Traitement des poches parodontales peu profondes de 4 à 6 mm à l'aide du dispositif principal de prophylaxie AIRFLOW avec de l'érythritol ou des détartreurs manuels
Évaluation du traitement non chirurgical des poches parodontales peu profondes (4-6 mm) à l'aide du dispositif principal de prophylaxie AIRFLOW® avec de la poudre d'érythritol par rapport à une instrumentation conventionnelle : un essai clinique contrôlé randomisé
La parodontite est une maladie chronique associée à la destruction inflammatoire des tissus parodontaux conduisant finalement à la perte des dents. Cliniquement, il est identifié par des caractéristiques clés telles que la perte d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP) et une augmentation de la profondeur de la poche de sondage (PPD) et/ou une récession gingivale. La parodontite est médiée par une dysbiose polymicrobienne avec des agents pathogènes clés affectant la virulence de l'ensemble de la communauté des biofilms. L'élimination de ce biofilm et de ses facteurs de rétention est l'objectif ultime du traitement clinique et des mesures orales appliquées. L'élimination du biofilm est traditionnellement réalisée à l'aide d'instruments manuels ou de dispositifs motorisés. Promouvoir la santé parodontale ou diminuer la présence bactérienne et l’accumulation de tartre sur les dents peut être réalisé avec la même efficacité, que ce soit en utilisant des détartreurs et curettes manuels ou des instruments de détartrage à ultrasons.
Les instruments manuels et à ultrasons se caractérisent par leur consommation de temps et leurs compétences techniques, provoquant souvent un inconfort pour le patient et des douleurs post-traitement, y compris une hypersensibilité résultant de la perte de tissus durs lors du détartrage de la surface dentaire. Les instruments à ultrasons ont tendance à laisser une surface plus rugueuse que les instruments à main. Bien qu’efficaces, les techniques actuelles ont toutes leurs inconvénients.
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement les changements dans la profondeur de sondage, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique, l'indice de plaque, l'indice de calcul, la douleur/l'inconfort du patient, la satisfaction du patient, la rentabilité, la durée du traitement et le nombre de poches fermées après l'utilisation d'AIRFLOW®. Appareil Prophylaxis Master avec poudre d'érythritol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire.
- Le dépistage des patients se poursuivra jusqu'à ce que l'échantillon cible soit atteint. (Échantillonnage consécutif)
- L'identification et le recrutement de sujets potentiels seront réalisés grâce à la base de données des patients.
Bilan préopératoire :
- Examen clinique
Chaque patient sera examiné pour confirmer qu'il répond aux critères d'éligibilité.
L'âge, le sexe et le statut tabagique seront collectés au départ, ainsi qu'un dossier parodontal complet comprenant la profondeur de sondage de poche (PPD) en 6 points, le niveau d'attache clinique (CAL), l'indice de plaque (PI) selon un indice O'Leary modifié ( O'Leary et al. 1972) mesurés sur 6 surfaces par dent (distobuccale, buccale, mésiobuccale, distolinguale, linguale et mésiolinguale), indice de calcul selon (Ramfjord SP. 1967).
Des radiographies périapicales seront prises pour confirmer le diagnostic de parodontite.
- Photographies cliniques Des photographies cliniques seront prises au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement.
- Examen radiographique Des radiographies périapicales seront prises sur le site d'intérêt au départ et après 3 et 6 mois.
- Opération chirurgicale
Sites d'essais :
- Divulgation de biofilm avec de l'érythrosine,
- Élimination du biofilm supragingival et sous-gingival (jusqu'à 4 mm) et des taches avec l'utilisation d'AIRFLOW® Master Piezon® avec la poudre AIRFLOW® PLUS (EMS- Dental, Nyon Suisse).
- Débridement supra- et sous-gingival à l'aide de l'appareil AIRFLOW® Master Piezon® avec la technologie Piezon NO PAIN® (EMS-Dental).
Les contrôles recevront un traitement conventionnel avec la combinaison d'instruments à ultrasons et manuels uniquement. Les poches ≥4 mm seront débridées par voie sous-gingivale à l'aide du dispositif piézoélectrique selon les instructions du fabricant, et des curettes manuelles seront utilisées jusqu'à ce que l'opérateur considère que les surfaces sont suffisamment propres et exemptes de dépôts.
- Postopératoire : A la fin de la séance, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire sur le brossage manuel des dents et l'utilisation d'appareils de nettoyage interdentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asim Al Ammour, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201030593878
- E-mail: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains.
- Patients âgés de 16 à 80 ans.
- Les patients ont au minimum 20 dents.
- Patients atteints de parodontite présentant au moins une poche résiduelle avec une profondeur de sondage allant de 4 à 6 mm.
- Patients coopératifs capables et disposés à venir pour des rendez-vous de suivi.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients signalant des affections systémiques (par exemple : diabète).
- Patients présentant des infections graves ou instables des voies respiratoires supérieures, une bronchite/asthme chronique.
- Patients présentant une inflammation sévère et/ou une ostéonécrose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détartreurs et curettes manuels et à ultrasons
Des détartreurs et curettes manuels et ultrasoniques seront utilisés pour l'instrumentation supra- et sous-gingivale.
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Combinaison d'instruments à ultrasons et manuels uniquement.
Les poches ≥4 mm seront débridées par voie sous-gingivale à l'aide du dispositif piézoélectrique selon les instructions du fabricant, et des curettes manuelles seront utilisées jusqu'à ce que l'opérateur considère que les surfaces sont suffisamment propres et exemptes de dépôts.
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Comparateur actif: Dispositif principal de prophylaxie AIRFLOW® d'Electro Medical Systems avec poudre d'érythritol
Une poudre d'érythritol sera utilisée par le dispositif maître de prophylaxie AIRFLOW® d'Electro Medical Systems.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: Le PPD sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Le PPD sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis le bord gingival jusqu'à la profondeur de la poche.
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Le PPD sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: La BoP sera prise au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectuée par un seul examinateur calibré.
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La BoP sera mesurée cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 du CEJ au bord gingival.
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La BoP sera prise au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectuée par un seul examinateur calibré.
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Le gain CAL sera pris au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Le CAL sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la profondeur du défaut.
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Le gain CAL sera pris au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Indice de plaque
Délai: L'IP sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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L'IP sera évalué en utilisant des dents d'index O'Leary modifiées sont colorées avec une solution révélatrice, la présence de plaque est notée sur une variable dichotomique et le score final par individu est la somme des scores de plaque divisée par le nombre de surfaces examinées.
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L'IP sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Indice de calcul
Délai: L'IC sera prise au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectuée par un seul examinateur calibré.
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0 = absence de calcul
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L'IC sera prise au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectuée par un seul examinateur calibré.
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Douleur/inconfort du patient
Délai: La douleur postopératoire sera mesurée après l'intervention chirurgicale et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique (0-10)
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La douleur postopératoire sera mesurée après l'intervention chirurgicale et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients sera mesurée après l'intervention chirurgicale et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'une enquête.
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La satisfaction des patients sera mesurée après l'intervention chirurgicale et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Rentabilité
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération
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Rapport entre le coût du traitement et la durée de la procédure par rapport au bénéfice clinique obtenu
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Au départ et 6 mois après l'opération
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Temps de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Temps écoulé entre la prise de la pièce à main du porte-instrument et la remise en place de la pièce à main.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de poches cicatrisées
Délai: 6 mois post-opératoire
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Profondeur de poche <3,5 mm mesurée cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis le bord gingival jusqu'à la profondeur de la poche.
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6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Chercheur principal: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211123PER3-3-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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