Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné hodnocení srdeční funkce po léčbě buňkami CAR-T (Cardio CAR-T)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAR-T buňky (Chimeric Antigen Receptor) jsou novou imunoterapií, založenou na genetické modifikaci autologních T lymfocytů. Terapie CAR-T buňkami není bez komplikací.

Mezi nejčastější komplikace patří riziko infekce, syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxicita. Přesto někteří autoři uvádějí závažné akutní srdeční příhody u omezeného počtu pacientů, často současně s CRS nebo sepsí, což zpochybňuje přičitatelnost CAR-T buněk u tohoto srdečního onemocnění.

Tato studie si klade za cíl odhadnout výskyt možné časné kardiotoxicity spojené s buňkami CAR-T.

Hlavním koncovým bodem bude změna srdeční funkce (LVEF: ejekční frakce levé komory) hodnocená ultrazvukem mezi vyšetřením před CAR-T a časným ultrazvukem po CAR-T (D3-D5).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CAR-T buňky (Chimeric Antigen Receptor) představují novou formu imunoterapie, založenou na genetické modifikaci autologních T lymfocytů odebraných po aferéze, umožňující rozpoznání nádorového antigenu kromě prezentace hlavním komplexem histokompatibility (MHC). Léčba buňkami CAR-T představuje hlavní terapeutický pokrok u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami.

Přesto je terapie CAR-T buňkami často spojena se závažnými komplikacemi, které je vedou na JIP ve více než 25 %.

Mezi nejčastější komplikace patří riziko infekčního syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxicita. Nedávná studie zaznamenala závažné akutní srdeční příhody ve dnech po podání CAR-T buněk u 6,5 % pacientů (12/187). V této práci pacienti neprofitovali ze systematické časné echokardiografie, ale pouze v případě CRS stupně ≥2 nebo symptomů, s rizikem poddiagnostiky asymptomatických forem. Vzhledem k tomu, že velká většina hlášených případů je současná s CRS nebo sepsí, o přisouzení CAR-T u tohoto srdečního onemocnění se diskutuje.

Studie Cardio CAR-T si klade za cíl prozkoumat možnou časnou kardiální toxicitu CAR-T buněk, vyšetřených transtorakální echokardiografií u lůžka pacienta, mezi D3 a D5 po injekci CAR-T buněk (období, kdy zánětlivé komplikace této léčby ve většině případů) spojené s popisem rutinních vyšetření (BNP, Troponin a EKG) a analýz cytokinů.

Tato pilotní popisná studie by odpověděla na 2 otázky:

  • Jaký je výskyt a charakteristiky akutní srdeční toxicity (klinické a subklinické) buněk CAR-T a jejich asociace s CRS?
  • Existuje souvislost mezi kardiální toxicitou a intenzitou cytokinové zánětlivé odpovědi? To umožňuje poskytnout nové patofyziologické prvky o existenci srdečního onemocnění přímo způsobeného zánětlivou bouří, použitelné v dalších oblastech, jako je septický šok, ischemie-reperfuze nebo velké chirurgické zákroky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Critical care medicine department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>18 let) léčení CAR-T buňkami pro hematologické malignity (akutní lymfoblastická -B leukémie, lymfom a mnohočetný myelom) hospitalizovaní na hematologickém oddělení nebo na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infuze CAR-T buněk byla podána 3 až 5 dnů před echokardiografií
  • Předterapeutické vyšetření srdce (v souladu s doporučeními a standardním protokolem péče platným na hematologickém oddělení nemocnice Saint-Antoine): Echokardiografie a EKG před kondicionováním a infuzí CAR-T buněk,
  • Nebrání se účasti ve výzkumu.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce „pomoci státního zdravotního pojištění“ (jmenovitě aide médicale d'état).

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání odporu nebo souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kardio CAR-T
Transtorakální noční echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad výskytu možné časné kardiotoxicity vyvolané infuzí CAR-T buněk
Časové okno: 5 dní a 3 měsíce
Transtorakální echokardiografické vyšetření LVEF.
5 dní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace předpokládané kardiotoxicity vyvolané infuzí CAR-T buněk: incidence, fenotyp, klinické, rytmické a biologické projevy
Časové okno: 5 dní a 3 měsíce
Transtorakální lůžkové echokardiografické vyšetření LVEF, EKG, biologické látky (troponin, BNP).
5 dní a 3 měsíce
Stanovení jeho možné souvislosti se syndromem uvolnění cytokinů a hladinami zánětlivých biomarkerů z analýzy sérové ​​knihovny těchto pacientů
Časové okno: 5 dní a 3 měsíce
Multiplexní biotesty pro imuno-zánětlivé biomarkery.
5 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie JOFFRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230625
  • IDRCB 2023-A01957-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit