WIBOFA - Validace SCT02 s aplikací ECG pro detekci AF (WIBOFA)
17. února 2026 aktualizováno: Withings
Validace Withings BeamO s Withings ECG-App pro detekci fibrilace síní
Cílem studie je vyhodnotit výkon Withings SCT02 s vestavěnou aplikací Withings ECG při automatické detekci fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Centre Cardiopole Trubert
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Francie, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- FWD Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší
- Subjekt je schopen číst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný a schopný se účastnit postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
- Subjekt schopný efektivně komunikovat s pracovníky studie a ochotný řídit se pokyny od nich
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s implantovaným elektrickým zařízením (t.j. kardiostimulátor, ICD …), ať už aktivní nebo neaktivní
- Patologické poruchy, které mohou ovlivnit hybnost, vedoucí k výraznému třesu rukou, který brání subjektu v tom, aby se mohl nehýbat (např. Parkinsonova choroba)
- Infarkt myokardu (IM) do 90 dnů před zařazením
- Plicní embolie nebo plicní infarkt do 90 dnů před zařazením
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) do 90 dnů před zápisem
- Aktivní nebo život ohrožující rytmy v anamnéze podle zjištění vyšetřovatelů (např. ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, srdeční blok 3. stupně)
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, které by vyšetřovatelé považovali za riziko pro subjekt nebo způsobilo, že údaje jsou neinterpretovatelné (např. nedávná nebo probíhající nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, aktivní myokarditida nebo perikarditida)
- Aktivní nebo symptomatické kožní onemocnění na místech připojení Schillerovy elektrody nebo na konečcích prstů, které by byly v kontaktu s elektrodami BeamO (např. ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyositida nebo alergická kontaktní dermatitida)
- Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na nerezovou ocel (používané v elektrodách BeamO).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální sinusový rytmus
Simultánní záznam EKG pacienta s normálním sinusovým rytmem pomocí vyšetřovacích a referenčních zařízení
|
30sekundový záznam EKG pomocí vyšetřovacího zařízení (Withings SCT02)
30sekundový záznam EKG s referenčním zařízením (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Experimentální: Fibrilace síní
Simultánní záznam EKG pacienta s fibrilací síní pomocí vyšetřovacích a referenčních zařízení
|
30sekundový záznam EKG pomocí vyšetřovacího zařízení (Withings SCT02)
30sekundový záznam EKG s referenčním zařízením (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Experimentální: Arytmie jiná než fibrilace síní
Současné zaznamenávání pacienta s arytmií EKG kromě fibrilace síní s vyšetřovacími a referenčními zařízeními
|
30sekundový záznam EKG pomocí vyšetřovacího zařízení (Withings SCT02)
30sekundový záznam EKG s referenčním zařízením (Schiller Cardiovit FT-1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární výsledek 1 - Citlivost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: 10 měsíců
|
Citlivost (procento skutečně pozitivních výsledků) při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR podle IMD, ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
|
10 měsíců
|
|
Koprimární výsledek 2 - Specifičnost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: 10 měsíců
|
Specifičnost (procento skutečných negativních výsledků) při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR podle IMD, ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace rytmu podle rozsahů srdeční frekvence
Časové okno: 10 měsíců
|
Na párech proužků tak, že klasifikace rytmu 12svodového EKG je buď SR nebo AF a že proužek generovaný IMD je klasifikován jako SR nebo AF, bude vyhodnocena klasifikace do čtyř podskupin srdeční frekvence.
|
10 měsíců
|
|
Kvalita grafů měřená IMD - ECG Waveform Visibility
Časové okno: 10 měsíců
|
Klinická ekvivalence křivek EKG bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena mezi 1svodem generovaným IMD a svodem I 12svodového referenčního EKG stanoveným certifikovanými kardiology.
Ekvivalence bude hodnocena FV : Zlomek shodných hodnocení viditelnosti mezi IMD a referenční
|
10 měsíců
|
|
Kvalita grafů měřená pomocí IMD - ECG Waveforms Polarity
Časové okno: 10 měsíců
|
U křivek s vlnami, které jsou viditelné, bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena klinická ekvivalence křivek EKG mezi 1svodem generovaným IMD a svodem I 12svodového referenčního EKG stanoveným certifikovanými kardiology.
Ekvivalence bude hodnocena FP : Zlomek shodného posouzení polarity mezi IMD a referencí
|
10 měsíců
|
|
Kvalita grafů měřená pomocí IMD - ECG Waveforms Intervals
Časové okno: 10 měsíců
|
Určete ekvivalenci trvání PR, QRS a QT intervalů mezi svodem I IMD a svodem I referenčního EKG stanoveným nezávislou komisí certifikovaných kardiologů.
Bude vypočítána chyba trvání.
|
10 měsíců
|
|
Kvalita grafů měřená výpočtem IMD - Heart Rate
Časové okno: 10 měsíců
|
Určete na referenčním EKG ekvivalenci srdeční frekvence (HR) vypočítané IMD a SF naměřenou nezávislou komisí certifikovaných kardiologů nebo kardiologických techniků.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT02-ECG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika