Behandling av grunne periodontale lommer 4-6 mm ved bruk av AIRFLOW Profylakse Master Device med Erythritol vs Manuell Scalers
Evaluering av ikke-kirurgisk behandling av grunne periodontale lommer (4-6 mm) ved bruk av AIRFLOW® Profylakse Master Device med erytritolpulver vs konvensjonell instrumentering: En randomisert kontrollert klinisk studie
Periodontitt er en kronisk tilstand assosiert med inflammatorisk ødeleggelse av periodontale vev som til slutt fører til tap av tenner. Klinisk identifiseres det av nøkkelfunksjoner som klinisk tilknytningstap (CAL), blødning ved sondering (BOP) og en økning i sonderingslommedybde (PPD) og/eller gingivalresesjon. Periodontitt er mediert av polymikrobiell dysbiose med keystone-patogener som påvirker virulensen til hele biofilmsamfunnet. Fjerning av denne biofilmen og dens retensjonsfaktorer er det endelige målet for klinisk behandling og orale tiltak. Eliminering av biofilmen har tradisjonelt blitt oppnådd ved bruk av enten håndinstrumenter eller kraftdrevne enheter. Å fremme periodontal helse eller redusere bakteriell tilstedeværelse og oppbygging av tannstein på tennene kan oppnås med samme effekt enten ved bruk av manuelle skalere og kyretter eller ultralydskaleringsinstrumenter.
Både hånd- og ultralydinstrumenter kjennetegnes ved å være tidkrevende og krever tekniske ferdigheter, og forårsaker ofte pasientens ubehag og smerter etter behandling, inkludert overfølsomhet som følge av tap av hardt vev når tannoverflaten skal skje. Ultralydinstrumenter har en tendens til å etterlate en grovere overflate sammenlignet med håndinstrumenter. Selv om de nåværende teknikkene er effektive, har alle sine ulemper.
Målet med denne studien er å evaluere endringer i sonderingsdybde klinisk, Blødning ved sondering, klinisk festenivå, plakkindeks, kalkulusindeks, pasientsmerte/ubehag, pasienttilfredshet, kostnadseffektivitet, behandlingstid og antall lukkede lommer etter bruk av AIRFLOW® Profylakse Master-apparat med erytritolpulver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral Medicine and Periodontology Department, Fakultet for odontologi-Cairo University
- Screening av pasienter vil fortsette til målprøven er oppnådd. (Fortløpende prøvetaking)
- Identifisering og rekruttering av potensielle forsøkspersoner vil bli oppnådd gjennom pasientdatabase.
Preoperativ evaluering:
- Klinisk undersøkelse
Hver pasient vil bli undersøkt for å bekrefte at han/hun oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
Alder, kjønn og røykestatus vil bli samlet inn ved baseline, sammen med en fullstendig periodontal kartlegging inkludert 6-punkts lommesonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), plakkindeks (PI) i henhold til en modifisert O'Leary-indeks ( O'Leary et al. 1972) målt på 6 flater per tann (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), Calculus index ifølge (Ramfjord SP. 1967).
Det vil bli tatt periapikale røntgenbilder for å bekrefte diagnosen periodontitt.
- Kliniske fotografier Kliniske fotografier vil bli tatt ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling.
- Røntgenundersøkelse Røntgenbilder av periapikaler vil bli tatt på det aktuelle stedet ved baseline og etter 3 og 6 måneder.
- Kirurgisk prosedyre
Testsider:
- Avsløring av biofilm med erytrosin,
- Fjerning av supragingival og subgingival (opptil 4 mm) biofilm og flekker ved bruk av AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS-pulver (EMS-Dental, Nyon Sveits).
- Supra- og subgingival debridering ved å bruke AIRFLOW® Master Piezon®-enheten med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi.
Kontroller vil motta konvensjonell behandling med kombinasjonen av ultralyd og håndinstrumentering. Lommer ≥4 mm vil bli debridert subgingivalt ved hjelp av piezoanordningen i henhold til produsentens instruksjoner, og håndkyretter vil bli brukt inntil operatøren anser overflatene som tilstrekkelig rene og fri for avleiringer.
- Postoperativt: På slutten av økten vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner om manuell tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asim Al Ammour, Bachelor
- Telefonnummer: +201030593878
- E-post: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter.
- Pasienter med et aldersspenn mellom 16 og 80 år.
- Pasienter har minimum 20 tenner.
- Periodontittpasienter med minst én gjenværende lomme med en sonderingsdybde fra 4 til 6 mm.
- Samarbeidende pasienter kan og vil komme for oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som rapporterer systemiske tilstander (f.eks. diabetes).
- Pasienter med alvorlige eller ustabile øvre luftveisinfeksjoner, kronisk bronkitt/astma.
- Pasienter med alvorlig betennelse og/eller osteonekrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hånd- og ultralydskalere og kyretter
Hånd- og ultralydskalere og kyretter vil bli brukt til supra- og subgingival instrumentering.
|
Kun kombinasjon av ultralyd og håndinstrumentering.
Lommer ≥4 mm vil bli debridert subgingivalt ved hjelp av piezoanordningen i henhold til produsentens instruksjoner, og håndkyretter vil bli brukt inntil operatøren anser overflatene som tilstrekkelig rene og fri for avleiringer.
|
|
Aktiv komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylakse Master Device Med Erythritol Pulver
Et erytritolpulver vil bli brukt av Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxis Master Device.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
PPD vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra gingivalmarginen til dybden av lommen.
|
PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
BoP vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra CEJ til gingivalmarginen.
|
BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
CAL vil bli målt klinisk ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra semento-emaljekrysset (CEJ) til dybden av defekten.
|
CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
PI vil bli evaluert ved å bruke modifiserte O'Leary-indekstenner som farges med en avslørende løsning, tilstedeværelse av plakk skåres på en dikotom variabel og den endelige poengsummen per individ er summen av plakk-skårene delt på antall undersøkte overflater.
|
PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
|
Kalkulusindeks
Tidsramme: CI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
0 =fravær av kalkulus
|
CI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Pasientens smerter/ubehag
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke visuell analog score (0-10)
|
Postoperativ smerte vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse.
|
Pasienttilfredshet vil bli målt etter det kirurgiske inngrepet og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter operasjon
|
Forholdet mellom behandlingskostnad og prosedyretidspunkt mot den oppnådde kliniske fordelen
|
Ved baseline og 6 måneder etter operasjon
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tid fra å plukke opp håndstykket fra instrumentholderen til å sette håndstykket tilbake.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall legede lommer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Lommedybde på <3,5 mm klinisk målt ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra gingivalmarginen til dybden av lommen.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Studiestol: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Hovedetterforsker: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211123PER3-3-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .