Лечение неглубоких пародонтальных карманов диаметром 4–6 мм с использованием главного устройства AIRFLOW Prophylaxis с эритритом по сравнению с ручными скалерами
Оценка нехирургического лечения неглубоких пародонтальных карманов (4–6 мм) с использованием главного устройства для профилактики AIRFLOW® с порошком эритрита по сравнению с традиционными инструментами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Пародонтит – хроническое заболевание, связанное с воспалительным разрушением тканей пародонта, что в конечном итоге приводит к потере зубов. Клинически это идентифицируется по ключевым признакам, таким как потеря клинического прикрепления (CAL), кровотечение при зондировании (BOP) и увеличение глубины зондирующего кармана (PPD) и/или рецессия десны. Пародонтит опосредован полимикробным дисбактериозом с ключевыми патогенами, влияющими на вирулентность всего сообщества биопленок. Удаление этой биопленки и ее факторов удержания является конечной целью клинического лечения и применяемых пероральных мер. Устранение биопленки традиционно достигалось с помощью ручных инструментов или устройств с электроприводом. Улучшить здоровье пародонта или уменьшить присутствие бактерий и образование зубного камня на зубах можно с одинаковой эффективностью, используя ручные скалеры и кюретки или ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня.
Как ручные, так и ультразвуковые инструменты отнимают много времени и требуют технических навыков, часто вызывая у пациента дискомфорт и боль после лечения, включая гиперчувствительность, возникающую в результате потери твердых тканей при удалении зубного камня с поверхности зуба. Ультразвуковые инструменты имеют тенденцию оставлять после себя более шероховатую поверхность по сравнению с ручными инструментами. Несмотря на свою эффективность, все существующие методы имеют свои недостатки.
Целью этого исследования является клиническая оценка изменений глубины зондирования, кровотечения при зондировании, уровня клинического прикрепления, индекса бляшек, индекса зубного камня, боли/дискомфорта пациента, удовлетворенности пациента, экономической эффективности, времени лечения и количества закрытых карманов после использования AIRFLOW®. Аппарат «Профилактик Мастер» с порошком эритрита.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут отобраны из амбулатории отделения стоматологии и пародонтологии факультета стоматологии Каирского университета.
- Скрининг пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая выборка. (Последовательный отбор проб)
- Выявление и набор потенциальных субъектов будет осуществляться через базу данных пациентов.
Предоперационная оценка:
- Клиническое обследование
Каждый пациент будет обследован для подтверждения того, что он/она соответствует критериям отбора.
Возраст, пол и статус курения будут собраны на исходном уровне, а также полная пародонтальная карта, включая глубину зондирования кармана по 6 точкам (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс зубного налета (PI) в соответствии с модифицированным индексом О'Лири ( O'Leary et al., 1972) измеряется на 6 поверхностях каждого зуба (дисто-щёчной, мезио-щёчной, дистолингвальной, лингвальной и мезиолингвальной), индекс зубного камня по (Ramfjord SP. 1967).
Для подтверждения диагноза пародонтита будет проведена периапикальная рентгенография.
- Клинические фотографии Клинические фотографии будут сделаны исходно, сразу после лечения и через 6 месяцев после лечения.
- Рентгенологическое исследование. Периапикальные рентгенограммы будут сделаны на интересующем участке исходно, а также через 3 и 6 месяцев.
- Хирургическая процедура
Тестовые площадки:
- Раскрытие биопленки эритрозином,
- Удаление наддесневой и поддесневой (до 4 мм) биопленки и пятен с использованием AIRFLOW® Master Piezon® с порошком AIRFLOW® PLUS (EMS-Dental, Ньон, Швейцария).
- Над- и поддесневая санация с использованием аппарата AIRFLOW® Master Piezon® с технологией Piezon NO PAIN® (EMS-Dental).
Контрольная группа будет подвергаться традиционному лечению, сочетающему только ультразвуковые и ручные инструменты. Карманы размером ≥4 мм будут очищаться поддеснево с помощью пьезоустройства в соответствии с инструкциями производителя, а ручные кюретки будут использоваться до тех пор, пока оператор не сочтет, что поверхности достаточно чистые и свободны от отложений.
- Послеоперационный период: в конце сеанса пациенты получат инструкции по гигиене полости рта по ручной чистке зубов и использованию приспособлений для чистки межзубных промежутков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asim Al Ammour, Bachelor
- Номер телефона: +201030593878
- Электронная почта: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты.
- Пациенты в возрасте от 16 до 80 лет.
- У пациентов имеется минимум 20 зубов.
- Пациенты с пародонтитом, имеющие хотя бы один остаточный карман с глубиной зондирования от 4 до 6 мм.
- Сотрудничающие пациенты могут и желают прийти на повторный прием.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, сообщающие о системных заболеваниях (например, диабете).
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными инфекциями верхних дыхательных путей, хроническим бронхитом/астмой.
- Пациенты с тяжелым воспалением и/или остеонекрозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручные и ультразвуковые скалеры и кюреты
Ручные и ультразвуковые скалеры и кюреты будут использоваться для над- и поддесневых инструментов.
|
Только комбинация ультразвукового и ручного инструментов.
Карманы размером ≥4 мм будут очищаться поддеснево с помощью пьезоустройства в соответствии с инструкциями производителя, а ручные кюретки будут использоваться до тех пор, пока оператор не сочтет, что поверхности достаточно чистые и свободны от отложений.
|
|
Активный компаратор: Главное устройство профилактики электромедицинских систем AIRFLOW® с порошком эритрита
Порошок эритрита будет использоваться в главном устройстве профилактики Electro Medical Systems AIRFLOW®.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины измерительного кармана
Временное ограничение: PPD будет проводиться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним калиброванным экспертом.
|
PPD будет клинически измерен с использованием пародонтального зонда UNC 15 от края десны до глубины кармана.
|
PPD будет проводиться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним калиброванным экспертом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: BoP будет измеряться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним калиброванным экспертом.
|
BoP будет клинически измерен с использованием пародонтального зонда UNC 15 от CEJ до края десны.
|
BoP будет измеряться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним калиброванным экспертом.
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Прирост CAL будет измеряться исходно, через 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет осуществляться одним калиброванным экспертом.
|
CAL будет клинически измерен с использованием пародонтального зонда UNC 15 от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до глубины дефекта.
|
Прирост CAL будет измеряться исходно, через 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет осуществляться одним калиброванным экспертом.
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: PI будет измеряться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
|
PI будет оцениваться с использованием модифицированного индекса О'Лири. Зубы окрашиваются раскрывающим раствором, наличие зубного налета оценивается по дихотомической переменной, а окончательный балл для каждого человека представляет собой сумму баллов налета, разделенную на количество исследованных поверхностей.
|
PI будет измеряться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
|
|
Индекс исчисления
Временное ограничение: КИ будет проводиться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
|
0 = отсутствие исчисления
|
КИ будет проводиться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
|
|
Боль/дискомфорт пациента
Временное ограничение: Послеоперационная боль будет измеряться после хирургической процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–10).
|
Послеоперационная боль будет измеряться после хирургической процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет измеряться после хирургической процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опроса.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться после хирургической процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Соотношение стоимости лечения и времени процедуры с полученной клинической пользой
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Время лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время от момента взятия наконечника из держателя инструмента до его установки обратно.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество заживших карманов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Глубина кармана <3,5 мм клинически измерена с помощью пародонтального зонда UNC 15 от края десны до глубины кармана.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Учебный стул: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Главный следователь: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211123PER3-3-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .