WIBOFA - AF 검출을 위한 ECG-App을 사용한 SCT02 검증 (WIBOFA)
2026년 2월 17일 업데이트: Withings
심방세동 검출을 위한 Withings ECG-App을 사용한 Withings BeamO의 검증
이 연구의 목적은 심방세동 자동 감지 시 Withings ECG 앱이 내장된 Withings SCT02의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있는 주체
- 동의서에 설명된 대로 연구 절차에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 연구 직원의 지시를 기꺼이 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
- 전기 장치가 이식된 피험자(예: 심박조율기, ICD…), 활성 또는 비활성 여부
- 운동성에 영향을 주어 대상이 가만히 있을 수 없게 만드는 심각한 손 떨림을 초래할 수 있는 병리학적 장애(예: 파킨슨병)
- 등록 전 90일 이내의 심근경색(MI)
- 등록 전 90일 이내의 폐색전증 또는 폐경색
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 조사관에 의해 결정된 생명을 위협하는 리듬의 활성 또는 병력(예: 심실성빈맥, 심실세동, 3도 심장차단)
- 연구자가 피험자에게 위험하다고 간주하거나 데이터를 해석할 수 없게 만드는 모든 심혈관 질환(예: 최근 또는 진행 중인 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 활동성 심근염 또는 심낭염)
- BeamO 전극과 접촉하는 Schiller 전극 부착 부위 또는 손가락 끝의 활동성 또는 증상이 있는 피부 질환(예: 습진, 주사비, 농가진, 피부근염 또는 알레르기성 접촉 피부염)
- 의료용 접착제, 이소프로필 알코올, 심전도(ECG) 전극에 대한 알려진 민감도(BeamO 전극에 사용됨)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감도를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상동리듬
조사용 및 참고용 장치를 사용하여 정상 동박동 환자의 ECG 동시 기록
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조사용 장치(Withings SCT02)를 사용한 30초 ECG 기록
기준 장치(Schiller Cardiovit FT-1)를 사용한 30초 ECG 기록
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실험적: 심방세동
조사용 및 참고용 장치를 사용하여 심방세동 환자의 동시 ECG 기록
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조사용 장치(Withings SCT02)를 사용한 30초 ECG 기록
기준 장치(Schiller Cardiovit FT-1)를 사용한 30초 ECG 기록
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실험적: 심방 세동 이외의 부정맥
조사 및 기준 장치를 사용한 심방 세동 이외의 부정맥 환자의 동시 ECG 기록
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조사용 장치(Withings SCT02)를 사용한 30초 ECG 기록
기준 장치(Schiller Cardiovit FT-1)를 사용한 30초 ECG 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 일차 결과 1 - 조사 장치의 민감도
기간: 10개월
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테스트 중인 소프트웨어에 의해 생성된 결정적인 기록, 즉 기준 12리드 ECG와 비교하여 IMD에 의해 AF 또는 SR로 분류되는 기록에서 AF를 검출하는 민감도(진양성의 백분율)입니다.
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10개월
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공동 일차 결과 2 - 조사 장치의 특이성
기간: 10개월
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테스트 중인 소프트웨어에 의해 생성된 결정적인 기록, 즉 기준 12리드 ECG와 비교하여 IMD에 의해 AF 또는 SR로 분류되는 기록에서 AF를 검출하는 특이성(진음성의 백분율)입니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 범위에 따른 리듬 분류
기간: 10개월
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12리드 ECG의 리듬 분류가 SR 또는 AF이고 IMD에 의해 생성된 스트립이 SR 또는 AF로 분류되는 스트립 쌍에서 4개의 심박수 하위 그룹으로의 분류가 평가됩니다.
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10개월
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IMD로 측정한 플롯 품질 - ECG 파형 가시성
기간: 10개월
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ECG 파형의 임상적 동등성은 IMD에 의해 생성된 1-리드와 공인 심장 전문의가 결정한 12-리드 기준 ECG의 리드 I 사이에서 정성적, 정량적으로 평가됩니다.
동등성은 FV로 평가됩니다. : IMD와 참고문헌 간의 가시성 평가가 일치하는 비율
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10개월
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IMD로 측정한 플롯 품질 - ECG 파형 극성
기간: 10개월
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가시적인 파동이 있는 파형에서 ECG 파형의 임상적 동등성은 IMD에 의해 생성된 1-리드와 공인 심장 전문의가 결정한 12-리드 기준 ECG의 리드 I 사이에서 정성적, 정량적으로 평가됩니다.
동등성은 FP에 의해 평가됩니다. 개량 약물과 대조약 간의 극성 일치 평가 비율
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10개월
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IMD - ECG 파형 간격으로 측정한 플롯 품질
기간: 10개월
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IMD의 리드 I과 인증된 심장 전문의의 독립적인 위원회가 결정한 기준 ECG의 리드 I 사이의 PR, QRS 및 QT 간격 기간의 동등성을 결정합니다.
기간 오류가 계산됩니다.
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10개월
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IMD로 측정한 플롯 품질 - 심박수 계산
기간: 10개월
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IMD에서 계산한 심박수(HR)와 인증된 심장 전문의 또는 심장 전문의로 구성된 독립 위원회가 기준 ECG에서 측정한 HR의 동등성을 결정합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .