Modtagelighedstest i Neisseria Gonorrhoeae (STING) undersøgelse, vurdering af ydeevnen af en ny hurtig test for gonoré antibiotikaresistens i en kohorte på 100 kulturpositive Neisseria Gonorrhoeae infektioner (STING)
Modtagelighedstest i Neisseria Gonorrhoeae (STING) undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at validere en ny antibiotikafølsomhedstest (InSignia) for gonoré i kliniske prøver fra patienter.
Hypotesen er, at InSignia-testen vil være i stand til at detektere transkriptionelle responser efter inkubation i antibiotika for modtagelige stammer og ikke resistente stammer.
Desuden vil denne undersøgelse også bidrage til vores forståelse af udførelsen af denne test i forskellige kliniske prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Lima
- Telefonnummer: +61 0292094170
- E-mail: nicolel@speedx.com.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet/mistænkt NG-infektion: Urethra: via point-of-care-mikroskopi (POCM) eller NAAT Endetarm: Kendt nylig seksuel kontakt med person med NG og rapportering af rektale symptomer (rektal udflåd/rektal smerte/tenesmus) eller NG bekræftet via NAAT
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke samt til at deltage i og efterleve undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller har taget antibiotika inden for de foregående 14 dage
- Engelsk flydende under niveau, der kræves for at forstå studieprocedurer
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden af at udføre antibiotisk følsomhedstest (AST) for Neisseria gonorrhoeae direkte fra patientprøver ved hjælp af InSignia workflow og assay mod almindeligt anvendte og klinisk relevante antibiotika.
Tidsramme: 1 år
|
Mulighed for at bruge InSignia-analysen til at bestemme antibiotikafølsomheden af NG - fra prøveindsamling, håndtering og transport til laboratorieanalyse og datafortolkning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere ydeevnen af InSignia-analysen til at bestemme antibiotikafølsomheden af NG mod almindeligt anvendte og klinisk relevante midler i kliniske prøver med sammenligning med guldstandardmetoder.
Tidsramme: 1 år
|
NG antibiotika følsomhedsprofil som bestemt af InSignia assay sammenlignet med to andre metoder til NG AST - konventionel kultur via diskdiffusionstest og E-test og genetisk resistenstest via ResistancePlus® GC (RPGC) IVD test (TGA, CE-IVD ( IVDR) godkendt), udviklet af SpeeDx Pty Ltd.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS/BARDA OTA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .