Leczenie płytkich kieszonek przyzębnych 4-6 mm przy użyciu głównego urządzenia do profilaktyki PRZEPŁYWU POWIETRZA z erytrytolem w porównaniu do skalerów ręcznych
Ocena niechirurgicznego leczenia płytkich kieszonek przyzębnych (4–6 mm) przy użyciu głównego urządzenia do profilaktyki AIRFLOW® z proszkiem erytrytolowym w porównaniu z konwencjonalną aparaturą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zapalenie przyzębia jest chorobą przewlekłą związaną z zapalnym zniszczeniem tkanek przyzębia, ostatecznie prowadzącym do utraty zębów. Klinicznie identyfikuje się go na podstawie kluczowych cech, takich jak kliniczna utrata przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP) oraz zwiększenie głębokości kieszonki sondującej (PPD) i/lub recesja dziąsła. Zapalenie przyzębia jest spowodowane dysbiozą wielobakteryjną, w której kluczowe patogeny wpływają na zjadliwość całej społeczności biofilmu. Ostatecznym celem leczenia klinicznego i stosowania środków doustnych jest usunięcie tego biofilmu i jego czynników retencyjnych. Eliminację biofilmu tradycyjnie osiąga się za pomocą narzędzi ręcznych lub urządzeń napędzanych mechanicznie. Promowanie zdrowia przyzębia lub zmniejszanie obecności bakterii i odkładania się kamienia nazębnego na zębach można osiągnąć z taką samą skutecznością, czy to przy użyciu ręcznych skalerów i łyżeczek, czy też skalingów ultradźwiękowych.
Zarówno instrumenty ręczne, jak i ultradźwiękowe charakteryzują się czasochłonnością i wymaganiem umiejętności technicznych, często powodując dyskomfort pacjenta i ból pozabiegowy, w tym nadwrażliwość wynikającą z utraty twardych tkanek podczas skalowania powierzchni zęba. Instrumenty ultradźwiękowe mają tendencję do pozostawiania bardziej chropowatej powierzchni w porównaniu do instrumentów ręcznych. Chociaż obecne techniki są skuteczne, wszystkie mają swoje wady.
Celem tego badania jest kliniczna ocena zmian w głębokości sondowania, krwawienia podczas sondowania, klinicznego poziomu przyczepu, wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika kamienia nazębnego, bólu/dyskomfortu pacjenta, zadowolenia pacjenta, opłacalności, czasu leczenia i liczby kieszeni zamkniętych po użyciu AIRFLOW® Urządzenie Master do profilaktyki z proszkiem erytrytolowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą wybierani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze
- Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane do momentu uzyskania docelowej próbki. (Kolejne pobieranie próbek)
- Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych uczestników będzie odbywać się za pośrednictwem bazy danych pacjentów.
Ocena przedoperacyjna:
- Badanie kliniczne
Każdy pacjent zostanie zbadany w celu potwierdzenia, że spełnia kryteria kwalifikacyjne.
Na początku zbierany będzie wiek, płeć i palenie tytoniu, wraz z pełnym wykresem przyzębia, obejmującym 6-punktową głębokość kieszonki (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik płytki nazębnej (PI) zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem O'Leary'ego ( O'Leary i wsp. 1972) mierzono na 6 powierzchniach na ząb (dystubalnej, policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, językowej i mesiojęzykowej), wskaźnik kamienia nazębnego według (Ramfjord SP. 1967).
W celu potwierdzenia rozpoznania zapalenia przyzębia zostanie wykonane okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie.
- Zdjęcia kliniczne Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
- Badanie radiograficzne Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w żądanym miejscu na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
- Zabieg chirurgiczny
Strony testowe:
- Ujawnienie biofilmu z erytrozyną,
- Usuwanie biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego (do 4 mm) oraz przebarwień przy pomocy AIRFLOW® Master Piezon® z proszkiem AIRFLOW® PLUS (EMS- Dental, Nyon Szwajcaria).
- Oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe przy użyciu urządzenia AIRFLOW® Master Piezon® z technologią Piezon NO PAIN® (EMS-Dental).
Kontrole zostaną poddane leczeniu konwencjonalnemu, obejmującemu wyłącznie kombinację instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Kieszenie ≥4 mm będą oczyszczane poddziąsłowo przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego zgodnie z instrukcją producenta, a ręczne łyżeczki będą stosowane do czasu, aż operator uzna, że powierzchnie są wystarczająco czyste i wolne od osadów.
- Pooperacyjne: Na zakończenie sesji pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej dotyczący ręcznego szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asim Al Ammour, Bachelor
- Numer telefonu: +201030593878
- E-mail: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi systemowo.
- Pacjenci w wieku od 16 do 80 lat.
- Pacjenci mają minimum 20 zębów.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia, u których występuje co najmniej jedna kieszonka resztkowa o głębokości sondowania od 4 do 6 mm.
- Pacjenci współpracujący, zdolni i chętni do przychodzenia na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i w okresie laktacji.
- Pacjenci zgłaszający choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzycę).
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi infekcjami górnych dróg oddechowych, przewlekłym zapaleniem oskrzeli/astmą.
- Pacjenci z ciężkim stanem zapalnym i/lub martwicą kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skalery i łyżeczki ręczne i ultradźwiękowe
Do instrumentacji nad- i poddziąsłowej wykorzystywane będą skalery ręczne i ultradźwiękowe oraz łyżeczki.
|
Tylko połączenie instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Kieszenie ≥4 mm będą oczyszczane poddziąsłowo przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego zgodnie z instrukcją producenta, a ręczne łyżeczki będą stosowane do czasu, aż operator uzna, że powierzchnie są wystarczająco czyste i wolne od osadów.
|
|
Aktywny komparator: Główne urządzenie profilaktyczne Electro Medical Systems AIRFLOW® z proszkiem erytrytolowym
Proszek erytrytolowy będzie używany przez główne urządzenie profilaktyczne Electro Medical Systems AIRFLOW®.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: PPD zostanie wykonane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
PPD będzie mierzone klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki.
|
PPD zostanie wykonane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Pomiar BoP zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
BoP będzie mierzone klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 od CEJ do brzegu dziąsła.
|
Pomiar BoP zostanie wykonany na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Zysk CAL zostanie zmierzony na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
Wartość CAL będzie mierzona klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do głębokości ubytku.
|
Zysk CAL zostanie zmierzony na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: PI będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i będzie wykonywany przez jednego skalibrowanego egzaminatora
|
Wskaźnik PI będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika O'Leary'ego, zęby wybarwione roztworem ujawniającym, obecność płytki nazębnej ocenia się na podstawie zmiennej dychotomicznej, a ostateczny wynik na osobę jest sumą ocen płytki nazębnej podzieloną przez liczbę zbadanych powierzchni.
|
PI będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i będzie wykonywany przez jednego skalibrowanego egzaminatora
|
|
Indeks kalkulacyjny
Ramy czasowe: CI zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
0 = brak rachunku różniczkowego
|
CI zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
|
|
Ból/dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie mierzony po zabiegu chirurgicznym oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali wzrokowo-analogowej (0-10)
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony po zabiegu chirurgicznym oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Satysfakcja pacjenta będzie mierzona po zabiegu chirurgicznym oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą ankiety.
|
Satysfakcja pacjenta będzie mierzona po zabiegu chirurgicznym oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po operacji
|
Stosunek kosztów leczenia i czasu zabiegu do uzyskanej korzyści klinicznej
|
Na początku badania i 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas od podniesienia prostnicy z uchwytu instrumentu do ponownego jej odłożenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba zagojonych kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Głębokość kieszonki <3,5 mm mierzona klinicznie przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15 od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hani El-Nahas, Professor, Cairo university
- Krzesło do nauki: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo university
- Główny śledczy: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211123PER3-3-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan