- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06350994
Ранняя оценка функции сердца после лечения CAR-T-клетками (Cardio CAR-T)
CAR-T-клетки (химерный антигенный рецептор) — это новый метод иммунотерапии, основанный на генетической модификации аутологичных Т-лимфоцитов. CAR-T-клеточная терапия не лишена осложнений.
Среди наиболее частых осложнений — риск инфекции, синдром высвобождения цитокинов (СВК) и нейротоксичность. Тем не менее, некоторые авторы сообщили о серьезных острых сердечных событиях у ограниченного числа пациентов, часто одновременно с СВК или сепсисом, что ставит под сомнение причастность CAR-T-клеток к этому заболеванию сердца.
Целью данного исследования является оценка частоты возможной ранней кардиотоксичности, связанной с CAR-T-клетками.
Основной конечной точкой будет изменение функции сердца (ФВЛЖ: фракция выброса левого желудочка), оцениваемое с помощью ультразвука между оценкой до CAR-T и ранним УЗИ после CAR-T (D3-D5).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
CAR-T-клетки (химерный антигенный рецептор) представляют собой новую форму иммунотерапии, основанную на генетической модификации аутологичных Т-лимфоцитов, собранных после афереза, что позволяет распознавать опухолевый антиген помимо презентации главным комплексом гистосовместимости (MHC). Лечение CAR-T-клетками представляет собой важное терапевтическое достижение у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Тем не менее, терапия CAR-T-клетками часто связана с тяжелыми осложнениями, приводящими к переводу в отделение интенсивной терапии в >25%.
Среди наиболее частых осложнений – риск развития синдрома высвобождения инфекционных цитокинов (СВК) и нейротоксичности. В недавнем исследовании сообщалось о серьезных острых сердечных событиях в первые дни после введения CAR-T-клеток у 6,5% пациентов (12 из 187). В этой работе пациентам не приносила пользы систематическая ранняя эхокардиография, а только в случае СВК ≥2 степени или симптомов с риском гиподиагностики бессимптомных форм. Поскольку подавляющее большинство зарегистрированных случаев происходят одновременно с СВК или сепсисом, причастность CAR-T к этому заболеванию сердца дискутируется.
Исследование Cardio CAR-T направлено на изучение возможной ранней сердечной токсичности CAR-T-клеток, проверяемой с помощью трансторакальной эхокардиографии у постели пациента, между D3 и D5 после инъекции CAR-T-клеток (период, в течение которого воспалительные осложнения этого лечения встречаются в большинстве случаев), связанные с описанием рутинных исследований (МНП, тропонин и ЭКГ) и цитокиновых анализов.
Это пилотное описательное исследование ответит на 2 вопроса:
- Какова частота и характеристики острой сердечной токсичности (клинической и субклинической) CAR-T-клеток и их связи с СВК?
- Существует ли связь между кардиотоксичностью и интенсивностью цитокиновой воспалительной реакции? Это позволяет предоставить новые патофизиологические данные о существовании сердечного заболевания, непосредственно вызванного воспалительной бурей, применимые к другим областям, таким как септический шок, ишемия-реперфузия или обширное хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérémie JOFFRE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
- Электронная почта: Jeremie.joffre@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
- Электронная почта: hafid.ait-oufella@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Critical care medicine department
-
Контакт:
- Jérémie JOFFRE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
- Электронная почта: Jeremie.joffre@aphp.fr
-
Контакт:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
- Электронная почта: hafid.ait-oufella@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инфузия CAR-T-клеток, полученная за 3–5 дней до эхокардиографии.
- Предтерапевтическое обследование сердца (в соответствии с рекомендациями и стандартным протоколом лечения, действующим в отделении гематологии больницы Сен-Антуан): Эхокардиография и ЭКГ перед кондиционированием и инфузией CAR-T-клеток,
- Не против участия в исследованиях.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получатель «помощи государственного медицинского страхования» (а именно, aide médicale d'état).
Критерий исключения:
- Отзыв возражения или согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кардио CAR-T
Трансторакальная прикроватная эхокардиография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты возможной ранней кардиотоксичности, вызванной инфузией CAR-T-клеток.
Временное ограничение: 5 дней и 3 месяца
|
Трансторакальная прикроватная эхокардиографическая оценка ФВЛЖ.
|
5 дней и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика предполагаемой кардиотоксичности, вызванной инфузией CAR-T-клеток: частота возникновения, фенотип, клинические, ритмические и биологические проявления
Временное ограничение: 5 дней и 3 месяца
|
Трансторакальная прикроватная эхокардиографическая оценка ФВ ЛЖ, ЭКГ, биологических препаратов (тропонин, BNP).
|
5 дней и 3 месяца
|
|
Определение его возможной ассоциации с синдромом высвобождения цитокинов и уровнями воспалительных биомаркеров на основе анализа сывороточной библиотеки этих пациентов.
Временное ограничение: 5 дней и 3 месяца
|
Мультиплексные биоанализы на иммуновоспалительные биомаркеры.
|
5 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérémie JOFFRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Лимфома, В-клеточная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Множественная миелома
- Кардиомиопатии
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230625
- IDRCB 2023-A01957-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .