WIBOFA - Validatie van SCT02 met ECG-app voor detectie van AF (WIBOFA)
4 april 2024 bijgewerkt door: Withings
Validatie van Withings BeamO met Withings ECG-app voor de detectie van boezemfibrilleren
Het doel van de studie is om de prestaties van Withings SCT02 met ingebouwde Withings ECG-app te evalueren bij de automatische detectie van atriale fibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Campo
- Telefoonnummer: +33 1.41.46.04.60
- E-mail: clinical-trials@withings.com
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- FWD Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die 22 jaar of ouder is
- Proefpersoon kan lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersoon die bereid en in staat is deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
- De proefpersoon kan effectief communiceren met en is bereid de instructies van het onderzoekspersoneel op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. pacemaker, ICD …), actief of inactief
- Pathologische stoornissen die de motriciteit kunnen beïnvloeden, resulterend in aanzienlijke trillingen van de handen waardoor de patiënt niet stil kan blijven zitten (bijv. Ziekte van Parkinson)
- Myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Longembolie of longinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Beroerte of Transient Ischemische Attack (TIA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Actieve of voorgeschiedenis van levensbedreigende ritmes zoals vastgesteld door onderzoekers (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, 3e graads hartblok)
- Elke hart- en vaatziekten die onderzoekers als een risico voor de proefpersoon beschouwen of die gegevens oninterpreteerbaar maken (bijv. recente of aanhoudende instabiele angina, gedecompenseerd hartfalen, actieve myocarditis of pericarditis)
- Actieve of symptomatische huidziekte op bevestigingsplaatsen van Schiller-elektroden of vingertoppen die in contact zouden kunnen komen met BeamO-elektroden (bijv. eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of allergische contactdermatitis)
- Bekende gevoeligheid voor medische kleefstoffen, isopropylalcohol, elektrocardiogram (ECG)-elektroden, inclusief bekende allergie of gevoeligheid voor roestvrij staal (gebruikt in BeamO-elektroden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal sinusritme
Gelijktijdige ECG-opname van een patiënt met normaal sinusritme met onderzoeks- en referentieapparatuur
|
ECG-opname van 30 seconden met onderzoeksapparaat (Withings SCT02)
30 seconden ECG-opname met referentieapparaat (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Experimenteel: Atriale fibrillatie
Gelijktijdige ECG-opname van een patiënt met atriumfibrilleren met onderzoeks- en referentieapparatuur
|
ECG-opname van 30 seconden met onderzoeksapparaat (Withings SCT02)
30 seconden ECG-opname met referentieapparaat (Schiller Cardiovit FT-1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire uitkomst 1 – Gevoeligheid van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gevoeligheid (percentage echte positieven) bij het detecteren van AF op basis van overtuigende opnames gegenereerd door de te testen software, dat wil zeggen opnames die resulteren in een classificatie van AF of SR door het IMD, vergeleken met het referentie-ECG met 12 afleidingen.
|
10 maanden
|
|
Co-primaire uitkomst 2 – Specificiteit van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Specificiteit (percentage echte negatieven) bij het detecteren van AF uit overtuigende opnames gegenereerd door de te testen software, dat wil zeggen opnames die resulteren in een classificatie van AF of SR door het IMD, vergeleken met het referentie-ECG met 12 afleidingen.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ritmeclassificatie op basis van hartslagbereiken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Op paren strips waarbij de ritmeclassificatie van het 12-afleidingen ECG SR of AF is en zodanig dat de door de IMD gegenereerde strip wordt geclassificeerd als SR of AF, zal de classificatie in vier hartslagsubgroepen worden geëvalueerd.
|
10 maanden
|
|
Kwaliteit van de plots gemeten door de IMD - ECG Waveform Visibility
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen zal kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld tussen de 1-afleiding gegenereerd door de IMD en de afleiding I van het 12-afleidingen referentie-ECG bepaald door gecertificeerde cardiologen.
Gelijkwaardigheid zal worden geëvalueerd door FV: Fractie van concordante beoordelingen van zichtbaarheid tussen het IMD en de referentie
|
10 maanden
|
|
Kwaliteit van de plots gemeten door de IMD - ECG Waveforms Polarity
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Op golfvormen met zichtbare golven wordt de klinische gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen kwalitatief en kwantitatief beoordeeld tussen de 1-afleiding gegenereerd door het IMD en de afleiding I van het 12-afleidingen referentie-ECG bepaald door gecertificeerde cardiologen.
De gelijkwaardigheid zal worden geëvalueerd door FP: Fractie van concordante beoordeling van de polariteit tussen IMD en referentie
|
10 maanden
|
|
Kwaliteit van grafieken gemeten door de IMD - ECG Waveforms Intervals
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Bepaal de gelijkwaardigheid van PR-, QRS- en QT-intervallen tussen afleiding I van de IMD en afleiding I van het referentie-ECG, bepaald door een onafhankelijke raad van gecertificeerde cardiologen.
De duurfout wordt berekend.
|
10 maanden
|
|
Kwaliteit van de plots gemeten door de IMD - Hartslagberekening
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Bepaal de gelijkwaardigheid van de hartslag (HR) berekend door het IMD en de HR gemeten door een onafhankelijke raad van gecertificeerde cardiologen of cardiologietechnici op het ECG van de referentie.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCT02-ECG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .