Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WIBOFA - Validering af SCT02 med EKG-app til detektion af AF (WIBOFA)

17. februar 2026 opdateret af: Withings

Validering af Withings BeamO Med Withings EKG-app til påvisning af atrieflimren

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​Withings SCT02 med indlejret Withings EKG-app i den automatiske detektion af atrieflimren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Diverse Clinical Research
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre Cardiopole Trubert
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er 22 år eller ældre
  • Emnet kan læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Emnet er i stand til at kommunikere effektivt med og er villig til at følge instruktionerne fra undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en implanteret elektrisk enhed (dvs. pacemaker, ICD …), uanset om den er aktiv eller inaktiv
  • Patologiske lidelser, der kan påvirke motriciteten, hvilket resulterer i betydelig rysten i hænderne, der forhindrer individet i at være i stand til at holde stille (f. Parkinsons sygdom)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Aktiv eller historie med livstruende rytmer som bestemt af efterforskere (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, 3. grads hjerteblok)
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, som efterforskere ville betragte som en risiko for at udsætte eller gør data ufortolkelige (f.eks. nylig eller igangværende ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, aktiv myocarditis eller pericarditis)
  • Aktiv eller symptomatisk hudsygdom på Schiller-elektrodefastgørelsessteder eller fingerspidser, som ville være i kontakt med BeamO-elektroder (f. eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontakteksem)
  • Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol, elektrokardiogram (EKG) elektroder, herunder kendt allergi eller følsomhed over for rustfrit stål (bruges i BeamO elektroder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal sinusrytme
Samtidig EKG-optagelse af patient med normal sinusrytme med undersøgelses- og referenceudstyr
Enhed: Undersøgelsesanordning (Withings SCT02) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr (Withings SCT02)
Enhed: Referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1)
Eksperimentel: Atrieflimren
Samtidig EKG-optagelse af patient med atrieflimren med undersøgelses- og referenceudstyr
Enhed: Undersøgelsesanordning (Withings SCT02) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr (Withings SCT02)
Enhed: Referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1)
Eksperimentel: Arytmi bortset fra atrieflimmer
Samtidig EKG -registrering af patient med anhytmi bortset fra atrieflimmer med undersøgelses- og referencevirksomhed
Enhed: Undersøgelsesanordning (Withings SCT02) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr (Withings SCT02)
Enhed: Referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat 1 - Sensitivitet af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: 10 måneder
Følsomhed (procentdel af sande positive) ved detektering af AF fra afgørende optagelser genereret af softwaren under test, dvs. optagelser, der resulterer i en klassificering af AF eller SR af IMD sammenlignet med reference 12-aflednings EKG.
10 måneder
Co-primært resultat 2 - Specificitet af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: 10 måneder
Specificitet (procentdel af sande negative) ved detektering af AF fra afgørende optagelser genereret af softwaren under test, dvs. optagelser, der resulterer i en klassificering af AF eller SR af IMD sammenlignet med reference 12-aflednings EKG.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rytmeklassificering efter pulsintervaller
Tidsramme: 10 måneder

På par af strimler, således at rytmeklassifikationen af ​​12-aflednings-EKG'et enten er SR eller AF, og sådan at den strimmel, der genereres af IMD'en, er klassificeret som enten SR eller AF, vil klassificeringen i fire pulsundergrupper blive evalueret.

  • Sinusrytme, (50-99 bpm)
  • Høj hjertefrekvens (ingen tegn på AFib) (100-150 bpm)
  • Atrieflimren (50-99 bpm),
  • Atrieflimren (100-150 bpm)
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - EKG Waveform Visibility
Tidsramme: 10 måneder
Klinisk ækvivalens af EKG-kurveformer vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt mellem den 1-afledning, der genereres af IMD, og ​​afledning I af 12-afledningsreference-EKG'et bestemt af certificerede kardiologer. Ækvivalens vil blive evalueret af FV: Brøkdel af overensstemmende vurderinger af synlighed mellem IMD og referencen
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - ECG Waveforms Polarity
Tidsramme: 10 måneder
På bølgeformer med bølger, der er synlige, vil klinisk ækvivalens af EKG-kurveformer blive vurderet kvalitativt og kvantitativt mellem 1-afledning genereret af IMD og ledning I af 12-aflednings reference-EKG bestemt af certificerede kardiologer. Ækvivalens vil blive evalueret af FP: Brøkdel af konkordant vurdering af polaritet mellem IMD og reference
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - EKG-kurveintervaller
Tidsramme: 10 måneder
Bestem ækvivalensen af ​​varigheden af ​​PR-, QRS- og QT-intervaller mellem ledning I på IMD og ledning I på reference-EKG'et bestemt af et uafhængigt udvalg af certificerede kardiologer. Varighedsfejl vil blive beregnet.
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - Hjertefrekvensberegning
Tidsramme: 10 måneder
Bestem ækvivalensen af ​​hjertefrekvensen (HR) beregnet af IMD og HR målt af en uafhængig bestyrelse af certificerede kardiologer eller kardiologiske teknikere på referencens EKG.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Withings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT02-ECG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner