Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя оценка функции сердца после лечения CAR-T-клетками (Cardio CAR-T)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAR-T-клетки (химерный антигенный рецептор) — это новый метод иммунотерапии, основанный на генетической модификации аутологичных Т-лимфоцитов. CAR-T-клеточная терапия не лишена осложнений.

Среди наиболее частых осложнений — риск инфекции, синдром высвобождения цитокинов (СВК) и нейротоксичность. Тем не менее, некоторые авторы сообщили о серьезных острых сердечных событиях у ограниченного числа пациентов, часто одновременно с СВК или сепсисом, что ставит под сомнение причастность CAR-T-клеток к этому заболеванию сердца.

Целью данного исследования является оценка частоты возможной ранней кардиотоксичности, связанной с CAR-T-клетками.

Основной конечной точкой будет изменение функции сердца (ФВЛЖ: фракция выброса левого желудочка), оцениваемое с помощью ультразвука между оценкой до CAR-T и ранним УЗИ после CAR-T (D3-D5).

Обзор исследования

Подробное описание

CAR-T-клетки (химерный антигенный рецептор) представляют собой новую форму иммунотерапии, основанную на генетической модификации аутологичных Т-лимфоцитов, собранных после афереза, что позволяет распознавать опухолевый антиген помимо презентации главным комплексом гистосовместимости (MHC). Лечение CAR-T-клетками представляет собой важное терапевтическое достижение у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Тем не менее, терапия CAR-T-клетками часто связана с тяжелыми осложнениями, приводящими к переводу в отделение интенсивной терапии в >25%.

Среди наиболее частых осложнений – риск развития синдрома высвобождения инфекционных цитокинов (СВК) и нейротоксичности. В недавнем исследовании сообщалось о серьезных острых сердечных событиях в первые дни после введения CAR-T-клеток у 6,5% пациентов (12 из 187). В этой работе пациентам не приносила пользы систематическая ранняя эхокардиография, а только в случае СВК ≥2 степени или симптомов с риском гиподиагностики бессимптомных форм. Поскольку подавляющее большинство зарегистрированных случаев происходят одновременно с СВК или сепсисом, причастность CAR-T к этому заболеванию сердца дискутируется.

Исследование Cardio CAR-T направлено на изучение возможной ранней сердечной токсичности CAR-T-клеток, проверяемой с помощью трансторакальной эхокардиографии у постели пациента, между D3 и D5 после инъекции CAR-T-клеток (период, в течение которого воспалительные осложнения этого лечения встречаются в большинстве случаев), связанные с описанием рутинных исследований (МНП, тропонин и ЭКГ) и цитокиновых анализов.

Это пилотное описательное исследование ответит на 2 вопроса:

  • Какова частота и характеристики острой сердечной токсичности (клинической и субклинической) CAR-T-клеток и их связи с СВК?
  • Существует ли связь между кардиотоксичностью и интенсивностью цитокиновой воспалительной реакции? Это позволяет предоставить новые патофизиологические данные о существовании сердечного заболевания, непосредственно вызванного воспалительной бурей, применимые к другим областям, таким как септический шок, ишемия-реперфузия или обширное хирургическое вмешательство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérémie JOFFRE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
  • Электронная почта: Jeremie.joffre@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
  • Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
  • Электронная почта: hafid.ait-oufella@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Critical care medicine department
        • Контакт:
          • Jérémie JOFFRE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
          • Электронная почта: Jeremie.joffre@aphp.fr
        • Контакт:
          • Hafid AIT-OUFELLA, Professor
          • Номер телефона: +33 1 49 28 21 45
          • Электронная почта: hafid.ait-oufella@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (>18 лет), получающие CAR-T-клеточную терапию по поводу гематологических злокачественных новообразований (острый лимфобластный -В-клеточный лейкоз, лимфома и множественная миелома), госпитализированные в гематологическое отделение или отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Инфузия CAR-T-клеток, полученная за 3–5 дней до эхокардиографии.
  • Предтерапевтическое обследование сердца (в соответствии с рекомендациями и стандартным протоколом лечения, действующим в отделении гематологии больницы Сен-Антуан): Эхокардиография и ЭКГ перед кондиционированием и инфузией CAR-T-клеток,
  • Не против участия в исследованиях.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получатель «помощи государственного медицинского страхования» (а именно, aide médicale d'état).

Критерий исключения:

  • Отзыв возражения или согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кардио CAR-T
Трансторакальная прикроватная эхокардиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты возможной ранней кардиотоксичности, вызванной инфузией CAR-T-клеток.
Временное ограничение: 5 дней и 3 месяца
Трансторакальная прикроватная эхокардиографическая оценка ФВЛЖ.
5 дней и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика предполагаемой кардиотоксичности, вызванной инфузией CAR-T-клеток: частота возникновения, фенотип, клинические, ритмические и биологические проявления
Временное ограничение: 5 дней и 3 месяца
Трансторакальная прикроватная эхокардиографическая оценка ФВ ЛЖ, ЭКГ, биологических препаратов (тропонин, BNP).
5 дней и 3 месяца
Определение его возможной ассоциации с синдромом высвобождения цитокинов и уровнями воспалительных биомаркеров на основе анализа сывороточной библиотеки этих пациентов.
Временное ограничение: 5 дней и 3 месяца
Мультиплексные биоанализы на иммуновоспалительные биомаркеры.
5 дней и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie JOFFRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230625
  • IDRCB 2023-A01957-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться