Anfälligkeitstests in der Neisseria Gonorrhoeae (STING)-Studie zur Bewertung der Leistung eines neuen Schnelltests für Gonorrhoe-Antibiotikaresistenz in einer Kohorte von 100 kulturpositiven Neisseria Gonorrhoeae-Infektionen (STING)
Empfindlichkeitstests in der Studie zu Neisseria Gonorrhoeae (STING).
Ziel dieser Studie ist die Validierung eines neuartigen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (InSignia) für Gonorrhoe in klinischen Patientenproben.
Die Hypothese ist, dass der InSignia-Test in der Lage sein wird, Transkriptionsreaktionen nach der Inkubation mit Antibiotika bei anfälligen und nicht resistenten Stämmen zu erkennen.
Darüber hinaus wird diese Studie auch zu unserem Verständnis der Leistung dieses Tests in verschiedenen klinischen Proben beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Lima
- Telefonnummer: +61 0292094170
- E-Mail: nicolel@speedx.com.au
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte/vermutete NG-Infektion: Harnröhre: mittels Point-of-Care-Mikroskopie (POCM) oder NAAT Rektum: Bekannter aktueller sexueller Kontakt mit einer Person mit NG und Meldung rektaler Symptome (rektaler Ausfluss/rektale Schmerzen/Tenesmus) oder NG, bestätigt durch NAAT
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung sowie zur Teilnahme und Einhaltung der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben in den letzten 14 Tagen Antibiotika eingenommen
- Englischkenntnisse unterhalb des Niveaus sind erforderlich, um die Studienabläufe zu verstehen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung eines Antibiotika-Empfindlichkeitstests (AST) für Neisseria gonorrhoeae direkt anhand von Patientenproben mithilfe des InSignia-Workflows und Tests gegen häufig verwendete und klinisch relevante Antibiotika.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Machbarkeit der Verwendung des InSignia-Assays zur Bestimmung der Antibiotikaempfindlichkeit von NG – von der Probenentnahme, -handhabung und -transport bis hin zur Laboranalyse und Dateninterpretation.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Leistung des InSignia-Assays bei der Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von NG gegenüber häufig verwendeten und klinisch relevanten Wirkstoffen in klinischen Proben im Vergleich zu Goldstandardmethoden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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NG-Antibiotika-Empfindlichkeitsprofil, bestimmt durch den InSignia-Assay im Vergleich zu zwei anderen Methoden der NG AST – konventionelle Kultur mittels Scheibendiffusionstest und E-Test und genetischer Resistenztest mittels des ResistancePlus® GC (RPGC) IVD-Tests (TGA, CE-IVD ( (IVDR) genehmigt), entwickelt von SpeeDx Pty Ltd.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: In part by HHS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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