Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WIBOFA - Validering av SCT02 med EKG-app for deteksjon av AF (WIBOFA)

4. april 2024 oppdatert av: Withings

Validering av Withings BeamO Med Withings EKG-app for deteksjon av atrieflimmer

Målet med studien er å evaluere ytelsen til Withings SCT02 med innebygd Withings EKG-app i automatisk deteksjon av atrieflimmer

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Diverse Clinical Research
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er 22 år eller eldre
  • Emnet kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
  • Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med og er villig til å følge instruksjoner fra studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med implantert elektrisk enhet (dvs. pacemaker, ICD …), enten aktiv eller inaktiv
  • Patologiske lidelser som kan påvirke bevegelsesevnen som resulterer i betydelig skjelving på hendene som hindrer personen i å kunne holde seg stille (f. Parkinsons sykdom)
  • Hjerteinfarkt (MI) innen 90 dager før innmeldingen
  • Lungeemboli eller lungeinfarkt innen 90 dager før påmelding
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager før påmeldingen
  • Aktiv eller historie med livstruende rytmer som bestemt av etterforskere (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, 3. grads hjerteblokk)
  • Enhver kardiovaskulær sykdom som etterforskere vil vurdere som en risiko for å utsette eller gjør data utolkbare (f.eks. nylig eller pågående ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, aktiv myokarditt eller perikarditt)
  • Aktiv eller symptomatisk hudsykdom på Schiller-elektrodefestesteder eller fingertuppene som vil være i kontakt med BeamO-elektroder (f. eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontakteksem)
  • Kjent følsomhet for medisinske lim, isopropylalkohol, elektrokardiogram (EKG) elektroder, inkludert kjent allergi eller følsomhet for rustfritt stål (brukt i BeamO elektroder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal sinusrytme
Samtidig EKG-registrering av pasient med normal sinusrytme med undersøkelses- og referanseapparater
30 sekunders EKG-opptak med undersøkelsesutstyr (Withings SCT02)
30 sekunders EKG-opptak med referanseenhet (Schiller Cardiovit FT-1)
Eksperimentell: Atrieflimmer
Samtidig EKG-registrering av pasient med atrieflimmer med undersøkelses- og referanseapparater
30 sekunders EKG-opptak med undersøkelsesutstyr (Withings SCT02)
30 sekunders EKG-opptak med referanseenhet (Schiller Cardiovit FT-1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært utfall 1 - Sensitivitet av undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 10 måneder
Sensitivitet (prosentandel av sanne positive) ved detektering av AF fra avgjørende opptak generert av programvaren som testes, det vil si opptak som resulterer i en klassifisering av AF eller SR av IMD, sammenlignet med referanse 12-avlednings-EKG.
10 måneder
Ko-primært utfall 2 - Spesifisitet av undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 10 måneder
Spesifisitet (prosentandel av sanne negative) ved detektering av AF fra avgjørende opptak generert av programvaren som testes, det vil si opptak som resulterer i en klassifisering av AF eller SR av IMD, sammenlignet med referanse 12-avlednings-EKG.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rytmeklassifisering etter hjertefrekvensområder
Tidsramme: 10 måneder

På par av striper slik at rytmeklassifiseringen av 12-avlednings-EKG er enten SR eller AF og slik at stripen som genereres av IMD er klassifisert som enten SR eller AF, vil klassifiseringen i fire hjertefrekvensundergrupper bli evaluert.

  • Sinusrytme, (50–99 bpm)
  • Høy hjertefrekvens (ingen tegn på AFib) (100-150 bpm)
  • Atrieflimmer (50–99 bpm),
  • Atrieflimmer (100–150 bpm)
10 måneder
Kvaliteten på plottene målt av IMD - EKG Waveform Visibility
Tidsramme: 10 måneder
Klinisk ekvivalens av EKG-kurveformer vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt mellom 1-avledningen generert av IMD og avledning I til referanse-EKG med 12 avledninger bestemt av sertifiserte kardiologer. Ekvivalens vil bli evaluert av FV: Brøkdel av samsvarende vurderinger av synlighet mellom IMD og referansen
10 måneder
Kvaliteten på plottene målt av IMD - EKG Waveforms Polarity
Tidsramme: 10 måneder
På kurver med bølger som er synlige, vil klinisk ekvivalens av EKG-kurver bli vurdert kvalitativt og kvantitativt mellom 1-avledningen generert av IMD og ledningen I til referanse-EKG-en med 12 avledninger bestemt av sertifiserte kardiologer. Ekvivalens vil bli evaluert av FP: Brøkdel av samsvarende vurdering av polaritet mellom IMD og referanse
10 måneder
Kvaliteten på plottene målt av IMD - EKG-kurveintervaller
Tidsramme: 10 måneder
Bestem ekvivalensen av varighetene for PR, QRS og QT-intervaller mellom avledning I på IMD og avledning I til referanse-EKG bestemt av et uavhengig styre av sertifiserte kardiologer. Varighetsfeil vil bli beregnet.
10 måneder
Kvaliteten på plottene målt ved IMD - Hjertefrekvensberegning
Tidsramme: 10 måneder
Bestem ekvivalensen av hjertefrekvensen (HR) beregnet av IMD og HR målt av et uavhengig styre av sertifiserte kardiologer eller kardiologiteknikere på EKG-en til referansen.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCT02-ECG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere