使用带有赤藓糖醇的 AIRFLOW Prophylaxis Master 设备与手动洁牙机治疗浅牙周袋 4-6mm
使用带有赤藓糖醇粉末的 AIRFLOW® 预防主装置与传统仪器对浅牙周袋（4-6mm）非手术治疗的评估：随机对照临床试验
牙周炎是一种与牙周组织炎症破坏相关的慢性疾病，最终导致牙齿脱落。 在临床上，它是通过临床附着丧失（CAL）、探诊出血（BOP）、探诊袋深度增加（PPD）和/或牙龈退缩等关键特征来识别的。 牙周炎是由多种微生物失调介导的，其中关键病原体影响整个生物膜群落的毒力。 去除这种生物膜及其保留因子是临床治疗和口服措施的最终目标。 传统上，生物膜的消除是通过使用手持仪器或动力驱动设备来实现的。 无论使用手动洁牙器和刮匙还是超声波洁牙仪器，都可以达到相同的功效，从而促进牙周健康或减少牙齿上的细菌存在和牙石堆积。
手动和超声波仪器的特点是耗时且需要技术技能，通常会导致患者不适和治疗后疼痛，包括在刮治牙齿表面时因硬组织损失而导致的过敏。 与手持仪器相比，超声波仪器往往会留下更粗糙的表面。 当前的技术虽然有效，但都有其缺点。
本研究的目的是评估临床探诊深度的变化、探诊出血、临床附着水平、斑块指数、牙结石指数、患者疼痛/不适、患者满意度、成本效益、治疗时间和使用 AIRFLOW® 后闭合的囊袋数量预防主装置用赤藓糖醇粉末。
研究概览
详细说明
患者将从开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系的门诊中挑选
- 对患者的筛查将继续进行，直到获得目标样本。 （连续采样）
- 识别和招募潜在受试者将通过患者数据库来实现。
术前评估：
- 临床检查
每位患者都将接受检查，以确认他/她符合资格标准。
将在基线时收集年龄、性别和吸烟状况，以及完整的牙周图，包括 6 点袋探诊深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、根据改良 O'Leary 指数的牙菌斑指数 (PI)（ O'Leary 等人，1972 年）对每颗牙齿的 6 个表面（远颊侧、颊侧、近颊侧、远舌侧、舌侧和近中舌侧）进行测量，牙结石指数根据（Ramfjord SP. 1967）。
将进行根尖周 X 光检查以确认牙周炎的诊断。
- 临床照片 临床照片将在基线、治疗后立即和治疗后 6 个月拍摄。
- 放射线检查 根尖周放射线照片将在基线时以及 3 个月和 6 个月后在感兴趣的部位拍摄。
- 手术过程
测试地点：
- 用赤藓红公开生物膜，
- 使用 AIRFLOW® Master Piezon® 和 AIRFLOW® PLUS 粉末去除龈上和龈下（最大 4 毫米）生物膜和污渍（EMS-牙科，尼永瑞士）。
- 使用采用 Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) 技术的 AIRFLOW® Master Piezon® 设备进行龈上和龈下清创。
对照将仅接受超声波和手动仪器相结合的常规处理。 根据制造商的说明，将使用压电装置对≥4毫米的口袋进行龈下清创，并且将使用手动刮匙，直到操作员认为表面足够清洁并且没有沉积物。
- 术后：疗程结束时，患者将收到有关手动刷牙和使用牙间清洁设备的口腔卫生说明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Asim Al Ammour, Bachelor
- 电话号码：+201030593878
- 邮箱：asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 全身健康的患者。
- 患者年龄在16岁至80岁之间。
- 患者至少有 20 颗牙齿。
- 至少有一个牙周袋残留的牙周炎患者，探诊深度为 4 至 6 毫米。
- 合作的患者能够并且愿意来进行后续预约。
排除标准：
- 怀孕及哺乳期女性。
- 患者报告全身状况（例如：糖尿病）。
- 患有严重或不稳定上呼吸道感染、慢性支气管炎/哮喘的患者。
- 患有严重炎症和/或骨坏死的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动和超声波洁牙器和刮匙
手动和超声波洁牙器和刮匙将用于龈上和龈下器械。
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仅超声波和手持仪器的组合。
根据制造商的说明，将使用压电装置对≥4毫米的口袋进行龈下清创，并且将使用手动刮匙，直到操作员认为表面足够清洁并且没有沉积物。
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有源比较器：电子医疗系统 AIRFLOW® 赤藓糖醇粉末预防主装置
Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device 将使用赤藓糖醇粉末。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度的变化
大体时间：PPD 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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临床上将使用 UNC 15 牙周探针从龈缘到牙袋深度测量 PPD。
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PPD 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血
大体时间：BoP 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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临床上将使用 UNC 15 牙周探针从 CEJ 到牙龈边缘测量 BoP。
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BoP 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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临床实习水平
大体时间：CAL 增益将在随访期间的基线、干预后 3 个月和 6 个月时进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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临床上将使用 UNC 15 牙周探针从牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ) 到缺损深度测量 CAL。
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CAL 增益将在随访期间的基线、干预后 3 个月和 6 个月时进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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菌斑指数
大体时间：PI 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行测量，并将由单一校准检查员完成
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PI 将通过使用改良 O'Leary 指数进行评估，牙齿用公开溶液染色，牙菌斑的存在根据二分变量进行评分，每个人的最终分数是牙菌斑分数的总和除以检查的表面数量。
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PI 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行测量，并将由单一校准检查员完成
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微积分索引
大体时间：CI 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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0 = 没有微积分
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CI 将在随访期间的基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行，并由一位经过校准的检查员完成。
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患者疼痛/不适
大体时间：术后疼痛将在手术后以及干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行测量
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术后疼痛将通过视觉模拟评分（0-10）来测量
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术后疼痛将在手术后以及干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行测量
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患者满意度
大体时间：手术后以及干预后 1 个月、3 个月和 6 个月将测量患者满意度
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将通过调查来衡量患者满意度。
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手术后以及干预后 1 个月、3 个月和 6 个月将测量患者满意度
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成本效益
大体时间：基线和术后 6 个月
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治疗成本和手术时间与所获得的临床效益的比率
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基线和术后 6 个月
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治疗时间
大体时间：最长 6 个月
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从仪器支架上拿起机头到将机头放回原处的时间。
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最长 6 个月
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愈合口袋数量
大体时间：术后6个月
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临床上使用 UNC 15 牙周探针从牙龈边缘到牙周袋深度测量的牙周袋深度 <3.5 毫米。
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hani El-Nahas, Professor、Cairo University
- 学习椅：Omnia Tawfik, Lecturer、Cairo University
- 首席研究员：Asim Al Ammour, Bachelor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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