WIBOFA - Validazione di SCT02 con l'app ECG per il rilevamento della fibrillazione atriale (WIBOFA)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Withings
Convalida di Withings BeamO con l'app ECG Withings per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni di Withings SCT02 con l'app ECG Withings incorporata nel rilevamento automatico della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Centre Cardiopole Trubert
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- FWD Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Diverse Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 22 anni
- Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Soggetto disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
- Soggetto in grado di comunicare in modo efficace e disposto a seguire le istruzioni del personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un dispositivo elettrico impiantato (es. pacemaker, ICD…), sia attivo che inattivo
- Disturbi patologici che possono influenzare la motricità con conseguente tremore significativo alle mani che impedisce al soggetto di restare fermo (es. Morbo di Parkinson)
- Infarto miocardico (MI) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Embolia polmonare o infarto polmonare entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Ritmi attivi o anamnestici potenzialmente letali, come determinato dagli investigatori (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco di 3° grado)
- Qualsiasi malattia cardiovascolare che gli investigatori considererebbero un rischio per il soggetto o che renda i dati non interpretabili (ad es. angina instabile recente o in corso, insufficienza cardiaca scompensata, miocardite attiva o pericardite)
- Malattia cutanea attiva o sintomatica sui siti di attacco degli elettrodi di Schiller o sui polpastrelli che potrebbero essere in contatto con gli elettrodi BeamO (ad es. eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto)
- Sensibilità nota agli adesivi medici, all'alcol isopropilico, agli elettrodi per elettrocardiogramma (ECG), inclusa allergia nota o sensibilità all'acciaio inossidabile (utilizzato negli elettrodi BeamO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ritmo sinusale normale
Registrazione simultanea dell'ECG del paziente con ritmo sinusale normale con dispositivi sperimentali e di riferimento
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Registrazione ECG di 30 secondi con dispositivo sperimentale (Withings SCT02)
Registrazione ECG di 30 secondi con dispositivo di riferimento (Schiller Cardiovit FT-1)
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Sperimentale: Fibrillazione atriale
Registrazione simultanea dell'ECG di pazienti affetti da fibrillazione atriale con dispositivi sperimentali e di riferimento
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Registrazione ECG di 30 secondi con dispositivo sperimentale (Withings SCT02)
Registrazione ECG di 30 secondi con dispositivo di riferimento (Schiller Cardiovit FT-1)
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Sperimentale: Aritmia diversa dalla fibrillazione atriale
Registrazione simultanea ECG di paziente con aritmia diversa dalla fibrillazione atriale con dispositivi sperimentali e di riferimento
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Registrazione ECG di 30 secondi con dispositivo sperimentale (Withings SCT02)
Registrazione ECG di 30 secondi con dispositivo di riferimento (Schiller Cardiovit FT-1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato co-primario 1 - Sensibilità del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Sensibilità (percentuale di veri positivi) nel rilevamento della FA da registrazioni conclusive generate dal software in prova, ovvero registrazioni che determinano una classificazione di FA o RS da parte dell'IMD, rispetto all'ECG a 12 derivazioni di riferimento.
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10 mesi
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Risultato co-primario 2 - Specificità del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Specificità (percentuale di veri negativi) nel rilevamento della FA da registrazioni conclusive generate dal software in prova, ovvero registrazioni che determinano una classificazione di FA o RS da parte dell'IMD, rispetto all'ECG a 12 derivazioni di riferimento.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione del ritmo in base agli intervalli di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 mesi
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Su coppie di strisce tali che la classificazione del ritmo dell'ECG a 12 derivazioni sia SR o AF e tale che la striscia generata dall'IMD sia classificata come SR o AF, verrà valutata la classificazione in quattro sottogruppi di frequenza cardiaca.
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10 mesi
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Qualità dei grafici misurata dall'IMD - Visibilità della forma d'onda ECG
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'equivalenza clinica delle forme d'onda ECG sarà valutata qualitativamente e quantitativamente tra la derivazione 1 generata dall'IMD e la derivazione I dell'ECG di riferimento a 12 derivazioni determinato da cardiologi certificati.
L'equivalenza sarà valutata dal FV: frazione di valutazioni concordanti di visibilità tra l'IMD e il riferimento
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10 mesi
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Qualità dei grafici misurata dalla polarità delle forme d'onda IMD - ECG
Lasso di tempo: 10 mesi
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Sulle forme d'onda con onde visibili, l'equivalenza clinica delle forme d'onda ECG verrà valutata qualitativamente e quantitativamente tra la derivazione 1 generata dall'IMD e la derivazione I dell'ECG di riferimento a 12 derivazioni determinato da cardiologi certificati.
L'equivalenza sarà valutata mediante FP: frazione di valutazione concordante della polarità tra IMD e riferimento
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10 mesi
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Qualità dei grafici misurata dagli intervalli delle forme d'onda IMD - ECG
Lasso di tempo: 10 mesi
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Determinare l'equivalenza delle durate degli intervalli PR, QRS e QT tra la derivazione I dell'IMD e la derivazione I dell'ECG di riferimento determinata da un comitato indipendente di cardiologi certificati.
Verrà calcolato l'errore di durata.
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10 mesi
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Qualità dei grafici misurati dal calcolo IMD - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 mesi
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Determinare l'equivalenza tra la frequenza cardiaca (HR) calcolata dall'IMD e la HR misurata da un comitato indipendente di cardiologi o tecnici cardiologici certificati sull'ECG di riferimento.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT02-ECG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .