Behandling af lavvandede parodontoselommer 4-6 mm ved hjælp af AIRFLOW Profylakse Master Device med erythritol vs manuelle skalere
Evaluering af ikke-kirurgisk behandling af lavvandede parodontale lommer (4-6 mm) ved hjælp af AIRFLOW® Profylakse Master Device med erythritol pulver vs konventionel instrumentering: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Paradentose er en kronisk tilstand forbundet med inflammatorisk ødelæggelse af parodontosevæv, der i sidste ende fører til tandtab. Klinisk identificeres det ved nøglefunktioner såsom klinisk tilknytningstab (CAL), blødning ved sondering (BOP) og en stigning i sonderingslommedybde (PPD) og/eller tandkødsrecession. Paradentose er medieret af polymikrobiel dysbiose med keystone-patogener, der påvirker virulensen i hele biofilmsamfundet. Fjernelsen af denne biofilm og dens retentionsfaktorer er det ultimative mål for klinisk behandling og orale foranstaltninger. Elimineringen af biofilmen er traditionelt blevet opnået ved brug af enten håndinstrumenter eller kraftdrevne enheder. Fremme af parodontal sundhed eller formindskelse af bakteriel tilstedeværelse og opbygning af tandsten på tænderne kan opnås med samme effektivitet, uanset om du bruger manuelle scalere og curetter eller ultralydsskaleringsinstrumenter.
Både hånd- og ultralydsinstrumenter er kendetegnet ved at være tidskrævende og kræve tekniske færdigheder, hvilket ofte forårsager patientens ubehag og smerter efter behandling, herunder overfølsomhed som følge af tab af hårdt væv, når tandoverfladen skaleres. Ultralydsinstrumenter har en tendens til at efterlade en mere ru overflade sammenlignet med håndinstrumenter. Selvom de er effektive, har de nuværende teknikker alle deres ulemper.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i sonderingsdybde klinisk, Blødning ved sondering, Klinisk tilknytningsniveau, Plaque-indeks, Calculus-indeks, Patientsmerte/ubehag, Patienttilfredshed, Omkostningseffektivitet, Behandlingstid og Antal lukkede lommer efter brug af AIRFLOW® Profylakse Master-apparat med erythritolpulver.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology Department, Fakultet for Tandlæge-Cairo University
- Screening af patienter vil fortsætte, indtil målprøven er nået. (Fortløbende prøveudtagning)
- Identifikation og rekruttering af potentielle emner vil blive opnået gennem patientdatabase.
Præoperativ evaluering:
- Klinisk undersøgelse
Hver patient vil blive undersøgt for at bekræfte, at han/hun opfyldte berettigelseskriterierne.
Alder, køn og rygestatus vil blive indsamlet ved baseline sammen med en komplet parodontal kortlægning inklusive 6-punkts lommeprobing dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI) i henhold til et modificeret O'Leary-indeks ( O'Leary et al. 1972) målt på 6 overflader pr. tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), Calculus-indeks ifølge (Ramfjord SP. 1967).
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at bekræfte diagnosen paradentose.
- Kliniske fotografier Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling.
- Røntgenundersøgelse Røntgenbilleder af periapikaler vil blive taget på det sted, der er af interesse, ved baseline og efter 3 og 6 måneder.
- Kirurgisk procedure
Teststeder:
- Afsløring af biofilm med erythrosin,
- Fjernelse af supragingival og subgingival (op til 4 mm) biofilm og pletter ved brug af AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS pulver (EMS-Dental, Nyon Schweiz).
- Supra- og subgingival debridering ved at bruge AIRFLOW® Master Piezon®-enheden med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi.
Kontroller vil kun modtage konventionel behandling med kombinationen af ultralyd og håndinstrumentering. Lommer ≥4 mm vil blive debrideret subgingivalt ved hjælp af piezo-anordningen i henhold til producentens anvisninger, og håndkuretter vil blive brugt, indtil operatøren anser overfladerne for at være tilstrækkelig rene og fri for aflejringer.
- Postoperativ: Ved afslutningen af sessionen vil patienterne modtage mundhygiejneinstruktioner om manuel tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asim Al Ammour, Bachelor
- Telefonnummer: +201030593878
- E-mail: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter.
- Patienter med en aldersgruppe mellem 16 og 80 år.
- Patienterne har minimum 20 tænder.
- Paradentosepatienter med mindst én resterende lomme med en sonderingsdybde fra 4 til 6 mm.
- Samarbejdsvillige patienter, der kan og har lyst til at komme til opfølgningsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og diegivende hunner.
- Patienter, der rapporterer systemiske tilstande (f.eks. diabetes).
- Patienter med svære eller ustabile øvre luftvejsinfektioner, kronisk bronkitis/astma.
- Patienter med svær betændelse og/eller osteonekrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hånd- og ultralydsskalere og curetter
Hånd- og ultralydsskalere og curetter vil blive brugt til supra- og subgingival instrumentering.
|
Kun kombination af ultralyds- og håndinstrumentering.
Lommer ≥4 mm vil blive debrideret subgingivalt ved hjælp af piezo-anordningen i henhold til producentens anvisninger, og håndkuretter vil blive brugt, indtil operatøren anser overfladerne for at være tilstrækkelig rene og fri for aflejringer.
|
|
Aktiv komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device med Erythritol Pulver
Et erythritolpulver vil blive brugt af Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxis Master Device.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
PPD vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 parodontal probe fra tandkødsranden til dybden af lommen.
|
PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
BoP vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tandkødsmarginen.
|
BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
CAL vil blive målt klinisk ved hjælp af UNC 15 periodontal probe fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til dybden af defekten.
|
CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
PI vil blive evalueret ved at bruge modificerede O'Leary-indekstænder, der farves med en afslørende opløsning, tilstedeværelsen af plak scores på en dikotom variabel, og den endelige score pr. individ er summen af plak-scorerne divideret med antallet af undersøgte overflader.
|
PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
|
Calculus indeks
Tidsramme: CI vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
0 =fravær af beregning
|
CI vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
|
Patient smerter/ubehag
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge visuel analog score (0-10)
|
Postoperativ smerte vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse.
|
Patienttilfredsheden vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operation
|
Forhold mellem behandlingsomkostninger og procedurens varighed i forhold til den opnåede kliniske fordel
|
Ved baseline og 6 måneder efter operation
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid fra at tage håndstykket op fra instrumentholderen til at sætte håndstykket tilbage.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal helede lommer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Lommedybde på <3,5 mm klinisk målt ved brug af UNC 15 parodontalsonde fra tandkødsranden til lommens dybde.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Studiestol: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Ledende efterforsker: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211123PER3-3-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hånd- og ultralydsskalere og curetter
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun