WIBOFA - Validação de SCT02 com aplicativo ECG para detecção de FA (WIBOFA)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Withings
Validação do Withings BeamO com Withings ECG-App para detecção de fibrilação atrial
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do Withings SCT02 com aplicativo Withings ECG incorporado na detecção automática de fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- FWD Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research
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Paris, França
- Centre Cardiopole Trubert
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, França, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 22 anos ou mais
- Sujeito capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo conforme descrito no formulário de consentimento
- Sujeito capaz de se comunicar de forma eficaz e disposto a seguir as instruções da equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com um dispositivo elétrico implantado (ou seja, marca-passo, CDI…), seja ativo ou inativo
- Distúrbios patológicos que podem afetar a motricidade, resultando em tremor significativo nas mãos que impede o indivíduo de ficar imóvel (por exemplo, Doença de Parkinson)
- Infarto do miocárdio (IM) nos 90 dias anteriores à inscrição
- Embolia pulmonar ou infarto pulmonar nos 90 dias anteriores à inscrição
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à inscrição
- Ritmos ativos ou com história de risco de vida, conforme determinado pelos investigadores (por ex. taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio cardíaco de 3º grau)
- Qualquer doença cardiovascular que os investigadores considerem como um risco para o sujeito ou que torne os dados não interpretáveis (por exemplo, angina instável recente ou contínua, insuficiência cardíaca descompensada, miocardite ativa ou pericardite)
- Doença de pele ativa ou sintomática nos locais de fixação dos eletrodos de Schiller ou nas pontas dos dedos que estariam em contato com os eletrodos BeamO (por exemplo, eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite alérgica de contato)
- Sensibilidade conhecida a adesivos médicos, álcool isopropílico e eletrodos de eletrocardiograma (ECG), incluindo alergia ou sensibilidade conhecida ao aço inoxidável (usado em eletrodos BeamO).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ritmo sinusal normal
Registro simultâneo de ECG de paciente com ritmo sinusal normal com dispositivos de investigação e referência
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Gravação de ECG de 30 segundos com dispositivo investigacional (Withings SCT02)
Registro de ECG de 30 segundos com dispositivo de referência (Schiller Cardiovit FT-1)
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Experimental: Fibrilação atrial
Registro simultâneo de ECG de paciente com Fibrilação Atrial com dispositivos investigacionais e de referência
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Gravação de ECG de 30 segundos com dispositivo investigacional (Withings SCT02)
Registro de ECG de 30 segundos com dispositivo de referência (Schiller Cardiovit FT-1)
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Experimental: Arritmia diferente da fibrilação atrial
Gravação simultânea de ECG de paciente com arritmia diferente de fibrilação atrial com dispositivos de investigação e referência
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Gravação de ECG de 30 segundos com dispositivo investigacional (Withings SCT02)
Registro de ECG de 30 segundos com dispositivo de referência (Schiller Cardiovit FT-1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado coprimário 1 - Sensibilidade do dispositivo investigacional
Prazo: 10 meses
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Sensibilidade (porcentagem de verdadeiros positivos) na detecção de FA a partir de registros conclusivos gerados pelo software em teste, ou seja, registros que resultam em uma classificação de FA ou SR pelo IMD, em comparação com o ECG de referência de 12 derivações.
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10 meses
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Resultado coprimário 2 - Especificidade do dispositivo investigacional
Prazo: 10 meses
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Especificidade (percentagem de verdadeiros negativos) na detecção de FA a partir de registos conclusivos gerados pelo software em teste, ou seja, registos que resultam numa classificação de FA ou SR pelo IMD, em comparação com o ECG de referência de 12 derivações.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do ritmo por faixas de frequência cardíaca
Prazo: 10 meses
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Em pares de tiras em que a classificação do ritmo do ECG de 12 derivações seja SR ou AF e em que a tira gerada pelo IMD seja classificada como SR ou AF, a classificação em quatro subgrupos de frequência cardíaca será avaliada.
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10 meses
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Qualidade dos gráficos medidos pelo IMD - ECG Waveform Visibility
Prazo: 10 meses
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A equivalência clínica das formas de onda de ECG será avaliada qualitativa e quantitativamente entre a derivação 1 gerada pelo IMD e a derivação I do ECG de referência de 12 derivações determinado por cardiologistas certificados.
A equivalência será avaliada por FV: Fração de avaliações concordantes de visibilidade entre o IMD e a referência
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10 meses
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Qualidade dos gráficos medidos pelo IMD - ECG Waveforms Polarity
Prazo: 10 meses
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Em formas de onda com ondas visíveis, a equivalência clínica das formas de onda de ECG será avaliada qualitativa e quantitativamente entre a derivação 1 gerada pelo IMD e a derivação I do ECG de referência de 12 derivações determinada por cardiologistas certificados.
A equivalência será avaliada por FP: Fração de avaliação concordante de polaridade entre IMD e referência
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10 meses
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Qualidade dos gráficos medidos pelos intervalos de formas de onda IMD - ECG
Prazo: 10 meses
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Determine a equivalência das durações dos intervalos PR, QRS e QT entre a derivação I do IMD e a derivação I do ECG de referência determinada por um conselho independente de cardiologistas certificados.
O erro de duração será calculado.
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10 meses
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Qualidade das parcelas medidas pelo IMD - Cálculo da Frequência Cardíaca
Prazo: 10 meses
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Determinar a equivalência da frequência cardíaca (FC) calculada pelo IMD e da FC medida por um conselho independente de cardiologistas ou técnicos de cardiologia certificados no ECG de referência.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT02-ECG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .