WIBOFA - Validation de SCT02 avec ECG-App pour la détection de la FA (WIBOFA)
17 février 2026 mis à jour par: Withings
Validation de Withings BeamO avec l'application Withings ECG pour la détection de la fibrillation auriculaire
Le but de l'étude est d'évaluer les performances du Withings SCT02 avec l'application Withings ECG intégrée dans la détection automatique de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Centre Cardiopole Trubert
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, France, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- FWD Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Diverse Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 22 ans ou plus
- Sujet capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujet disposé et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement
- Sujet capable de communiquer efficacement avec et disposé à suivre les instructions du personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet porteur d'un appareil électrique implanté (c.-à-d. stimulateur cardiaque, DAI…), qu’il soit actif ou inactif
- Troubles pathologiques pouvant affecter la motricité se traduisant par des tremblements importants des mains empêchant le sujet de se tenir immobile (ex. Maladie de Parkinson)
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 90 jours précédant l'inscription
- Embolie pulmonaire ou infarctus pulmonaire dans les 90 jours précédant l'inscription
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inscription
- Rythmes actifs ou antécédents de rythmes mettant la vie en danger, déterminés par les enquêteurs (par ex. tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque du 3e degré)
- Toute maladie cardiovasculaire que les enquêteurs considéreraient comme un risque pour le sujet ou qui rend les données ininterprétables (par ex. angine instable récente ou en cours, insuffisance cardiaque décompensée, myocardite ou péricardite active)
- Maladie cutanée active ou symptomatique sur les sites de fixation des électrodes Schiller ou sur le bout des doigts qui seraient en contact avec les électrodes BeamO (par ex. eczéma, rosacée, impétigo, dermatomyosite ou dermatite allergique de contact)
- Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique et aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), y compris une allergie ou une sensibilité connue à l'acier inoxydable (utilisé dans les électrodes BeamO).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un rythme sinusal normal
Enregistrement ECG simultané d'un patient présentant un rythme sinusal normal avec des appareils expérimentaux et de référence
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Enregistrement ECG de 30 secondes avec un appareil expérimental (Withings SCT02)
Enregistrement ECG de 30 secondes avec appareil de référence (Schiller Cardiovit FT-1)
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Expérimental: Fibrillation auriculaire
Enregistrement ECG simultané d'un patient atteint de fibrillation auriculaire avec des appareils expérimentaux et de référence
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Enregistrement ECG de 30 secondes avec un appareil expérimental (Withings SCT02)
Enregistrement ECG de 30 secondes avec appareil de référence (Schiller Cardiovit FT-1)
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Expérimental: Arythmie autre que la fibrillation auriculaire
Enregistrement ECG simultané du patient atteint d'arythmie autre que la fibrillation auriculaire avec des dispositifs d'investigation et de référence
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Enregistrement ECG de 30 secondes avec un appareil expérimental (Withings SCT02)
Enregistrement ECG de 30 secondes avec appareil de référence (Schiller Cardiovit FT-1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat co-primaire 1 - Sensibilité du dispositif expérimental
Délai: 10 mois
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Sensibilité (pourcentage de vrais positifs) dans la détection de la FA à partir d'enregistrements concluants générés par le logiciel testé, c'est-à-dire des enregistrements aboutissant à une classification de FA ou SR par l'IMD, par rapport à l'ECG de référence à 12 dérivations.
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10 mois
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Résultat co-primaire 2 - Spécificité du dispositif expérimental
Délai: 10 mois
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Spécificité (pourcentage de vrais négatifs) dans la détection de la FA à partir d'enregistrements concluants générés par le logiciel testé, c'est-à-dire des enregistrements aboutissant à une classification de FA ou SR par l'IMD, par rapport à l'ECG de référence à 12 dérivations.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification du rythme par plages de fréquence cardiaque
Délai: 10 mois
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Sur des paires de bandelettes telles que la classification du rythme de l'ECG à 12 dérivations est soit SR ou AF et telle que la bandelette générée par l'IMD est classée comme SR ou AF, la classification en quatre sous-groupes de fréquence cardiaque sera évaluée.
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10 mois
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Qualité des tracés mesurés par l'IMD - Visibilité des formes d'onde ECG
Délai: 10 mois
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L'équivalence clinique des formes d'onde ECG sera évaluée qualitativement et quantitativement entre la dérivation 1 générée par l'IMD et la dérivation I de l'ECG de référence à 12 dérivations déterminé par des cardiologues certifiés.
L'équivalence sera évaluée par FV : Fraction d'appréciations concordantes de visibilité entre l'IMD et la référence
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10 mois
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Qualité des tracés mesurés par l'IMD - Polarité des formes d'onde ECG
Délai: 10 mois
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Sur les formes d'onde avec des ondes visibles, l'équivalence clinique des formes d'onde ECG sera évaluée qualitativement et quantitativement entre la dérivation 1 générée par l'IMD et la dérivation I de l'ECG de référence à 12 dérivations déterminée par des cardiologues certifiés.
L'équivalence sera évaluée par FP : Fraction d'évaluation concordante de polarité entre IMD et référence
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10 mois
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Qualité des tracés mesurés par l'IMD - Intervalles des formes d'onde ECG
Délai: 10 mois
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Déterminer l'équivalence des durées des intervalles PR, QRS et QT entre la dérivation I de l'IMD et la dérivation I de l'ECG de référence déterminée par un comité indépendant de cardiologues certifiés.
L'erreur de durée sera calculée.
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10 mois
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Qualité des tracés mesurés par l'IMD - Calcul de la Fréquence Cardiaque
Délai: 10 mois
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Déterminer l'équivalence de la fréquence cardiaque (FC) calculée par l'IMD et de la FC mesurée par un comité indépendant de cardiologues ou de techniciens en cardiologie certifiés sur l'ECG de référence.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT02-ECG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .