Behandling av grunda parodontala fickor 4-6 mm med hjälp av AIRFLOW Profylax Master Device med Erythritol vs Manual Scalers
Utvärdering av icke-kirurgisk behandling av grunda parodontala fickor (4-6 mm) med hjälp av AIRFLOW® Profylax Master Device med erytritolpulver kontra konventionell instrumentering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Parodontit är ett kroniskt tillstånd associerat med inflammatorisk förstörelse av parodontala vävnader som i slutändan leder till tandlossning. Kliniskt identifieras det genom nyckelfunktioner som klinisk anknytningsförlust (CAL), blödning vid sondering (BOP) och en ökning av sonderingsfickans djup (PPD) och/eller gingival recession. Parodontit medieras av polymikrobiell dysbios med keystone patogener som påverkar virulensen i hela biofilmsamhället. Avlägsnandet av denna biofilm och dess retentionsfaktorer är det yttersta målet för klinisk behandling och orala åtgärder. Elimineringen av biofilmen har traditionellt uppnåtts med användning av antingen handinstrument eller kraftdrivna enheter. Främjande av periodontal hälsa eller minskning av bakteriell närvaro och tandstensuppbyggnad på tänderna kan uppnås med samma effektivitet oavsett om man använder manuella scalers och kyretter eller ultraljudsskalningsinstrument.
Både hand- och ultraljudsinstrument kännetecknas av att de är tidskrävande och kräver teknisk skicklighet, vilket ofta orsakar patienten obehag och smärta efter behandling, inklusive överkänslighet till följd av förlust av hård vävnad vid skalning av tandytan. Ultraljudsinstrument tenderar att lämna en grövre yta efter sig jämfört med handinstrument. Även om de är effektiva har de nuvarande teknikerna alla sina nackdelar.
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i sonderingsdjup kliniskt, Blödning vid sondering, Klinisk anknytningsnivå, Plackindex, Calculus Index, Patientsmärta/obehag, Patientnöjdhet, Kostnadseffektivitet, Behandlingstid och Antal stängda fickor efter användning av AIRFLOW® Profylax Masterapparat med erytritolpulver.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att väljas från polikliniken vid Oral Medicine and Parodontology Department, Fakulteten för tandläkarvetenskap-Kairo University
- Screening av patienter kommer att fortsätta tills målprovet har uppnåtts. (Sampling i följd)
- Identifiering och rekrytering av potentiella försökspersoner kommer att uppnås genom patientdatabasen.
Preoperativ utvärdering:
- Klinisk undersökning
Varje patient kommer att undersökas för att bekräfta att han/hon uppfyllde behörighetskriterierna.
Ålder, kön och rökstatus kommer att samlas in vid baslinjen, tillsammans med en komplett periodontal kartläggning inklusive 6-punkts fickundersökningsdjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), plackindex (PI) enligt ett modifierat O'Leary-index ( O'Leary et al. 1972) mätt på 6 ytor per tand (distobuckal, buckal, mesiobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), Calculus index enligt (Ramfjord SP. 1967).
Periapikal röntgen kommer att tas för att bekräfta diagnosen parodontit.
- Kliniska fotografier Kliniska fotografier kommer att tas vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
- Röntgenundersökning Röntgenbilder av periapikala kommer att tas på den plats av intresse vid baslinjen och efter 3 och 6 månader.
- Kirurgiskt ingrepp
Testplatser:
- Avslöjande av biofilm med erytrosin,
- Avlägsnande av supragingival och subgingival (upp till 4 mm) biofilm och fläckar med användning av AIRFLOW® Master Piezon® med AIRFLOW® PLUS-pulver (EMS-Dental, Nyon, Schweiz).
- Supra- och subgingival debridering genom att använda AIRFLOW® Master Piezon®-enheten med Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) teknologi.
Kontroller kommer endast att få konventionell behandling med kombinationen av ultraljud och handinstrumentering. Fickor ≥4 mm kommer att debrideras subgingivalt med piezoanordningen enligt tillverkarens instruktioner, och handkyretter kommer att användas tills operatören anser att ytorna är tillräckligt rena och fria från avlagringar.
- Postoperativt: I slutet av sessionen kommer patienterna att få munhygieninstruktioner om manuell tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asim Al Ammour, Bachelor
- Telefonnummer: +201030593878
- E-post: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter.
- Patienter med ett åldersintervall mellan 16 och 80 år.
- Patienterna har minst 20 tänder.
- Parodontitpatienter med minst en kvarvarande ficka med ett sonderingsdjup som sträcker sig från 4 till 6 mm.
- Samarbetsvilliga patienter kan och vill komma för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och lakterande honor.
- Patienter som rapporterar systemiska tillstånd (t.ex. diabetes).
- Patienter med svåra eller instabila övre luftvägsinfektioner, kronisk bronkit/astma.
- Patienter med svår inflammation och/eller osteonekros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hand- och ultraljudsvågar och kyretter
Hand- och ultraljudsskalare och kyretter kommer att användas för supra- och subgingival instrumentering.
|
Enbart kombination av ultraljud och handinstrumentering.
Fickor ≥4 mm kommer att debrideras subgingivalt med piezoanordningen enligt tillverkarens instruktioner, och handkyretter kommer att användas tills operatören anser att ytorna är tillräckligt rena och fria från avlagringar.
|
|
Aktiv komparator: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylax Master Device med erytritolpulver
Ett erytritolpulver kommer att användas av Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylax Master Device.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: PPD kommer att tas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
PPD kommer att mätas kliniskt med hjälp av UNC 15 periodontal sond från tandköttskanten till fickans djup.
|
PPD kommer att tas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: BoP kommer att tas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
BoP kommer att mätas kliniskt med hjälp av UNC 15 periodontal sond från CEJ till tandköttskanten.
|
BoP kommer att tas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: CAL-vinst kommer att tas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
CAL kommer att mätas kliniskt med UNC 15 periodontal sond från cemento-emaljövergången (CEJ) till defektens djup.
|
CAL-vinst kommer att tas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
|
Plackindex
Tidsram: PI kommer att mätas baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
PI kommer att utvärderas genom att använda modifierade O'Leary index tänder färgas med en avslöjande lösning, förekomst av plack poängsätts på en dikotom variabel och slutpoängen per individ är summan av plackpoängen dividerat med antalet undersökta ytor.
|
PI kommer att mätas baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
|
Kalkylindex
Tidsram: CI kommer att tas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
0 =avsaknad av kalkyl
|
CI kommer att tas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator.
|
|
Patientens smärta/obehag
Tidsram: Postoperativ smärta kommer att mätas efter det kirurgiska ingreppet och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av visuell analog poäng (0-10)
|
Postoperativ smärta kommer att mätas efter det kirurgiska ingreppet och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att mätas efter det kirurgiska ingreppet och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av en undersökning.
|
Patientnöjdheten kommer att mätas efter det kirurgiska ingreppet och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vid Baseline och 6 månader efter operation
|
Förhållande mellan kostnad för behandling och tid för ingrepp mot den vunna kliniska nyttan
|
Vid Baseline och 6 månader efter operation
|
|
Behandlingstid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid från att man plockar upp handstycket från instrumenthållaren för att sätta tillbaka handstycket.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal läkta fickor
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Fickdjup på <3,5 mm kliniskt uppmätt med UNC 15 parodontalprob från tandköttskanten till fickans djup.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Studiestol: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Huvudutredare: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 211123PER3-3-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .