WIBOFA - SCT02:n validointi EKG-sovelluksella AF:n havaitsemiseksi (WIBOFA)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Withings
Withings BeamO:n validointi Withingsin EKG-sovelluksella eteisvärinän havaitsemiseen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Withings SCT02:n suorituskykyä sulautetulla Withings EKG-sovelluksella eteisvärinän automaattisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Centre Cardiopole Trubert
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Ranska, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- FWD Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 22-vuotias
- Kohde pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilö haluaa ja pystyy osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin tutkimustoimenpiteisiin
- Kohde kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja on valmis noudattamaan hänen ohjeitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on istutettu sähkölaite (esim. sydämentahdistin, ICD…), onko aktiivinen tai ei-aktiivinen
- Patologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen, mikä johtaa merkittävään käsien vapinaan, joka estää kohdetta pysymästä paikallaan (esim. Parkinsonin tauti)
- Sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiiviset tai historialliset hengenvaaralliset rytmit tutkijoiden määrittämänä (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, 3. asteen sydänkatkos)
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkijat pitävät riskinä tutkittavalle tai tekevät tiedoista mahdottomia tulkita (esim. äskettäinen tai meneillään oleva epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
- Aktiivinen tai oireinen ihosairaus Schiller-elektrodien kiinnityskohdissa tai sormenpäissä, jotka olisivat kosketuksissa BeamO-elektrodeihin (esim. ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma)
- Tunnettu herkkyys lääkeliimoille, isopropyylialkoholille, EKG-elektrodeille, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys ruostumattomalle teräkselle (käytetään BeamO-elektrodeissa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali sinusrytmi
Normaalin sinusrytmin potilaan samanaikainen EKG-tallennus tutkimus- ja vertailulaitteilla
|
30 sekunnin EKG-tallennus tutkimuslaitteella (Withings SCT02)
30 sekunnin EKG-tallennus referenssilaitteella (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Kokeellinen: Eteisvärinä
Eteisvärinäpotilaan samanaikainen EKG-tallennus tutkimus- ja vertailulaitteilla
|
30 sekunnin EKG-tallennus tutkimuslaitteella (Withings SCT02)
30 sekunnin EKG-tallennus referenssilaitteella (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Kokeellinen: Muu rytmihäiriö kuin eteisvärinä
Samanaikainen potilaiden EKG -tallennus rytmihäiriöistä kuin eteisvärinä tutkimus- ja vertailulaitteiden kanssa
|
30 sekunnin EKG-tallennus tutkimuslaitteella (Withings SCT02)
30 sekunnin EKG-tallennus referenssilaitteella (Schiller Cardiovit FT-1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen ensisijainen tulos 1 – Tutkimuslaitteen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Herkkyys (prosenttiosuus todellisista positiivisista) AF:n havaitsemisessa testattavan ohjelmiston luomista lopullisista tallennuksista, eli tallennuksista, jotka johtavat IMD:n AF- tai SR-luokitukseen verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen.
|
10 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen tulos 2 – Tutkimuslaitteen spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Spesifisyys (prosenttiosuus todellisista negatiivisista) AF:n havaitsemisessa testattavan ohjelmiston luomista lopullisista tallennuksista, eli tallennuksista, jotka johtavat IMD:n AF- tai SR-luokitukseen verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmin luokittelu sykealueiden mukaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Sellaisten liuskaparien kohdalla, joissa 12-kytkentäisen EKG:n rytmiluokitus on joko SR tai AF ja siten, että IMD:n luoma kaistale luokitellaan joko SR:ksi tai AF:ksi, luokitus neljään sykealaryhmään arvioidaan.
|
10 kuukautta
|
|
IMD:llä mitattujen kaavioiden laatu - EKG Waveform Visibility
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
EKG-aaltomuotojen kliininen vastaavuus arvioidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti IMD:n tuottaman 1-kytkennän ja sertifioitujen kardiologien määrittämän 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n I-kytkennän välillä.
Vastaavuuden arvioi FV : IMD : n ja referenssin välisten yhteensopivien näkyvyyden arvioiden osuus
|
10 kuukautta
|
|
IMD - EKG Waveforms Polarity -mittarilla mitattujen kaavioiden laatu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Aaltomuodoissa, joissa aalto on näkyvissä, EKG-aaltomuotojen kliininen vastaavuus arvioidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti IMD:n generoiman 1-kytkennän ja sertifioitujen kardiologien määrittämän 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n I:n välillä.
Vastaavuuden arvioi FP: IMD:n ja referenssin välisen napaisuuden yhteensopivuuden arvioinnin murto-osa
|
10 kuukautta
|
|
IMD - EKG:n aaltomuotovälien avulla mitattujen kaavioiden laatu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määritä PR-, QRS- ja QT-välien kestojen vastaavuus IMD:n johdon I ja referenssi-EKG:n I kytkennän välillä, jonka on määrittänyt riippumaton sertifioitujen kardiologien lautakunta.
Kestovirhe lasketaan.
|
10 kuukautta
|
|
Kaavioiden laatu mitattuna IMD:llä - Sykelaskenta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määritä IMD:n laskeman sykkeen (HR) ja sertifioitujen kardiologien tai kardiologian teknikkojen riippumattoman lautakunnan mittaaman sykkeen vastaavuus referenssin EKG:ssä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT02-ECG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .