WIBOFA – Walidacja SCT02 z aplikacją EKG do wykrywania AF (WIBOFA)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Withings
Walidacja Withings BeamO z aplikacją Withings EKG do wykrywania migotania przedsionków
Celem badania jest ocena skuteczności urządzenia Withings SCT02 z wbudowaną aplikacją Withings EKG w automatycznym wykrywaniu migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Centre Cardiopole Trubert
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Francja, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- FWD Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 22 lat lub starsi
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik chcący i zdolny do udziału w procedurach badania opisanych w formularzu zgody
- Osoba badana jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i chce postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z wszczepionym urządzeniem elektrycznym (tj. rozrusznik serca, ICD…), czy jest aktywny czy nieaktywny
- Zaburzenia patologiczne, które mogą wpływać na motorykę, powodując znaczne drżenie rąk, które uniemożliwia pacjentowi utrzymanie się w bezruchu (np. Choroba Parkinsona)
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Zatorowość płucna lub zawał płuc w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Aktywne lub występujące w przeszłości rytmy zagrażające życiu, określone przez badaczy (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok serca III stopnia)
- Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, którą badacze uznaliby za ryzyko dla pacjenta lub powodująca, że danych nie da się zinterpretować (np. niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
- Aktywna lub objawowa choroba skóry w miejscach mocowania elektrod Schillera lub na opuszkach palców, które mogłyby mieć kontakt z elektrodami BeamO (np. egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Znana wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy, elektrody do elektrokardiogramu (EKG), w tym znana alergia lub wrażliwość na stal nierdzewną (stosowaną w elektrodach BeamO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalny rytm zatokowy
Jednoczesna rejestracja EKG pacjenta z prawidłowym rytmem zatokowym za pomocą urządzeń badawczych i referencyjnych
|
30-sekundowy zapis EKG za pomocą urządzenia badawczego (Withings SCT02)
30-sekundowy zapis EKG za pomocą urządzenia referencyjnego (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Eksperymentalny: Migotanie przedsionków
Jednoczesna rejestracja EKG pacjenta z migotaniem przedsionków za pomocą urządzeń badawczych i referencyjnych
|
30-sekundowy zapis EKG za pomocą urządzenia badawczego (Withings SCT02)
30-sekundowy zapis EKG za pomocą urządzenia referencyjnego (Schiller Cardiovit FT-1)
|
|
Eksperymentalny: Arytmia inne niż fibrylacja przedsionków
Jednoczesne rejestrowanie EKG pacjenta z arytmią inne niż migotanie przedsionków za pomocą urządzeń badawczych i referencyjnych
|
30-sekundowy zapis EKG za pomocą urządzenia badawczego (Withings SCT02)
30-sekundowy zapis EKG za pomocą urządzenia referencyjnego (Schiller Cardiovit FT-1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędny wynik główny 1 – Czułość urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czułość (procent wyników prawdziwie dodatnich) w wykrywaniu AF na podstawie jednoznacznych zapisów generowanych przez testowane oprogramowanie, tj. zapisów, w wyniku których IMD sklasyfikowała AF lub SR, w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG.
|
10 miesięcy
|
|
Równorzędny wynik główny 2 – Specyfika urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Specyficzność (procent wyników prawdziwie ujemnych) w wykrywaniu AF na podstawie jednoznacznych zapisów generowanych przez testowane oprogramowanie, czyli zapisów, w wyniku których IMD klasyfikuje AF lub SR, w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja rytmu według zakresów tętna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W przypadku par pasków, w przypadku których klasyfikacja rytmu w 12-odprowadzeniowym EKG to SR lub AF, a pasek wygenerowany przez IMD jest klasyfikowany jako SR lub AF, oceniana będzie klasyfikacja na cztery podgrupy częstości akcji serca.
|
10 miesięcy
|
|
Jakość wykresów mierzona za pomocą IMD – EKG Waveform Visibility
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Kliniczna równoważność przebiegów EKG zostanie oceniona jakościowo i ilościowo między 1 odprowadzeniem wygenerowanym przez IMD a odprowadzeniem I 12 odprowadzeń referencyjnego EKG, ustaloną przez certyfikowanych kardiologów.
Równoważność zostanie oceniona przez FV: Część zgodnych ocen widoczności między IMD a punktem odniesienia
|
10 miesięcy
|
|
Jakość wykresów mierzona za pomocą IMD - Polaryzacja przebiegów EKG
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W przypadku przebiegów z falami, które są widoczne, kliniczna równoważność przebiegów EKG zostanie oceniona jakościowo i ilościowo pomiędzy 1 odprowadzeniem wygenerowanym przez IMD a odprowadzeniem I 12 odprowadzeń referencyjnego EKG, ustaloną przez certyfikowanych kardiologów.
Równoważność zostanie oceniona przez FP: Ułamek zgodnej oceny polaryzacji pomiędzy IMD i odniesieniem
|
10 miesięcy
|
|
Jakość wykresów mierzona za pomocą IMD – odstępy między przebiegami EKG
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określ równoważność czasów trwania odstępów PR, QRS i QT pomiędzy odprowadzeniem I IMD a odprowadzeniem I referencyjnego EKG, określoną przez niezależną komisję certyfikowanych kardiologów.
Obliczony zostanie błąd czasu trwania.
|
10 miesięcy
|
|
Jakość wykresów mierzona za pomocą IMD – obliczanie tętna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określ równoważność częstości akcji serca (HR) obliczonej przez IMD i HR zmierzonej przez niezależną komisję certyfikowanych kardiologów lub techników kardiologicznych na EKG odniesienia.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT02-ECG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .