에리스리톨과 수동 스케일러가 포함된 AIRFLOW 예방 마스터 장치를 사용하여 4-6mm의 얕은 치주낭 치료
에리스리톨 분말과 기존 기구를 사용한 AIRFLOW® 예방 마스터 장치를 사용한 얕은 치주낭(4-6mm)의 비수술적 치료 평가: 무작위 대조 임상 시험
치주염은 치주 조직의 염증성 파괴와 관련된 만성 질환으로 궁극적으로 치아 손실을 초래합니다. 임상적으로 이는 임상적 부착 상실(CAL), 프로빙 시 출혈(BOP), 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 증가 및/또는 치은 퇴축과 같은 주요 특징으로 식별됩니다. 치주염은 전체 생물막 공동체의 독성에 영향을 미치는 핵심 병원체를 포함한 복합 미생물 불균형에 의해 매개됩니다. 이 생물막과 그 보유 요인을 제거하는 것이 임상 치료 및 적용되는 경구 조치의 궁극적인 목표입니다. 생물막 제거는 전통적으로 수동 기구나 동력 구동 장치를 사용하여 달성되었습니다. 수동 스케일러와 큐렛 또는 초음파 스케일링 기기를 사용하여 치주 건강을 증진하거나 치아에 박테리아 존재 및 치석 축적을 줄이는 것은 동일한 효능으로 달성될 수 있습니다.
손 기구와 초음파 기구 모두 시간이 많이 걸리고 기술적 기술이 필요하다는 특징이 있으며, 종종 치아 표면 스케일링 시 경조직 손실로 인한 과민증을 포함하여 환자의 불편함과 치료 후 통증을 유발합니다. 초음파 기구는 수동 기구에 비해 표면이 더 거친 경향이 있습니다. 현재 기술은 효과적이지만 모두 단점이 있습니다.
본 연구의 목적은 프로빙 깊이의 임상적 변화, 프로빙 시 출혈, 임상 부착 수준, 플라크 지수, 치석 지수, 환자 통증/불편함, 환자 만족도, 비용 효율성, 치료 시간 및 AIRFLOW® 사용 후 닫힌 포켓 수의 변화를 평가하는 것입니다. 에리스리톨 분말을 함유한 예방 마스터 장치.
연구 개요
상세 설명
환자는 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과 외래 진료소에서 선택됩니다.
- 환자 선별검사는 목표 샘플이 달성될 때까지 계속됩니다. (연속 샘플링)
- 잠재적 피험자를 식별하고 모집하는 것은 환자 데이터베이스를 통해 이루어집니다.
수술 전 평가:
- 임상검사
각 환자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.
수정된 O'Leary 지수(수정된 O'Leary 지수)에 따라 6점 포켓 탐침 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 플라크 지수(PI)를 포함한 완전한 치주 차트 작성과 함께 연령, 성별 및 흡연 상태가 기준선에서 수집됩니다( O'Leary 등 1972) 치아당 6개 표면(원위 협측, 협측, 근심측, 원위 설측, 설측 및 근설측)에서 측정되었으며, 미적분 지수(Ramfjord SP. 1967)에 따랐습니다.
치주염 진단을 확인하기 위해 치근단 엑스레이를 촬영합니다.
- 임상 사진 임상 사진은 기준선, 치료 직후 및 치료 후 6개월에 촬영됩니다.
- 방사선 촬영 검사 치근단 방사선 사진은 기준 시점과 3개월 및 6개월 후에 관심 부위에서 촬영됩니다.
- 수술 절차
테스트 사이트:
- 에리스로신을 이용한 생물막 공개,
- AIRFLOW® PLUS 파우더(EMS- Dental, Nyon Switzerland)와 함께 AIRFLOW® Master Piezon®을 사용하여 치은연상 및 치은연하(최대 4mm) 생물막 및 얼룩을 제거합니다.
- Piezon NO PAIN®(EMS-Dental) 기술이 적용된 AIRFLOW® Master Piezon® 장치를 사용하여 치은연상 및 치은연하 괴사조직 제거.
제어장치는 초음파와 수동 기구를 조합하여 기존 방식으로만 처리됩니다. 4mm 이상의 포켓은 제조업체의 지침에 따라 피에조 장치를 사용하여 치은연하 제거하고, 시술자가 표면이 충분히 깨끗하고 침전물이 없다고 생각할 때까지 핸드 큐렛을 사용합니다.
- 수술 후: 세션이 끝나면 환자는 수동 칫솔질 및 치간 세척 장치 사용에 대한 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asim Al Ammour, Bachelor
- 전화번호: +201030593878
- 이메일: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 환자.
- 16~80세 연령층의 환자.
- 환자의 치아는 최소 20개입니다.
- 탐침 깊이가 4~6mm인 잔여 주머니가 하나 이상 있는 치주염 환자.
- 후속 진료 예약을 위해 올 수 있고 기꺼이 올 수 있는 협력 환자.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 전신 질환(예: 당뇨병)을 보고하는 환자.
- 중증 또는 불안정한 상부 호흡기 감염, 만성 기관지염/천식 환자.
- 심한 염증 및/또는 골괴사가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수동 및 초음파 스케일러 및 큐렛
손 및 초음파 스케일러와 큐렛은 치은연상 및 치은연하 기구에 사용됩니다.
|
초음파 및 수동 계측기만의 조합입니다.
4mm 이상의 포켓은 제조업체의 지침에 따라 피에조 장치를 사용하여 치은연하 제거하고, 시술자가 표면이 충분히 깨끗하고 침전물이 없다고 생각할 때까지 핸드 큐렛을 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 에리스리톨 분말이 포함된 전기 의료 시스템 AIRFLOW® 예방 마스터 장치
에리스리톨 분말은 Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device에서 사용됩니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: PPD는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 실시됩니다.
|
PPD는 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 치은 가장자리부터 포켓 깊이까지 임상적으로 측정됩니다.
|
PPD는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 실시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 중 출혈
기간: BoP는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
|
BoP는 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 CEJ에서 치은 가장자리까지 임상적으로 측정됩니다.
|
BoP는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
|
|
임상적 애착 수준
기간: CAL 이득은 추적 관찰 기간 동안 중재 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 수행되며 교정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
|
CAL은 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)부터 결손 깊이까지 임상적으로 측정됩니다.
|
CAL 이득은 추적 관찰 기간 동안 중재 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 수행되며 교정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
|
|
플라크 지수
기간: PI는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 1개월, 3개월, 6개월에 기준선을 측정하고 보정된 한 명의 검사자가 수행합니다.
|
PI는 수정된 O'Leary 인덱스 치아를 공개 용액으로 염색하고, 플라크의 존재를 이분형 변수로 채점하고, 개인별 최종 점수는 플라크 점수의 합을 검사된 표면 수로 나눈 값입니다.
|
PI는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 1개월, 3개월, 6개월에 기준선을 측정하고 보정된 한 명의 검사자가 수행합니다.
|
|
미적분 지수
기간: CI는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 촬영되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
|
0 = 미적분학의 부재
|
CI는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 촬영되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
|
|
환자의 통증/불편함
기간: 수술 후 통증은 수술 후와 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정됩니다.
|
수술 후 통증은 시각적 아날로그 점수(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
|
수술 후 통증은 수술 후와 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정됩니다.
|
|
환자 만족도
기간: 환자 만족도는 수술 후와 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정됩니다.
|
환자 만족도는 설문조사를 통해 측정됩니다.
|
환자 만족도는 수술 후와 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정됩니다.
|
|
비용 효율성
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월
|
얻은 임상적 이점에 대한 치료 비용 및 시술 시간의 비율
|
기준 시점 및 수술 후 6개월
|
|
치료시간
기간: 최대 6개월
|
기구 홀더에서 핸드피스를 집어 들고 핸드피스를 다시 놓을 때까지의 시간입니다.
|
최대 6개월
|
|
치유된 포켓 수
기간: 수술 후 6개월
|
UNC 15 치주 프로브를 사용하여 치은 가장자리부터 포켓 깊이까지 임상적으로 측정한 포켓 깊이 <3.5mm.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hani El-Nahas, Professor, Cairo university
- 연구 의자: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo university
- 수석 연구원: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .