WIBOFA – Валидация SCT02 с приложением ЭКГ для обнаружения ФП (WIBOFA)
17 февраля 2026 г. обновлено: Withings
Валидация Withings BeamO с приложением Withings ECG для обнаружения фибрилляции предсердий
Цель исследования — оценить эффективность Withings SCT02 со встроенным ЭКГ-приложением Withings при автоматическом обнаружении фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- FWD Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Centre Cardiopole Trubert
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Франция, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше
- Субъект способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
- Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия.
- Субъект способен эффективно общаться и готов следовать инструкциям исследовательского персонала.
Критерий исключения:
- Субъект с имплантированным электрическим устройством (т.е. кардиостимулятор, ИКД…), активный или неактивный
- Патологические расстройства, которые могут повлиять на моторику, приводящие к значительному тремору рук, из-за которого субъект не может оставаться неподвижным (например, Болезнь Паркинсона)
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней до включения в исследование.
- Легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 90 дней до включения в исследование.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до включения в программу
- Активные или опасные для жизни ритмы в анамнезе, как установлено исследователями (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, блокада сердца 3-й степени)
- Любое сердечно-сосудистое заболевание, которое исследователи считают риском для субъекта или делает данные неинтерпретируемыми (например, недавняя или продолжающаяся нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, активный миокардит или перикардит)
- Активное или симптоматическое кожное заболевание в местах крепления электродов Шиллера или на кончиках пальцев, которые будут контактировать с электродами BeamO (например, экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит)
- Известная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту, электродам электрокардиограммы (ЭКГ), включая известную аллергию или чувствительность к нержавеющей стали (используемой в электродах BeamO).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный синусовый ритм
Одновременная запись ЭКГ пациента с нормальным синусовым ритмом с помощью исследуемого и эталонного устройств.
|
30-секундная запись ЭКГ с помощью исследовательского устройства (Withings SCT02)
30-секундная запись ЭКГ с помощью эталонного устройства (Shiller Cardiovit FT-1)
|
|
Экспериментальный: Мерцательная аритмия
Одновременная запись ЭКГ пациента с фибрилляцией предсердий с помощью исследуемого и эталонного устройств.
|
30-секундная запись ЭКГ с помощью исследовательского устройства (Withings SCT02)
30-секундная запись ЭКГ с помощью эталонного устройства (Shiller Cardiovit FT-1)
|
|
Экспериментальный: Аритмия, кроме фибрилляции предсердий
Одновременная запись ЭКГ пациента с аритмией, отличной от фибрилляции предсердий с помощью исследуемых и эталонных устройств
|
30-секундная запись ЭКГ с помощью исследовательского устройства (Withings SCT02)
30-секундная запись ЭКГ с помощью эталонного устройства (Shiller Cardiovit FT-1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенный результат 1 – Чувствительность исследовательского устройства
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Чувствительность (процент истинных положительных результатов) при обнаружении ФП на основании достоверных записей, созданных тестируемым программным обеспечением, то есть записей, приводящих к классификации ФП или СР по IMD, по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
10 месяцев
|
|
Второстепенный результат 2 – Специфичность исследуемого устройства
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Специфичность (процент истинно отрицательных результатов) при обнаружении ФП на основании убедительных записей, созданных тестируемым программным обеспечением, то есть записей, приводящих к классификации ФП или СР по IMD, по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация ритмов по диапазонам ЧСС
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Для пар полосок, в которых классификация ритма ЭКГ в 12 отведениях соответствует SR или AF, а полоска, созданная IMD, классифицируется как SR или AF, будет оцениваться классификация по четырем подгруппам сердечного ритма.
|
10 месяцев
|
|
Качество графиков, измеренных с помощью IMD — видимость сигналов ЭКГ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Клиническая эквивалентность кривых ЭКГ будет качественно и количественно оцениваться между 1-м отведением, генерируемым IMD, и отведением I эталонной ЭКГ из 12 отведений, определенной сертифицированными кардиологами.
Эквивалентность будет оцениваться по FV: доля согласованных оценок видимости между IMD и эталоном.
|
10 месяцев
|
|
Качество графиков, измеренных с помощью IMD — полярность сигналов ЭКГ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
На кривых с видимыми волнами будет качественно и количественно оцениваться клиническая эквивалентность кривых ЭКГ между 1-м отведением, генерируемым IMD, и отведением I эталонной ЭКГ с 12 отведениями, определенной сертифицированными кардиологами.
Эквивалентность будет оцениваться по FP: Доля согласованной оценки полярности между IMD и эталоном.
|
10 месяцев
|
|
Качество графиков, измеренных с помощью IMD — интервалы сигналов ЭКГ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить эквивалентность длительности интервалов PR, QRS и QT между отведением I IMD и отведением I эталонной ЭКГ, определенной независимой комиссией сертифицированных кардиологов.
Будет рассчитана ошибка продолжительности.
|
10 месяцев
|
|
Качество графиков, измеренное с помощью IMD — расчет сердечного ритма
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определите эквивалентность частоты сердечных сокращений (ЧСС), рассчитанной с помощью IMD, и ЧСС, измеренной независимой комиссией сертифицированных кардиологов или техников-кардиологов на эталонной ЭКГ.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT02-ECG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .