Trattamento di tasche parodontali superficiali da 4-6 mm utilizzando il dispositivo master per profilassi AIRFLOW con eritritolo rispetto agli ablatori manuali
Valutazione del trattamento non chirurgico di tasche parodontali poco profonde (4-6 mm) utilizzando il dispositivo master per profilassi AIRFLOW® con polvere di eritritolo rispetto alla strumentazione convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato
La parodontite è una condizione cronica associata alla distruzione infiammatoria dei tessuti parodontali che porta infine alla perdita dei denti. Clinicamente, è identificata da caratteristiche chiave come la perdita di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e un aumento della profondità di sondaggio della tasca (PPD) e/o la recessione gengivale. La parodontite è mediata dalla disbiosi polimicrobica con agenti patogeni chiave che influenzano la virulenza dell’intera comunità del biofilm. La rimozione di questo biofilm e dei suoi fattori di ritenzione è l’obiettivo finale del trattamento clinico e delle misure orali applicate. L'eliminazione del biofilm è stata tradizionalmente ottenuta con l'uso di strumenti manuali o di dispositivi motorizzati. Promuovere la salute parodontale o diminuire la presenza batterica e l’accumulo di tartaro sui denti può essere ottenuto con la stessa efficacia sia utilizzando ablatori e curette manuali che strumenti di ablazione ad ultrasuoni.
Sia gli strumenti manuali che quelli a ultrasuoni sono caratterizzati dal fatto di richiedere molto tempo e competenze tecniche, causando spesso disagio al paziente e dolore post-trattamento, inclusa l'ipersensibilità derivante dalla perdita di tessuto duro quando si desquama la superficie del dente. Gli strumenti ad ultrasuoni tendono a lasciare una superficie più ruvida rispetto agli strumenti manuali. Sebbene efficaci, le tecniche attuali hanno tutte i loro svantaggi.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella profondità di sondaggio clinicamente, il sanguinamento al sondaggio, il livello di attacco clinico, l'indice della placca, l'indice del calcolo, il dolore/disagio del paziente, la soddisfazione del paziente, il rapporto costo-efficacia, il tempo di trattamento e il numero di tasche chiuse dopo l'uso di AIRFLOW® Dispositivo Master per profilassi con polvere di eritritolo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria-Università del Cairo
- Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento del campione target. (Campionamento consecutivo)
- L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti sarà effettuato attraverso il database dei pazienti.
Valutazione preoperatoria:
- Esame clinico
Ogni paziente sarà esaminato per confermare che soddisfacesse i criteri di ammissibilità.
Età, sesso e abitudine al fumo verranno raccolti al basale, insieme a un grafico parodontale completo che include la profondità di sondaggio delle tasche a 6 punti (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), l'indice di placca (PI) secondo un indice O'Leary modificato ( O'Leary et al. 1972) misurato su 6 superfici per dente (distobuccale, buccale, mesiobuccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale), indice di calcolo secondo (Ramjord SP. 1967).
Verranno effettuate radiografie periapicali per confermare la diagnosi di parodontite.
- Fotografie cliniche Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
- Esame radiografico Le radiografie periapicali verranno eseguite nel sito di interesse al basale e dopo 3 e 6 mesi.
- Operazione chirurgica
Siti di prova:
- Rivelazione del biofilm con eritrosina,
- Rimozione del biofilm e delle macchie sopra e sottogengivali (fino a 4 mm) con l'uso di AIRFLOW® Master Piezon® con polvere AIRFLOW® PLUS (EMS- Dental, Nyon Svizzera).
- Debridement sopra e sottogengivale utilizzando il dispositivo AIRFLOW® Master Piezon® con tecnologia Piezon NO PAIN® (EMS-Dental).
I controlli riceveranno un trattamento convenzionale solo con la combinazione di strumentazione ultrasonica e manuale. Le tasche ≥ 4 mm verranno sbrigliate a livello sottogengivale utilizzando il dispositivo piezoelettrico secondo le istruzioni del produttore e verranno utilizzate curette manuali finché l'operatore non riterrà le superfici sufficientemente pulite e prive di depositi.
- Postoperatorio: al termine della seduta, i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale sullo spazzolino manuale e sull'uso dei dispositivi per la pulizia interdentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asim Al Ammour, Bachelor
- Numero di telefono: +201030593878
- Email: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani.
- Pazienti con una fascia di età compresa tra 16 e 80 anni.
- I pazienti hanno un minimo di 20 denti.
- Pazienti con parodontite con almeno una tasca residua con profondità di sondaggio compresa tra 4 e 6 mm.
- Pazienti collaborativi in grado e disposti a venire per appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche (es: diabete).
- Pazienti con infezioni gravi o instabili del tratto respiratorio superiore, bronchite cronica/asma.
- Pazienti con grave infiammazione e/o osteonecrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scaler e curette manuali e ad ultrasuoni
Scaler e curette manuali e ad ultrasuoni verranno utilizzati per la strumentazione sopra e sottogengivale.
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Solo combinazione di strumentazione ad ultrasuoni e manuale.
Le tasche ≥ 4 mm verranno sbrigliate a livello sottogengivale utilizzando il dispositivo piezoelettrico secondo le istruzioni del produttore e verranno utilizzate curette manuali finché l'operatore non riterrà le superfici sufficientemente pulite e prive di depositi.
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Comparatore attivo: Dispositivo principale per profilassi AIRFLOW® di Electro Medical Systems con polvere di eritritolo
Una polvere di eritritolo verrà utilizzata dal dispositivo principale per profilassi AIRFLOW® di Electro Medical Systems.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: La PPD verrà eseguita al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguita da un singolo esaminatore calibrato.
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La PPD sarà misurata clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dal margine gengivale alla profondità della tasca.
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La PPD verrà eseguita al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguita da un singolo esaminatore calibrato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Il BoP verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Il BoP sarà misurato clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dalla CEJ al margine gengivale.
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Il BoP verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Il guadagno CAL verrà rilevato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato.
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Il CAL sarà misurato clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) fino alla profondità del difetto.
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Il guadagno CAL verrà rilevato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un singolo esaminatore calibrato.
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Indice della placca
Lasso di tempo: Il PI verrà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato
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Il PI verrà valutato utilizzando l'indice O'Leary modificato: i denti vengono colorati con una soluzione rivelatrice, la presenza di placca viene valutata su una variabile dicotomica e il punteggio finale per individuo è la somma dei punteggi della placca divisa per il numero di superfici esaminate.
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Il PI verrà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato
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Indice di calcolo
Lasso di tempo: L'IC verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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0 = assenza di calcoli
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L'IC verrà effettuato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Dolore/disagio del paziente
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà misurato dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (0-10)
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Il dolore postoperatorio sarà misurato dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà misurata dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante un sondaggio.
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La soddisfazione del paziente sarà misurata dopo l'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Rapporto tra costo del trattamento e tempo della procedura rispetto al beneficio clinico ottenuto
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Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo dalla presa del manipolo dal portastrumenti al ricollocamento del manipolo.
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Fino a 6 mesi
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Numero di tasche guarite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Profondità della tasca <3,5 mm misurata clinicamente utilizzando la sonda parodontale UNC 15 dal margine gengivale alla profondità della tasca.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Investigatore principale: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211123PER3-3-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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