- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351761
WIBOFA - Validering av SCT02 med EKG-app for deteksjon av AF (WIBOFA)
4. april 2024 oppdatert av: Withings
Validering av Withings BeamO Med Withings EKG-app for deteksjon av atrieflimmer
Målet med studien er å evaluere ytelsen til Withings SCT02 med innebygd Withings EKG-app i automatisk deteksjon av atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Campo
- Telefonnummer: +33 1.41.46.04.60
- E-post: clinical-trials@withings.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- FWD Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er 22 år eller eldre
- Emnet kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
- Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med og er villig til å følge instruksjoner fra studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Person med implantert elektrisk enhet (dvs. pacemaker, ICD …), enten aktiv eller inaktiv
- Patologiske lidelser som kan påvirke bevegelsesevnen som resulterer i betydelig skjelving på hendene som hindrer personen i å kunne holde seg stille (f. Parkinsons sykdom)
- Hjerteinfarkt (MI) innen 90 dager før innmeldingen
- Lungeemboli eller lungeinfarkt innen 90 dager før påmelding
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager før påmeldingen
- Aktiv eller historie med livstruende rytmer som bestemt av etterforskere (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, 3. grads hjerteblokk)
- Enhver kardiovaskulær sykdom som etterforskere vil vurdere som en risiko for å utsette eller gjør data utolkbare (f.eks. nylig eller pågående ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, aktiv myokarditt eller perikarditt)
- Aktiv eller symptomatisk hudsykdom på Schiller-elektrodefestesteder eller fingertuppene som vil være i kontakt med BeamO-elektroder (f. eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontakteksem)
- Kjent følsomhet for medisinske lim, isopropylalkohol, elektrokardiogram (EKG) elektroder, inkludert kjent allergi eller følsomhet for rustfritt stål (brukt i BeamO elektroder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normal sinusrytme
Samtidig EKG-registrering av pasient med normal sinusrytme med undersøkelses- og referanseapparater
|
30 sekunders EKG-opptak med undersøkelsesutstyr (Withings SCT02)
30 sekunders EKG-opptak med referanseenhet (Schiller Cardiovit FT-1)
|
Eksperimentell: Atrieflimmer
Samtidig EKG-registrering av pasient med atrieflimmer med undersøkelses- og referanseapparater
|
30 sekunders EKG-opptak med undersøkelsesutstyr (Withings SCT02)
30 sekunders EKG-opptak med referanseenhet (Schiller Cardiovit FT-1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Co-primært utfall 1 - Sensitivitet av undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 10 måneder
|
Sensitivitet (prosentandel av sanne positive) ved detektering av AF fra avgjørende opptak generert av programvaren som testes, det vil si opptak som resulterer i en klassifisering av AF eller SR av IMD, sammenlignet med referanse 12-avlednings-EKG.
|
10 måneder
|
Ko-primært utfall 2 - Spesifisitet av undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 10 måneder
|
Spesifisitet (prosentandel av sanne negative) ved detektering av AF fra avgjørende opptak generert av programvaren som testes, det vil si opptak som resulterer i en klassifisering av AF eller SR av IMD, sammenlignet med referanse 12-avlednings-EKG.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rytmeklassifisering etter hjertefrekvensområder
Tidsramme: 10 måneder
|
På par av striper slik at rytmeklassifiseringen av 12-avlednings-EKG er enten SR eller AF og slik at stripen som genereres av IMD er klassifisert som enten SR eller AF, vil klassifiseringen i fire hjertefrekvensundergrupper bli evaluert.
|
10 måneder
|
Kvaliteten på plottene målt av IMD - EKG Waveform Visibility
Tidsramme: 10 måneder
|
Klinisk ekvivalens av EKG-kurveformer vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt mellom 1-avledningen generert av IMD og avledning I til referanse-EKG med 12 avledninger bestemt av sertifiserte kardiologer.
Ekvivalens vil bli evaluert av FV: Brøkdel av samsvarende vurderinger av synlighet mellom IMD og referansen
|
10 måneder
|
Kvaliteten på plottene målt av IMD - EKG Waveforms Polarity
Tidsramme: 10 måneder
|
På kurver med bølger som er synlige, vil klinisk ekvivalens av EKG-kurver bli vurdert kvalitativt og kvantitativt mellom 1-avledningen generert av IMD og ledningen I til referanse-EKG-en med 12 avledninger bestemt av sertifiserte kardiologer.
Ekvivalens vil bli evaluert av FP: Brøkdel av samsvarende vurdering av polaritet mellom IMD og referanse
|
10 måneder
|
Kvaliteten på plottene målt av IMD - EKG-kurveintervaller
Tidsramme: 10 måneder
|
Bestem ekvivalensen av varighetene for PR, QRS og QT-intervaller mellom avledning I på IMD og avledning I til referanse-EKG bestemt av et uavhengig styre av sertifiserte kardiologer.
Varighetsfeil vil bli beregnet.
|
10 måneder
|
Kvaliteten på plottene målt ved IMD - Hjertefrekvensberegning
Tidsramme: 10 måneder
|
Bestem ekvivalensen av hjertefrekvensen (HR) beregnet av IMD og HR målt av et uavhengig styre av sertifiserte kardiologer eller kardiologiteknikere på EKG-en til referansen.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT02-ECG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering