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Behandlung flacher parodontaler Taschen von 4–6 mm mit dem AIRFLOW Prophylaxis Master-Gerät mit Erythritol im Vergleich zu manuellen Scalern

4. April 2024 aktualisiert von: Asim Tariqu Al Ammour, Cairo University

Bewertung der nicht-chirurgischen Behandlung flacher parodontaler Taschen (4–6 mm) mit dem AIRFLOW® Prophylaxe-Master-Gerät mit Erythrit-Pulver im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Parodontitis ist eine chronische Erkrankung, die mit einer entzündlichen Zerstörung des parodontalen Gewebes einhergeht und letztendlich zum Zahnverlust führt. Klinisch wird es durch Schlüsselmerkmale wie klinischen Attachmentverlust (CAL), Blutung beim Sondieren (BOP) und eine Zunahme der Sondierungstaschentiefe (PPD) und/oder Zahnfleischrezession identifiziert. Parodontitis wird durch polymikrobielle Dysbiose mit Schlüsselpathogenen vermittelt, die die Virulenz der gesamten Biofilmgemeinschaft beeinträchtigen. Die Entfernung dieses Biofilms und seiner Retentionsfaktoren ist das ultimative Ziel der klinischen Behandlung und der oralen Maßnahmen. Die Beseitigung des Biofilms wird traditionell entweder durch den Einsatz von Handinstrumenten oder kraftbetriebenen Geräten erreicht. Die Förderung der parodontalen Gesundheit oder die Verringerung des Vorhandenseins von Bakterien und der Bildung von Zahnstein auf den Zähnen kann mit der gleichen Wirksamkeit erreicht werden, unabhängig davon, ob manuelle Scaler und Küretten oder Ultraschall-Scaling-Instrumente verwendet werden.

Sowohl Hand- als auch Ultraschallinstrumente zeichnen sich dadurch aus, dass sie zeitaufwändig sind und technisches Geschick erfordern, was beim Patienten häufig Unbehagen und Schmerzen nach der Behandlung verursacht, einschließlich Überempfindlichkeit aufgrund des Verlusts von Hartgewebe beim Entfernen der Zahnoberfläche. Ultraschallinstrumente neigen im Vergleich zu Handinstrumenten dazu, eine rauere Oberfläche zu hinterlassen. Die aktuellen Techniken sind zwar effektiv, haben aber alle ihre Nachteile.

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Sondierungstiefe klinisch zu bewerten, Blutung bei Sondierung, klinischer Bindungsgrad, Plaque-Index, Zahnsteinindex, Schmerzen/Beschwerden des Patienten, Patientenzufriedenheit, Kosteneffizienz, Behandlungszeit und Anzahl der nach der Verwendung von AIRFLOW® geschlossenen Taschen Prophylaxe-Master-Gerät mit Erythrit-Pulver.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt

  • Das Screening der Patienten wird fortgesetzt, bis die Zielprobe erreicht ist. (Konsekutive Probenahme)
  • Die Identifizierung und Rekrutierung potenzieller Probanden erfolgt über eine Patientendatenbank.

Präoperative Beurteilung:

- Klinische Untersuchung

Jeder Patient wird untersucht, um zu bestätigen, dass er/sie die Zulassungskriterien erfüllt.

Alter, Geschlecht und Raucherstatus werden zu Studienbeginn erfasst, zusammen mit einer vollständigen parodontalen Aufzeichnung, einschließlich 6-Punkt-Taschensondierungstiefe (PPD), klinischem Bindungsgrad (CAL), Plaque-Index (PI) gemäß einem modifizierten O'Leary-Index ( O'Leary et al. 1972) gemessen auf 6 Flächen pro Zahn (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual), Kalkülindex nach (Ramfjord SP. 1967).

Um die Diagnose einer Parodontitis zu bestätigen, werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.

  • Klinische Fotos Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung aufgenommen.
  • Röntgenuntersuchung Periapikale Röntgenaufnahmen werden an der interessierenden Stelle zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten angefertigt.
  • Chirurgische Prozedur

Teststandorte:

  1. Offenlegung von Biofilm mit Erythrosin,
  2. Entfernung von supragingivalem und subgingivalem (bis zu 4 mm) Biofilm und Flecken unter Verwendung von AIRFLOW® Master Piezon® mit AIRFLOW® PLUS-Pulver (EMS-Dental, Nyon, Schweiz).
  3. Supra- und subgingivales Debridement mit dem AIRFLOW® Master Piezon® Gerät mit Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) Technologie.

Die Kontrollen erhalten eine konventionelle Behandlung ausschließlich mit der Kombination von Ultraschall- und Handinstrumenten. Taschen ≥4 mm werden mit dem Piezogerät gemäß den Anweisungen des Herstellers subgingival debridiert, und es werden Handküretten verwendet, bis der Bediener die Oberflächen als ausreichend sauber und frei von Ablagerungen erachtet.

- Postoperativ: Am Ende der Sitzung erhalten die Patienten Mundhygieneanweisungen zum manuellen Zähneputzen und zur Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Patienten im Alter zwischen 16 und 80 Jahren.
  • Die Patienten haben mindestens 20 Zähne.
  • Parodontitis-Patienten mit mindestens einer Resttasche mit einer Sondierungstiefe von 4 bis 6 mm.
  • Kooperative Patienten können und wollen zu Folgeterminen kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und säugende Weibchen.
  • Patienten, die über systemische Erkrankungen berichten (z. B. Diabetes).
  • Patienten mit schweren oder instabilen Infektionen der oberen Atemwege, chronischer Bronchitis/Asthma.
  • Patienten mit schwerer Entzündung und/oder Osteonekrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hand- und Ultraschall-Scaler und Küretten
Für die supra- und subgingivale Instrumentierung werden Hand- und Ultraschall-Scaler sowie Küretten verwendet.
Sonstiges: Hand- und Ultraschall-Scaler und Küretten
Nur Kombination aus Ultraschall- und Handinstrumentierung. Taschen ≥4 mm werden mit dem Piezogerät gemäß den Anweisungen des Herstellers subgingival debridiert, und es werden Handküretten verwendet, bis der Bediener die Oberflächen als ausreichend sauber und frei von Ablagerungen erachtet.
Aktiver Komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxe-Master-Gerät mit Erythrit-Pulver
Das AIRFLOW® Prophylaxis Master Device von Electro Medical Systems verwendet ein Erythrit-Pulver.
Gerät: Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxe-Master-Gerät
  1. Offenlegung von Biofilm mit Erythrosin,
  2. Entfernung von supragingivalem und subgingivalem (bis zu 4 mm) Biofilm und Flecken unter Verwendung von AIRFLOW® Master Piezon® mit AIRFLOW® PLUS-Pulver (EMS-Dental, Nyon, Schweiz).
  3. Supra- und subgingivales Debridement mit dem AIRFLOW® Master Piezon® Gerät mit Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: Die PPD wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Prüfer durchgeführt.
Der PPD wird klinisch mithilfe der parodontalen Sonde UNC 15 vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe der Tasche gemessen.
Die PPD wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Prüfer durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: BoP wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfasst und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Der BoP wird klinisch mithilfe der parodontalen Sonde UNC 15 vom CEJ bis zum Zahnfleischrand gemessen.
BoP wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfasst und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Der CAL-Gewinn wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfasst und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt.
Der CAL wird klinisch mit der parodontalen Sonde UNC 15 vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur Tiefe des Defekts gemessen.
Der CAL-Gewinn wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfasst und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt.
Plaque-Index
Zeitfenster: Der PI wird zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzigen kalibrierten Prüfer durchgeführt
Der PI wird unter Verwendung eines modifizierten O'Leary-Index bewertet. Zähne werden mit einer Offenlegungslösung gefärbt, das Vorhandensein von Plaque wird anhand einer dichotomen Variablen bewertet und die Endbewertung pro Person ist die Summe der Plaque-Bewertungen dividiert durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen.
Der PI wird zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzigen kalibrierten Prüfer durchgeführt
Kalkülindex
Zeitfenster: Das CI wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit ermittelt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.

0 = Fehlen von Kalkül

  1. =supragingivaler Zahnstein, der sich nur geringfügig unter den freien Zahnfleischrand erstreckt (nicht mehr als 1 mm).
  2. = mäßige Menge an supra- und subgingivalem Zahnstein oder nur subgingivaler Zahnstein
  3. = eine Fülle von supra- und subgingivalem Zahnstein
Das CI wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit ermittelt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Schmerzen/Unwohlsein des Patienten
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach dem chirurgischen Eingriff und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
Postoperative Schmerzen werden mithilfe eines visuellen Analogscores (0-10) gemessen.
Postoperative Schmerzen werden nach dem chirurgischen Eingriff und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wird nach dem chirurgischen Eingriff und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Umfrage gemessen.
Die Patientenzufriedenheit wird nach dem chirurgischen Eingriff und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Verhältnis der Behandlungskosten und der Eingriffszeit zum erzielten klinischen Nutzen
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit vom Aufnehmen des Handstücks aus der Instrumentenhalterung bis zum Zurücklegen des Handstücks.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl verheilter Taschen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Taschentiefe von <3,5 mm, klinisch gemessen mit der parodontalen Sonde UNC 15 vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe der Tasche.
6 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Hauptermittler: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211123PER3-3-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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