Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vurdering af hjertefunktion efter behandling med CAR-T-celler (Cardio CAR-T)

3. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAR-T-celler (Kimær antigenreceptor) er en ny immunterapi, baseret på genetisk modifikation af autologe T-lymfocytter. CAR-T-celleterapi er ikke blottet for komplikationer.

Blandt de hyppigste komplikationer er risikoen for infektion, cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurotoksicitet. Ikke desto mindre har nogle forfattere rapporteret om alvorlige akutte hjertehændelser hos et begrænset antal patienter, ofte samtidige med CRS eller sepsis, og sætter spørgsmålstegn ved CAR-T-cellernes tilregnelighed i denne hjertesygdom.

Denne undersøgelse har til formål at estimere forekomsten af ​​en mulig tidlig kardiotoksicitet forbundet med CAR-T-celler.

Hovedendepunktet vil være ændringen i hjertefunktion (LVEF: venstre ventrikulær ejektionsfraktion) vurderet ved ultralyd mellem præ-CAR-T-vurderingen og den tidlige post-CAR-T-ultralyd (D3-D5).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CAR-T-celler (Chimeric Antigen Receptor) repræsenterer en ny form for immunterapi, baseret på genetisk modifikation af autologe T-lymfocytter indsamlet efter aferese, hvilket muliggør genkendelse af et tumorantigen bortset fra præsentationen af ​​det store kompleks af histokompatibilitet (MHC). Behandling med CAR-T-celler udgør et stort terapeutisk fremskridt hos patienter med refraktære hæmatologiske maligniteter.

Ikke desto mindre er CAR-T-celleterapi ofte forbundet med alvorlige komplikationer, der fører dem til intensivafdelingen i >25 %.

Blandt de hyppigste komplikationer er risikoen for infektionscytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurotoksicitet. En nylig undersøgelse rapporterede alvorlige akutte hjertehændelser i dagene efter administration af CAR-T-celler hos 6,5 % af patienterne (12/187). I dette arbejde havde patienterne ikke gavn af systematisk tidlig ekkokardiografi, men kun ved CRS grad ≥2 eller symptomer, med risiko for underdiagnosticering af asymptomatiske former. Da langt de fleste rapporterede tilfælde er samtidige med CRS eller sepsis, diskuteres tilregneligheden af ​​CAR-T'er i denne hjertesygdom.

Cardio CAR-T-studiet har til formål at undersøge en mulig tidlig hjertetoksicitet af CAR-T-celler, screenet ved transthorax ekkokardiografi ved patientens seng, mellem D3 og D5 efter injektion af CAR-T-celler (periode, hvor de inflammatoriske komplikationer af denne behandling forekommer i de fleste tilfælde) i forbindelse med beskrivelse af rutineundersøgelser (BNP, Troponin og EKG) og cytokinanalyser.

Denne pilotdeskriptive undersøgelse ville besvare 2 spørgsmål:

  • Hvad er forekomsten og karakteristikaene for akut hjertetoksicitet (klinisk og subklinisk) af CAR-T-celler og deres sammenhæng med CRS?
  • Er der en sammenhæng mellem hjertetoksicitet og intensiteten af ​​det cytokininflammatoriske respons? Dette gør det muligt at tilvejebringe nye patofysiologiske elementer om eksistensen af ​​en hjertesygdom, der er direkte forårsaget af den inflammatoriske storm, der kan anvendes på andre områder såsom septisk shock, iskæmi-reperfusion eller større operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år), der modtager CAR-T-cellebehandling for hæmatologiske maligniteter (akut lymfoblastisk -B-celle leukæmi, lymfom og myelomatose) indlagt på hæmatologisk afdeling eller på intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAR-T-celleinfusion modtaget inden for 3 til 5 dage før ekkokardiografien
  • Præ-terapeutisk hjertevurdering (i overensstemmelse med anbefalingerne og standardbehandlingsprotokol, der er gældende i hæmatologisk afdeling på Saint-Antoine Hospital): Ekkokardiografi og EKG før konditionering og infusion af CAR-T-celler,
  • Er ikke imod at deltage i forskning.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtager af "statens sygesikringshjælp" (nemlig aide médicale d'état).

Ekskluderingskriterier:

  • Modsigelse eller tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cardio CAR-T
Transthoracic bedside ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af forekomsten af ​​mulig tidlig CAR-T-celleinfusionsinduceret kardiotoksicitet
Tidsramme: 5 dage og 3 måneder
Transthoracic bedside ekkokardiografisk evaluering af LVEF.
5 dage og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af den formodede CAR-T-celle-infusionsinducerede kardiotoksicitet: forekomst, fænotype, kliniske, rytmiske og biologiske manifestationer
Tidsramme: 5 dage og 3 måneder
Transthoracic bedside ekkokardiografisk evaluering af LVEF, EKG, biologiske (troponin, BNP).
5 dage og 3 måneder
Bestemmelse af dets mulige forbindelse med et cytokinfrigivelsessyndrom og niveauerne af inflammatoriske biomarkører fra analysen af ​​serumbiblioteket hos disse patienter
Tidsramme: 5 dage og 3 måneder
Multiplex bioassays til immun-inflammatoriske biomarkører.
5 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérémie JOFFRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

3
Abonner