WIBOFA - 心房細動の検出のための ECG アプリを使用した SCT02 の検証 (WIBOFA)
2026年2月17日 更新者：Withings
心房細動の検出のための Withings ECG アプリを使用した Withings BeamO の検証
研究の目的は、心房細動の自動検出における Withings ECG アプリが組み込まれた Withings SCT02 のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上の男性または女性
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができる
- -同意書に記載されている研究手順に参加する意思があり、参加できる被験者
- 被験者は研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができ、研究スタッフからの指示に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 電気機器が埋め込まれている被験者（例： ペースメーカー、ICD ...)、アクティブか非アクティブか
- 運動性に影響を与える可能性のある病理学的障害により、被験者がじっとしていられなくなるような重大な手の震えが生じます（例: パーキンソン病）
- 登録前90日以内に心筋梗塞（MI）を患っている
- 登録前90日以内に肺塞栓症または肺梗塞を患っている
- 登録前90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 研究者によって判断された、生命を脅かすリズムの活動性または履歴（例: 心室頻拍、心室細動、3度心臓ブロック）
- 研究者が被験者のリスクとして考慮する、またはデータを解釈不能にする心血管疾患（例: 最近または進行中の不安定狭心症、非代償性心不全、活動性心筋炎または心膜炎）
- BeamO 電極と接触するシラー電極装着部位または指先の活動性または症候性の皮膚疾患 (例: 皮膚疾患) 湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎、アレルギー性接触皮膚炎）
- 医療用接着剤、イソプロピル アルコール、心電図 (ECG) 電極に対する既知の過敏症 (既知のアレルギーまたはステンレス鋼 (BeamO 電極に使用) に対する過敏症を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な洞調律
正常洞調律を有する患者の治験用デバイスと参照用デバイスを使用した同時 ECG 記録
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研究用デバイス (Withings SCT02) による 30 秒間の心電図記録
参照デバイス (Schiller Cardiovit FT-1) による 30 秒の ECG 記録
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実験的：心房細動
研究用デバイスと参照用デバイスを使用した心房細動患者の同時 ECG 記録
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研究用デバイス (Withings SCT02) による 30 秒間の心電図記録
参照デバイス (Schiller Cardiovit FT-1) による 30 秒の ECG 記録
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実験的：心房細動以外の不整脈
研究および参照デバイスを使用した心房細動以外の不整脈を伴う患者の同時ECG記録
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研究用デバイス (Withings SCT02) による 30 秒間の心電図記録
参照デバイス (Schiller Cardiovit FT-1) による 30 秒の ECG 記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副主要結果 1 - 治験機器の感度
時間枠：10ヶ月
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参照 12 誘導 ECG と比較した、テスト対象のソフトウェアによって生成された決定的な記録、つまり IMD によって AF または SR の分類につながる記録から AF を検出する際の感度 (真陽性の割合)。
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10ヶ月
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副主要結果 2 - 治験装置の特異性
時間枠：10ヶ月
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参照 12 誘導 ECG と比較した、テスト対象のソフトウェアによって生成された決定的な記録、つまり IMD によって AF または SR の分類につながる記録から AF を検出する際の特異性 (真陰性の割合)。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の範囲によるリズム分類
時間枠：10ヶ月
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12 誘導 ECG のリズム分類が SR または AF のいずれかであり、IMD によって生成されたストリップが SR または AF のいずれかに分類されるようなストリップのペアについて、4 つの心拍数サブグループへの分類が評価されます。
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10ヶ月
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IMD によって測定されたプロットの品質 - ECG 波形の可視性
時間枠：10ヶ月
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ECG 波形の臨床的同等性は、IMD によって生成された 1 誘導と認定心臓専門医によって決定された 12 誘導参照 ECG の誘導 I の間で定性的および定量的に評価されます。
同等性は FV によって評価されます: IMD と参照間の可視性の一致した評価の割合
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10ヶ月
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IMD によって測定されたプロットの品質 - ECG 波形極性
時間枠：10ヶ月
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目に見える波形の場合、IMD によって生成された 1 誘導と、認定心臓専門医によって決定された 12 誘導参照 ECG の誘導 I の間で、ECG 波形の臨床的同等性が定性的および定量的に評価されます。
同等性は FP によって評価されます: IMD と参照間の極性の一致評価の割合
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10ヶ月
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IMD - ECG 波形間隔によって測定されたプロットの品質
時間枠：10ヶ月
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IMD の I 誘導と、独立した認定心臓専門医委員会によって決定された参照 ECG の I 誘導の間の PR、QRS、および QT 間隔の持続時間が同等であることを決定します。
持続時間の誤差が計算されます。
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10ヶ月
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IMD によって測定されたプロットの品質 - 心拍数の計算
時間枠：10ヶ月
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IMD によって計算された心拍数 (HR) と、認定された心臓専門医または心臓専門医の独立した委員会によって基準の ECG 上で測定された HR が同等であるかを判断します。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。