Sekély, 4-6 mm-es periodontális zsebek kezelése AIRFLOW Prophylaxis Master készülékkel eritrittel vs kézi skálázókkal
Sekély periodontális zsebek (4-6 mm) nem sebészeti kezelésének értékelése AIRFLOW® profilaxis mestereszközzel eritritporral szemben a hagyományos műszerekkel: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A parodontitis egy krónikus állapot, amely a parodontális szövetek gyulladásos elpusztulásával jár, ami végső soron fogvesztéshez vezet. Klinikailag olyan kulcsfontosságú jellemzők alapján azonosítható, mint a klinikai kötődés elvesztése (CAL), vérzés szondázáskor (BOP), a szondázási zsebmélység növekedése (PPD) és/vagy a fogíny recessziója. A parodontitist polimikrobiális dysbiosis közvetíti, kulcsfontosságú kórokozókkal, amelyek az egész biofilm közösség virulenciáját befolyásolják. Ennek a biofilmnek és retenciós faktorainak eltávolítása a klinikai kezelés és az alkalmazott orális intézkedések végső célja. A biofilm eltávolítását hagyományosan kézi műszerekkel vagy elektromos meghajtású eszközökkel sikerült elérni. A fogágy egészségének javítása vagy a baktériumok jelenlétének és a fogkő felhalmozódásának csökkentése a fogakon azonos hatékonysággal valósítható meg akár kézi skálázók és küretek, akár ultrahangos skálázó műszerek használatával.
Mind a kézi, mind az ultrahangos műszerekre jellemző, hogy időigényesek és technikai szakértelmet igényelnek, gyakran kellemetlen érzést és kezelés utáni fájdalmat okoznak a betegeknek, beleértve a keményszövet elvesztése miatti túlérzékenységet a fogfelszín hámlása során. Az ultrahangos műszerek általában durvább felületet hagynak maguk után, mint a kézi műszerek. Bár a jelenlegi technikák hatékonyak, mindegyiknek megvannak a maga hátrányai.
Ennek a tanulmánynak a célja a szondázási mélység változásának klinikai értékelése, a vérzés szondázáskor, a klinikai kötődési szint, a plakk index, a fogkő index, a beteg fájdalma/kellemetlensége, a beteg elégedettsége, a költséghatékonyság, a kezelési idő és az AIRFLOW® használata után zárt zsebek száma. Profilaxis Master készülék eritritporral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati és Parodontológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról választják ki.
- A betegek szűrése a célminta eléréséig folytatódik. (Egymás utáni mintavétel)
- A potenciális alanyok azonosítása és toborzása a betegadatbázison keresztül történik.
Preoperatív értékelés:
- Klinikai vizsgálat
Minden beteget megvizsgálnak annak megerősítésére, hogy megfelel-e a jogosultsági feltételeknek.
Az életkor, a nem és a dohányzás állapota a kiinduláskor összegyűjtésre kerül, valamint egy teljes periodontális diagram, beleértve a 6 pontos zsebszondázási mélységet (PPD), a klinikai kötődési szintet (CAL), a plakk indexet (PI) a módosított O'Leary index szerint ( O'Leary et al. 1972) foganként 6 felületen mérve (distobukkális, bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, linguális és mesiolinguális), Calculus index szerint (Ramfjord SP. 1967).
A periodontitis diagnózisának megerősítésére periapikális röntgenfelvételeket készítenek.
- Klinikai fényképek Klinikai fényképek készülnek a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
- Radiográfiai vizsgálat A Periapicals röntgenfelvételeket a vizsgált helyen a kiinduláskor és 3 és 6 hónap elteltével készítik.
- Sebészeti eljárás
Tesztoldalak:
- Biofilm felfedése eritrozinnal,
- Szupragingivális és szubgingivális (4 mm-ig) biofilm és foltok eltávolítása AIRFLOW® Master Piezon® használatával AIRFLOW® PLUS porral (EMS- Dental, Nyon Svájc).
- Szupra- és szubgingivális debridementesítés az AIRFLOW® Master Piezon® készülékkel a Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) technológiával.
A kontrollok hagyományos kezelést kapnak, kizárólag ultrahangos és kézi műszerek kombinációjával. A 4 mm-nél nagyobb zsebeket a piezo eszközzel szubgingiválisan tisztítják a gyártó utasításai szerint, és kézi küreteket használnak mindaddig, amíg a kezelő úgy nem ítéli meg, hogy a felületek kellően tiszták és lerakódásoktól mentesek.
- Posztoperatív: A foglalkozás végén a páciensek szájhigiénés utasításokat kapnak a kézi fogmosásról és a fogköztisztító eszközök használatáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asim Al Ammour, Bachelor
- Telefonszám: +201030593878
- E-mail: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek.
- 16 és 80 év közötti betegek.
- A páciensnek legalább 20 foga van.
- Parodontitisben szenvedő betegek legalább egy maradék zsebbel 4-6 mm-es szondázási mélységgel.
- Együttműködő páciensek, akik képesek és hajlandók eljönni utóellenőrzésre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények.
- A betegek szisztémás állapotokról számoltak be (pl. cukorbetegség).
- Súlyos vagy instabil felső légúti fertőzésben, krónikus bronchitisben/asztmában szenvedő betegek.
- Súlyos gyulladásban és/vagy osteonecrosisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézi és ultrahangos mérlegek és küretek
A szupra- és szubgingivális műszerezéshez kézi és ultrahangos skálázókat és küreteket használnak majd.
|
Csak ultrahangos és kézi műszer kombinációja.
A 4 mm-nél nagyobb zsebeket a piezo eszközzel szubgingiválisan tisztítják a gyártó utasításai szerint, és kézi küreteket használnak mindaddig, amíg a kezelő úgy nem ítéli meg, hogy a felületek kellően tiszták és lerakódásoktól mentesek.
|
|
Aktív összehasonlító: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profilaxis Master Device Eritritporral
Az Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device egy eritritport fog használni.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tapintó zseb mélységében
Időkeret: A PPD-t a kiinduláskor, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
A PPD klinikai mérése UNC 15 periodontális szondával történik a fogíny szélétől a zseb mélységéig.
|
A PPD-t a kiinduláskor, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: A BoP-t az alapvonalon, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
A BoP klinikai mérése UNC 15 periodontális szondával történik a CEJ-től a fogíny széléig.
|
A BoP-t az alapvonalon, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: A CAL nyereséget az alapvonalon, a beavatkozás után 3 és 6 hónappal a követési időszakban veszik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
A CAL-t klinikailag UNC 15 periodontális szondával mérik a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a defektus mélységéig.
|
A CAL nyereséget az alapvonalon, a beavatkozás után 3 és 6 hónappal a követési időszakban veszik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
|
Plakk index
Időkeret: A PI-t alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás után mérik a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
A PI-t úgy értékelik ki, hogy módosított O'Leary-indexű fogakat feltáró oldattal festenek, a plakk jelenlétét egy dichotóm változón értékelik, és az egyedenkénti végső pontszám a plakk pontszámok összege osztva a vizsgált felületek számával.
|
A PI-t alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás után mérik a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
|
Calculus index
Időkeret: A CI-t az alapvonalon, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
0 = kalkulus hiánya
|
A CI-t az alapvonalon, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
|
|
A beteg fájdalma/kellemetlensége
Időkeret: A műtét utáni fájdalmat a műtét után, valamint a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal mérik.
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg pontszám (0-10) segítségével mérjük.
|
A műtét utáni fájdalmat a műtét után, valamint a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal mérik.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A betegek elégedettségét a műtét után, valamint a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónap elteltével mérik.
|
A betegek elégedettségét felmérés segítségével mérik.
|
A betegek elégedettségét a műtét után, valamint a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónap elteltével mérik.
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
A kezelés költségének és az eljárás idejének aránya a megszerzett klinikai haszonhoz képest
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
|
Kezelési idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kézidarabnak a műszertartóból való felvétele és a kézidarab visszahelyezése közötti idő.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Begyógyult zsebek száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A zsebmélység <3,5 mm klinikailag UNC 15 periodontális szondával mérve a fogíny szélétől a zseb mélységéig.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Kutatásvezető: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211123PER3-3-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .