WIBOFA - Validación de SCT02 con aplicación ECG para la detección de FA (WIBOFA)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Withings
Validación de Withings BeamO con la aplicación Withings ECG para la detección de fibrilación auricular
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de Withings SCT02 con la aplicación Withings ECG integrada en la detección automática de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- FWD Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research
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Paris, Francia
- Centre Cardiopole Trubert
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 22 años o más.
- Sujeto capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento.
- Sujeto capaz de comunicarse eficazmente y dispuesto a seguir instrucciones del personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un dispositivo eléctrico implantado (es decir, marcapasos, DAI…), ya sea activo o inactivo
- Trastornos patológicos que pueden afectar la motricidad y provocar un temblor significativo en las manos que impide que el sujeto pueda mantenerse quieto (p. ej. Enfermedad de Parkinson)
- Infarto de miocardio (IM) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Embolia pulmonar o infarto pulmonar dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Ritmos activos o antecedentes de ritmos potencialmente mortales según lo determinen los investigadores (p. ej. taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Cualquier enfermedad cardiovascular que los investigadores consideren un riesgo para el sujeto o que haga que los datos no sean interpretables (p. ej. angina inestable reciente o en curso, insuficiencia cardíaca descompensada, miocarditis activa o pericarditis)
- Enfermedad cutánea activa o sintomática en los sitios de fijación de los electrodos de Schiller o en las yemas de los dedos que estarían en contacto con los electrodos BeamO (p. ej. eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto)
- Sensibilidad conocida a adhesivos médicos, alcohol isopropílico y electrodos de electrocardiograma (ECG), incluida alergia o sensibilidad conocida al acero inoxidable (utilizado en los electrodos BeamO).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritmo sinusal normal
Registro simultáneo de ECG de un paciente con ritmo sinusal normal con dispositivos de investigación y de referencia
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Grabación de ECG de 30 segundos con dispositivo en investigación (Withings SCT02)
Registro de ECG de 30 segundos con dispositivo de referencia (Schiller Cardiovit FT-1)
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Experimental: Fibrilación auricular
Registro simultáneo de ECG de un paciente con fibrilación auricular con dispositivos de investigación y de referencia.
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Grabación de ECG de 30 segundos con dispositivo en investigación (Withings SCT02)
Registro de ECG de 30 segundos con dispositivo de referencia (Schiller Cardiovit FT-1)
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Experimental: Arritmia que no sea fibrilación auricular
Registro de ECG simultáneo del paciente con arritmia que no sea fibrilación auricular con dispositivos de investigación y de referencia
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Grabación de ECG de 30 segundos con dispositivo en investigación (Withings SCT02)
Registro de ECG de 30 segundos con dispositivo de referencia (Schiller Cardiovit FT-1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado coprimario 1: Sensibilidad del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: 10 meses
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Sensibilidad (porcentaje de verdaderos positivos) en la detección de FA a partir de registros concluyentes generados por el software bajo prueba, es decir, registros que dan como resultado una clasificación de FA o SR por parte del IMD, en comparación con el ECG de 12 derivaciones de referencia.
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10 meses
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Resultado coprimario 2: Especificidad del dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: 10 meses
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Especificidad (porcentaje de verdaderos negativos) en la detección de FA a partir de registros concluyentes generados por el software bajo prueba, es decir, registros que dan como resultado una clasificación de FA o RS por parte del IMD, en comparación con el ECG de 12 derivaciones de referencia.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del ritmo por rangos de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 meses
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En pares de tiras de manera que la clasificación del ritmo del ECG de 12 derivaciones sea SR o AF y de manera que la tira generada por el IMD se clasifique como SR o AF, se evaluará la clasificación en cuatro subgrupos de frecuencia cardíaca.
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10 meses
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Calidad de los gráficos medidos por el IMD: visibilidad de la forma de onda del ECG
Periodo de tiempo: 10 meses
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La equivalencia clínica de las formas de onda del ECG se evaluará cualitativa y cuantitativamente entre la derivación 1 generada por el IMD y la derivación I del ECG de referencia de 12 derivaciones determinado por cardiólogos certificados.
La equivalencia será evaluada por FV: Fracción de valoraciones concordantes de visibilidad entre el IMD y la referencia.
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10 meses
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Calidad de los gráficos medidos por el IMD - Polaridad de las formas de onda del ECG
Periodo de tiempo: 10 meses
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En las formas de onda con ondas visibles, la equivalencia clínica de las formas de onda del ECG se evaluará cualitativa y cuantitativamente entre la derivación generada por el IMD y la derivación I del ECG de referencia de 12 derivaciones determinada por cardiólogos certificados.
La equivalencia será evaluada por FP: Fracción de evaluación concordante de polaridad entre IMD y referencia
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10 meses
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Calidad de los gráficos medidos por el IMD: intervalos de formas de onda de ECG
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determine la equivalencia de las duraciones de los intervalos PR, QRS y QT entre la derivación I del IMD y la derivación I del ECG de referencia determinada por una junta independiente de cardiólogos certificados.
Se calculará el error de duración.
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10 meses
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Calidad de los gráficos medidos por el IMD - Cálculo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determine la equivalencia de la frecuencia cardíaca (FC) calculada por el IMD y la FC medida por un consejo independiente de cardiólogos o técnicos en cardiología certificados en el ECG de referencia.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCT02-ECG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .