Léčba mělkých parodontálních kapes 4–6 mm pomocí hlavního zařízení profylaxe AIRFLOW s erythritolem vs manuálních odstraňovačů zubního kamene
Hodnocení nechirurgické léčby mělkých parodontálních kapes (4-6 mm) s použitím hlavního zařízení profylaxe AIRFLOW® s erythritolovým práškem vs. konvenční přístrojové vybavení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Parodontitida je chronický stav spojený se zánětlivou destrukcí periodontálních tkání, která nakonec vede ke ztrátě zubů. Klinicky se identifikuje podle klíčových znaků, jako je klinická ztráta přilnutí (CAL), krvácení po sondování (BOP) a zvýšení hloubky kapsy sondy (PPD) a/nebo gingivální recese. Parodontitida je zprostředkována polymikrobiální dysbiózou s keystone patogeny ovlivňujícími virulenci celé biofilmové komunity. Odstranění tohoto biofilmu a jeho retenčních faktorů je konečným cílem klinické léčby a aplikovaných perorálních opatření. Eliminace biofilmu se tradičně dosahuje použitím buď ručních nástrojů, nebo motoricky poháněných zařízení. Podporu zdraví parodontu nebo snížení přítomnosti bakterií a hromadění zubního kamene na zubech lze dosáhnout se stejnou účinností, ať už pomocí ručních odstraňovačů zubního kamene a kyret nebo ultrazvukových nástrojů pro odstraňování zubního kamene.
Ruční i ultrazvukové nástroje se vyznačují tím, že jsou časově náročné a vyžadují technickou zručnost, což často způsobuje pacientovi nepohodlí a bolest po ošetření, včetně přecitlivělosti vyplývající ze ztráty tvrdé tkáně při olupování povrchu zubu. Ultrazvukové nástroje mají tendenci zanechávat hrubší povrch ve srovnání s ručními nástroji. I když jsou současné techniky účinné, všechny mají své nevýhody.
Cílem této studie je vyhodnotit změny v hloubce sondování klinicky, krvácení při sondování, úroveň klinického připojení, index plaku, index kalkulu, bolest/nepohodlí pacienta, spokojenost pacienta, nákladovou efektivitu, dobu léčby a počet uzavřených kapes po použití AIRFLOW® Prophylaxis Master zařízení s erythritolovým práškem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity
- Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového vzorku. (Po sobě jdoucí vzorkování)
- Identifikace a nábor potenciálních subjektů bude dosaženo prostřednictvím databáze pacientů.
Předoperační vyšetření:
- Klinické vyšetření
Každý pacient bude vyšetřen, aby se potvrdilo, že splnil kritéria způsobilosti.
Věk, pohlaví a kuřácký stav budou shromážděny na začátku, spolu s kompletním periodontálním mapováním včetně 6bodové hloubky sondování kapsy (PPD), úrovně klinického přilnutí (CAL), indexu plaku (PI) podle upraveného O'Learyho indexu ( O'Leary et al., 1972) měřeno na 6 površích na zub (distobukální, bukální, meziobukální, distolingvální, lingvální a meziolingvální), Index zubního kamene podle (Ramfjord SP. 1967).
Pro potvrzení diagnózy parodontitidy budou provedeny periapické rentgenové snímky.
- Klinické fotografie Klinické fotografie budou pořízeny na začátku léčby, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
- Radiografické vyšetření Periapické rentgenové snímky budou provedeny v místě zájmu na začátku a po 3 a 6 měsících.
- Chirurgický zásah
Testovací stránky:
- Zveřejnění biofilmu s erythrosinem,
- Odstranění supragingiválního a subgingiválního (do 4 mm) biofilmu a skvrn pomocí AIRFLOW® Master Piezon® s práškem AIRFLOW® PLUS (EMS-Dental, Nyon Švýcarsko).
- Supra- a subgingivální debridement pomocí přístroje AIRFLOW® Master Piezon® s technologií Piezon NO PAIN® (EMS-Dental).
Kontroly budou ošetřeny konvenčním způsobem pouze kombinací ultrazvuku a ručních přístrojů. Kapsy ≥4 mm budou subgingiválně odstraněny pomocí piezo zařízení podle pokynů výrobce a budou používány ruční kyrety, dokud operátor nepovažuje povrchy za dostatečně čisté a bez usazenin.
- Pooperační: Na konci sezení dostanou pacienti instrukce o ústní hygieně o manuálním čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asim Al Ammour, Bachelor
- Telefonní číslo: +201030593878
- E-mail: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti ve věku od 16 do 80 let.
- Pacienti mají minimálně 20 zubů.
- Pacienti s parodontózou s alespoň jednou reziduální kapsou s hloubkou sondy v rozmezí od 4 do 6 mm.
- Spolupracující pacienti schopní a ochotní přijít na následné schůzky.
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice.
- Pacienti uvádějící systémové stavy (např.: diabetes).
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními infekcemi horních cest dýchacích, chronickou bronchitidou/astmatem.
- Pacienti se závažným zánětem a/nebo osteonekrózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční a ultrazvukové scalery a kyrety
Pro supra- a subgingivální instrumentaci budou použity ruční a ultrazvukové scalery a kyrety.
|
Pouze kombinace ultrazvukové a ruční instrumentace.
Kapsy ≥4 mm budou subgingiválně odstraněny pomocí piezo zařízení podle pokynů výrobce a budou používány ruční kyrety, dokud operátor nepovažuje povrchy za dostatečně čisté a bez usazenin.
|
|
Aktivní komparátor: Hlavní zařízení pro profylaxi Electro Medical Systems AIRFLOW® s erythritolovým práškem
Erythritolový prášek bude používat Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: PPD bude odebráno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
PPD bude klinicky měřeno pomocí periodontální sondy UNC 15 od gingiválního okraje do hloubky kapsy.
|
PPD bude odebráno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: BoP bude změřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
BoP bude klinicky měřen pomocí periodontální sondy UNC 15 od CEJ po okraj dásně.
|
BoP bude změřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Zisk CAL bude zjišťován na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
CAL bude klinicky měřena pomocí periodontální sondy UNC 15 od cemento-smaltové junkce (CEJ) do hloubky defektu.
|
Zisk CAL bude zjišťován na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
|
Index plaku
Časové okno: PI bude měřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím
|
PI se vyhodnotí pomocí modifikovaného O'Learyho indexu zuby se obarví odhalovacím roztokem, přítomnost plaku se vyhodnotí jako dichotomická proměnná a konečné skóre na jednotlivce je součet skóre plaku dělený počtem zkoumaných povrchů.
|
PI bude měřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím
|
|
Index kalkulu
Časové okno: KI bude odebrána na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
0 = absence kalkulu
|
KI bude odebrána na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
|
Bolest / nepohodlí pacienta
Časové okno: Pooperační bolest bude měřena po chirurgickém zákroku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (0-10)
|
Pooperační bolest bude měřena po chirurgickém zákroku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Spokojenost pacienta bude měřena po chirurgickém zákroku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí průzkumu.
|
Spokojenost pacienta bude měřena po chirurgickém zákroku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců po operaci
|
Poměr nákladů na léčbu a doby výkonu vůči získanému klinickému přínosu
|
Na základní linii a 6 měsíců po operaci
|
|
Doba léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas od zvednutí násadce z držáku nástroje do vrácení násadce zpět.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet zacelených kapes
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hloubka kapsy <3,5 mm klinicky měřená pomocí periodontální sondy UNC 15 od okraje gingivy do hloubky kapsy.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Studijní židle: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211123PER3-3-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .