CAR-T 세포 치료 후 심장 기능의 조기 평가 (Cardio CAR-T)
CAR-T 세포(키메라 항원 수용체)는 자가 T 림프구의 유전적 변형을 기반으로 하는 새로운 면역치료제입니다. CAR-T 세포치료에는 합병증이 없는 것은 아니다.
가장 빈번한 합병증 중에는 감염 위험, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 일부 저자는 제한된 수의 환자에서 종종 CRS 또는 패혈증과 동시에 심각한 급성 심장 사건을 보고하여 이 심장 질환에서 CAR-T 세포의 귀속성에 의문을 제기했습니다.
이 연구는 CAR-T 세포와 관련된 초기 심장 독성의 발생률을 추정하는 것을 목표로 합니다.
주요 종점은 CAR-T 전 평가와 CAR-T 후 초기 초음파(D3-D5) 사이에 초음파로 평가된 심장 기능(LVEF: 좌심실 박출률)의 변화입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
CAR-T 세포(키메라 항원 수용체)는 성분채집술 후 수집된 자가 T 림프구의 유전적 변형을 기반으로 하는 새로운 형태의 면역요법을 나타내며, 주요 조직적합성 복합체(MHC)에 의한 제시와 별개로 종양 항원을 인식할 수 있습니다. CAR-T 세포를 이용한 치료는 난치성 혈액 악성종양 환자의 치료에 있어 중요한 진전을 이루었습니다.
그럼에도 불구하고 CAR-T 세포 치료는 심각한 합병증과 관련되어 25% 이상이 ICU에 입원하는 경우가 많습니다.
가장 빈번한 합병증 중에는 감염 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경 독성의 위험이 있습니다. 최근 연구에 따르면 환자의 6.5%(12/187)에서 CAR-T 세포 투여 후 며칠 동안 심각한 급성 심장 사건이 보고되었습니다. 이 연구에서 환자는 체계적인 조기 심장초음파검사의 혜택을 받지 못했지만 CRS 등급 ≥2이거나 증상이 있는 경우에만 무증상 형태의 과소진단 위험이 있습니다. 보고된 사례의 대다수는 CRS 또는 패혈증과 동시에 발생하기 때문에 이 심장 질환에 대한 CAR-T의 귀속 가능성은 논쟁의 여지가 있습니다.
Cardio CAR-T 연구는 CAR-T 세포 주입 후 D3~D5(이 치료의 염증 합병증이 발생하는 기간) 사이에 환자의 병상에서 경흉부 심장초음파 검사를 통해 선별한 CAR-T 세포의 초기 심장 독성 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 검사(BNP, 트로포닌 및 ECG) 및 사이토카인 분석에 대한 설명과 관련된 대부분의 경우에 발생합니다.
이 파일럿 설명 연구는 다음 두 가지 질문에 답합니다.
- CAR-T 세포의 급성 심장 독성(임상 및 준임상)의 발생률과 특징, 그리고 CRS와의 연관성은 무엇입니까?
- 심장 독성과 사이토카인 염증 반응의 강도 사이에 연관성이 있습니까? 이는 염증성 폭풍에 의해 직접적으로 발생하는 심장 질환의 존재에 대한 새로운 병리생리학적 요소를 제공하고 패혈성 쇼크, 허혈-재관류 또는 대수술과 같은 다른 영역에 적용할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérémie JOFFRE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 28 21 45
- 이메일: Jeremie.joffre@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 전화번호: +33 1 49 28 21 45
- 이메일: hafid.ait-oufella@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Critical care medicine department
-
연락하다:
- Jérémie JOFFRE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 28 21 45
- 이메일: Jeremie.joffre@aphp.fr
-
연락하다:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 전화번호: +33 1 49 28 21 45
- 이메일: hafid.ait-oufella@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장초음파검사 전 3~5일 이내에 CAR-T 세포 주입을 받았습니다.
- 치료 전 심장 평가(Saint-Antoine 병원의 혈액학과에서 시행 중인 권장 사항 및 표준 관리 프로토콜에 따름): CAR -T 세포의 조절 및 주입 전 심초음파검사 및 EKG,
- 연구 참여에 반대하지 않습니다.
- 사회 보장 시스템에 가입된 환자 또는 "국가 의료 보험 지원"(즉, aide medicale d'état) 수혜자.
제외 기준:
- 반대 또는 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
심장 강화 CAR-T
경흉부 병상 심초음파검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 CAR-T 세포 주입으로 인한 심장 독성 발생 가능성 추정
기간: 5일 3개월
|
LVEF의 경흉부 병상 심초음파 평가.
|
5일 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추정 CAR-T 세포 주입으로 인한 심장 독성의 특성 분석: 발생률, 표현형, 임상적, 율동적 및 생물학적 발현
기간: 5일 3개월
|
LVEF, EKG, 생물학적 물질(트로포닌, BNP)의 경흉부 병상 심장초음파 평가.
|
5일 3개월
|
|
이들 환자의 혈청 라이브러리 분석을 통해 사이토카인 방출 증후군 및 염증성 바이오마커 수준과의 연관성 확인
기간: 5일 3개월
|
면역 염증성 바이오마커에 대한 다중 생물검정.
|
5일 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérémie JOFFRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230625
- IDRCB 2023-A01957-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .