Matalien 4–6 mm:n parodontotaskujen hoito AIRFLOW Prophylaxis Master -laitteella erytritolilla vs. manuaaliset skaalaimet
Matalien periodontaalisten taskujen (4-6 mm) ei-kirurgisen hoidon arviointi erytritolijauheella varustetun AIRFLOW® Prophylaxis Master -laitteen avulla verrattuna perinteiseen instrumentointiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Parodontiitti on krooninen sairaus, joka liittyy parodontaalikudosten tulehdukselliseen tuhoutumiseen, mikä johtaa lopulta hampaiden menetykseen. Kliinisesti se tunnistetaan avainpiirteistä, kuten kliinisen kiinnittymisen menetyksestä (CAL), verenvuodosta luotaessa (BOP) ja koetustaskun syvyyden lisääntymisestä (PPD) ja/tai ienten lamaan. Parodontiittia välittää polymikrobinen dysbioosi, jonka peruskivipatogeenit vaikuttavat koko biofilmiyhteisön virulenssiin. Tämän biofilmin ja sen retentiotekijöiden poistaminen on kliinisen hoidon ja suullisten toimenpiteiden perimmäinen tavoite. Biofilmin eliminointi on perinteisesti saavutettu joko käsi-instrumenteilla tai sähkökäyttöisillä laitteilla. Parodontaalin terveyden edistäminen tai bakteerien esiintymisen ja hammaskiven kertymisen vähentäminen hampaissa voidaan saavuttaa samalla tehokkuudella, käytettiinpä sitten manuaalisia skaalareita ja kyretejä tai ultraäänihilsetyslaitteita.
Sekä käsi- että ultraääniinstrumenteille on tunnusomaista se, että ne ovat aikaa vieviä ja vaativat teknisiä taitoja, aiheuttaen usein potilaalle epämukavuutta ja hoidon jälkeistä kipua, mukaan lukien yliherkkyys, joka johtuu kovan kudoksen katoamisesta hampaan pinnan hilseilyssä. Ultraääniinstrumentit jättävät jälkeensä yleensä karheamman pinnan kuin käsiinstrumentit. Vaikka nykyiset tekniikat ovat tehokkaita, kaikilla on haittansa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia koetussyvyydessä kliinisesti, verenvuotoa koettaessa, kliinistä kiinnittymistä, plakkiindeksiä, hammaskiven indeksiä, potilaan kipua/epämukavuutta, potilastyytyväisyyttä, kustannustehokkuutta, hoitoaikaa ja suljettujen taskujen lukumäärää AIRFLOW®:n käytön jälkeen. Prophylaxis Master -laite erytritolijauheella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan Kairon yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja parodontologian osaston poliklinikalta
- Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes tavoitenäyte on saavutettu. (Peräkkäinen näytteenotto)
- Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi toteutetaan potilastietokannan kautta.
Preoperatiivinen arviointi:
- Kliininen tutkimus
Jokainen potilas tutkitaan sen varmistamiseksi, että hän täyttää kelpoisuusvaatimukset.
Ikä, sukupuoli ja tupakointitila kerätään lähtötilanteessa sekä täydellinen parodontaalikartoitus, joka sisältää 6-pisteen taskuluetussyvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), plakin indeksin (PI) muokatun O'Leary-indeksin mukaan ( O'Leary et al. 1972) mitattuna 6 pinnalla hammasta kohti (distobukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen), Calculus-indeksi (Ramfjord SP. 1967).
Periapical röntgenkuvat otetaan parodontiitin diagnoosin vahvistamiseksi.
- Kliiniset valokuvat Kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
- Röntgentutkimus Periapicals-röntgenkuvat otetaan kiinnostuksen kohteena olevasta kohdasta lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
- Kirurginen toimenpide
Testisivustot:
- Biofilmin paljastaminen erytrosiinin kanssa,
- Supragingivaalisen ja subgingivaalisen (enintään 4 mm) biofilmin ja tahrojen poisto käyttämällä AIRFLOW® Master Piezon® -tuotetta AIRFLOW® PLUS -jauheella (EMS- Dental, Nyon Sveitsi).
- Supra- ja subgingivaalinen puhdistus käyttämällä AIRFLOW® Master Piezon® -laitetta Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) -tekniikalla.
Kontrollit saavat tavanomaista käsittelyä käyttämällä vain ultraääni- ja käsiinstrumenttien yhdistelmää. Taskut ≥4 mm debridoidaan subgingivaalisesti pietsolaitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti ja käytetään käsikyrettiä, kunnes käyttäjä katsoo pintoja riittävän puhtaiksi ja saostumattomiksi.
- Postoperatiivinen: Istunnon päätteeksi potilaat saavat suun hygieniaohjeet manuaalisesta hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistusvälineiden käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asim Al Ammour, Bachelor
- Puhelinnumero: +201030593878
- Sähköposti: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat, joiden ikä on 16-80 vuotta.
- Potilaalla on vähintään 20 hammasta.
- Parodontiittipotilaat, joilla on vähintään yksi jäännöstasku, jonka mittaussyvyys on 4–6 mm.
- Yhteistyökykyiset potilaat voivat ja ovat valmiita tulemaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka raportoivat systeemisistä sairauksista (esim. diabetes).
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita ylähengitystieinfektioita, krooninen keuhkoputkentulehdus/astma.
- Potilaat, joilla on vaikea tulehdus ja/tai osteonekroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi- ja ultraäänikivet ja kyvetit
Supra- ja subgingivaalisessa instrumentoinnissa käytetään käsi- ja ultraäänikivereita ja kyretejä.
|
Vain ultraääni- ja käsiinstrumenttien yhdistelmä.
Taskut ≥4 mm debridoidaan subgingivaalisesti pietsolaitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti ja käytetään käsikyrettiä, kunnes käyttäjä katsoo pintoja riittävän puhtaiksi ja saostumattomiksi.
|
|
Active Comparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device erytritolijauheella
Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device käyttää erytritolijauhetta.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: PPD otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
PPD mitataan kliinisesti käyttämällä UNC 15 - periodontaalianturia ienreunasta taskun syvyyteen.
|
PPD otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotaessa
Aikaikkuna: BoP otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
BoP mitataan kliinisesti käyttämällä UNC 15 - periodontaalista koetinta CEJ:stä ienreunaan.
|
BoP otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: CAL-vahvistus otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
CAL mitataan kliinisesti UNC 15 - periodontaalisella anturilla semento-emaliliitoksesta (CEJ) vian syvyyteen.
|
CAL-vahvistus otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: PI mitataan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija
|
PI arvioidaan käyttämällä modifioitua O'Leary-indeksiä, hampaat värjätään paljastavalla liuoksella, plakin läsnäolo pisteytetään dikotomisella muuttujalla ja lopullinen pistemäärä yksilöä kohden on plakkipisteiden summa jaettuna tutkittujen pintojen lukumäärällä.
|
PI mitataan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija
|
|
Calculus indeksi
Aikaikkuna: CI otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
0 = laskennan puuttuminen
|
CI otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Potilaan kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä (0-10)
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilastyytyväisyyttä mitataan kyselyllä.
|
Potilastyytyväisyys mitataan leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon kustannusten ja toimenpiteen ajan suhde saavutettuun kliiniseen hyötyyn
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika käsikappaleen nostamisesta instrumentin pidikkeestä käsikappaleen takaisin asettamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Parantuneiden taskujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taskun syvyys <3,5 mm kliinisesti mitattuna käyttämällä UNC 15 parodontaalianturia ienreunasta taskun syvyyteen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Päätutkija: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211123PER3-3-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .