい病態生理学的要素を提供することが可能になり、敗血症性ショック、虚血再灌流、または大手術などの他の分野にも適用可能です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérémie JOFFRE, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 28 21 45
- メール：Jeremie.joffre@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 電話番号：+33 1 49 28 21 45
- メール：hafid.ait-oufella@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Critical care medicine department
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コンタクト：
- Jérémie JOFFRE, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 28 21 45
- メール：Jeremie.joffre@aphp.fr
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コンタクト：
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 電話番号：+33 1 49 28 21 45
- メール：hafid.ait-oufella@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心エコー検査の3～5日以内にCAR-T細胞注入を受けた
- 治療前の心臓評価（サンアントワーヌ病院の血液内科で施行されている推奨事項および標準治療プロトコルに従う）：CAR-T細胞の調整および注入前の心エコー検査および心電図。
- 研究への参加には反対しません。
- 社会保障制度に加入している患者、または「国の医療保険補助」（つまり医療援助）の受益者。
除外基準:
- 反対または同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カーディオCAR-T
経胸壁ベッドサイド心エコー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の CAR-T 細胞注入による心毒性の発生率の推定
時間枠：5日と3ヶ月
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経胸壁ベッドサイド心エコー検査による LVEF の評価。
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5日と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定CAR-T細胞注入誘発性心毒性の特徴付け：発生率、表現型、臨床的、律動的および生物学的症状
時間枠：5日と3ヶ月
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LVEF、EKG、生物学的製剤（トロポニン、BNP）の経胸壁ベッドサイド心エコー検査による評価。
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5日と3ヶ月
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サイトカイン放出症候群との関連性の可能性およびこれらの患者の血清ライブラリーの分析からの炎症性バイオマーカーのレベルの決定
時間枠：5日と3ヶ月
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免疫炎症性バイオマーカーの多重バイオアッセイ。
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5日と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérémie JOFFRE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230625
- IDRCB 2023-A01957-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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