WIBOFA – Validierung von SCT02 mit EKG-App zur Erkennung von Vorhofflimmern (WIBOFA)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Withings
Validierung von Withings BeamO mit der Withings EKG-App zur Erkennung von Vorhofflimmern
Ziel der Studie ist es, die Leistung des Withings SCT02 mit der integrierten Withings EKG-App bei der automatischen Erkennung von Vorhofflimmern zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
373
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Centre Cardiopole Trubert
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- FWD Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Diverse Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die 22 Jahre oder älter sind
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an den im Einverständnisformular beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
- Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und ist bereit, den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Person mit einem implantierten elektrischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, ICD …), egal ob aktiv oder inaktiv
- Pathologische Störungen, die die Motorik beeinträchtigen und zu starkem Händezittern führen können, das die Person daran hindert, still zu halten (z. B. Parkinson Krankheit)
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Aktive oder in der Vergangenheit lebensbedrohliche Rhythmen, wie von den Ermittlern festgestellt (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock 3. Grades)
- Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Forscher als Risiko für den Probanden betrachten würden oder die die Daten nicht interpretierbar macht (z. B. kürzlich aufgetretene oder anhaltende instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Myokarditis oder Perikarditis)
- Aktive oder symptomatische Hauterkrankung an den Befestigungsstellen der Schiller-Elektrode oder an den Fingerspitzen, die mit BeamO-Elektroden in Kontakt kommen würden (z. B. Ekzem, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol, Elektrokardiogramm-(EKG)-Elektroden, einschließlich bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Edelstahl (verwendet in BeamO-Elektroden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normaler Sinusrhythmus
Gleichzeitige EKG-Aufzeichnung eines Patienten mit normalem Sinusrhythmus mit Untersuchungs- und Referenzgeräten
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30-Sekunden-EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät (Withings SCT02)
30 Sekunden EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1)
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Experimental: Vorhofflimmern
Gleichzeitige EKG-Aufzeichnung von Patienten mit Vorhofflimmern mit Untersuchungs- und Referenzgeräten
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30-Sekunden-EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät (Withings SCT02)
30 Sekunden EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1)
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Experimental: Arrhythmie außer Vorhofflimmern
Gleichzeitige EKG -Aufzeichnung von Patienten mit anderer Arrhythmie als Vorhofflimmern mit Untersuchungs- und Referenzgeräten
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30-Sekunden-EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät (Withings SCT02)
30 Sekunden EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Co-primäres Ergebnis 1 – Empfindlichkeit des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: 10 Monate
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Empfindlichkeit (Prozentsatz der echten Positiven) bei der Erkennung von Vorhofflimmern aus schlüssigen Aufzeichnungen, die von der getesteten Software generiert wurden, d.
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10 Monate
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Co-primäres Ergebnis 2 – Spezifität des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: 10 Monate
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Spezifität (Prozentsatz der echten Negative) bei der Erkennung von Vorhofflimmern aus schlüssigen Aufzeichnungen, die von der getesteten Software erstellt wurden, d.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rhythmusklassifizierung nach Herzfrequenzbereichen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bei Streifenpaaren, bei denen die Rhythmusklassifizierung des 12-Kanal-EKG entweder SR oder AF ist und bei denen der vom IMD erzeugte Streifen entweder als SR oder AF klassifiziert ist, wird die Klassifizierung in vier Herzfrequenz-Untergruppen ausgewertet.
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10 Monate
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Qualität der mit dem IMD gemessenen Diagramme – Sichtbarkeit der EKG-Wellenform
Zeitfenster: 10 Monate
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Die klinische Äquivalenz der EKG-Wellenformen wird qualitativ und quantitativ zwischen der vom IMD erzeugten 1-Ableitung und der von zertifizierten Kardiologen ermittelten Ableitung I des 12-Kanal-Referenz-EKGs bewertet.
Die Äquivalenz wird durch FV bewertet: Anteil der übereinstimmenden Sichtbarkeitsbewertungen zwischen dem IMD und der Referenz
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10 Monate
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Qualität der mit dem IMD gemessenen Diagramme – Polarität der EKG-Wellenformen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bei Wellenformen mit sichtbaren Wellen wird die klinische Äquivalenz der EKG-Wellenformen qualitativ und quantitativ zwischen der vom IMD erzeugten 1-Ableitung und der von zertifizierten Kardiologen ermittelten Ableitung I des 12-Kanal-Referenz-EKGs beurteilt.
Die Äquivalenz wird von FP bewertet: Anteil der übereinstimmenden Polaritätsbewertung zwischen IMD und Referenz
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10 Monate
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Qualität der mit dem IMD gemessenen Diagramme – EKG-Wellenformintervalle
Zeitfenster: 10 Monate
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Bestimmen Sie die Äquivalenz der PR-, QRS- und QT-Intervalldauern zwischen der Ableitung I des IMD und der Ableitung I des Referenz-EKGs, die von einem unabhängigen Gremium zertifizierter Kardiologen ermittelt wurde.
Der Dauerfehler wird berechnet.
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10 Monate
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Qualität der mit der IMD-Herzfrequenzberechnung gemessenen Diagramme
Zeitfenster: 10 Monate
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Bestimmen Sie die Äquivalenz der vom IMD berechneten Herzfrequenz (HR) und der HR, die von einem unabhängigen Gremium aus zertifizierten Kardiologen oder Kardiologietechnikern im EKG der Referenz gemessen wurde.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT02-ECG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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