淋菌（STING）研究における感受性検査、培養陽性淋菌感染症100人のコホートにおける淋菌抗生物質耐性の新しい迅速検査のパフォーマンスを評価 (STING)
2024年4月7日 更新者：SpeeDx Pty Ltd
淋菌（STING）研究における感受性検査
この研究は、患者の臨床サンプルにおける淋病に対する新しい抗生物質感受性検査 (InSignia) を検証することを目的としています。
仮説は、InSignia テストでは、耐性株ではなく感受性株の抗生物質中でのインキュベーション後の転写反応を検出できるというものです。
さらに、この研究は、さまざまな臨床検体におけるこの検査のパフォーマンスについての理解をさらに深めるでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Lima
- 電話番号：+61 0292094170
- メール：nicolel@speedx.com.au
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 以下の解剖学的部位の一方または両方にNG感染が確認されている患者：尿道および直腸。
説明
包含基準:
- NG感染の確認/疑い: 尿道: ポイントオブケア顕微鏡検査(POCM)またはNAAT経由 直腸: NG患者との最近の性的接触があり、直腸症状(直腸分泌物/直腸痛/テネスムス)の報告があることがわかっている、またはNAATでNGが確認されている
- 研究に参加し遵守するだけでなく、書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
除外基準:
- 現在抗生物質を服用している、または過去14日間に抗生物質を服用している
- 学習手順を理解するのに必要なレベル未満の英語の流暢さ
- 学習手順に従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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InSignia ワークフローと一般的に使用される臨床関連抗生物質に対するアッセイを使用して、患者サンプルから直接淋菌の抗生物質感受性検査 (AST) を実施する実現可能性を判断します。
時間枠：1年
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サンプルの収集、取り扱い、輸送から実験室での分析、データ解釈に至るまで、NG の抗生物質感受性を判定するための InSignia アッセイの使用の実現可能性。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床サンプル中の一般的に使用される臨床関連薬剤に対する NG の抗生物質感受性を決定する際の InSignia アッセイのパフォーマンスを、ゴールドスタンダード法と比較して研究します。
時間枠：1年
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InSignia アッセイによって測定された NG 抗生物質感受性プロファイルを、他の 2 つの NG AST 方法と比較しました。ディスク拡散試験および E テストによる従来の培養と、ResistancePlus® GC (RPGC) IVD テスト (TGA、CE-IVD ( IVDR) 承認済み)、SpeeDx Pty Ltd によって開発されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。