Badanie wrażliwości na Neisseria Gonorrhoeae (STING), oceniające skuteczność nowego szybkiego testu na oporność na antybiotyki rzeżączki, w kohorcie 100 kultur dodatnich zakażeń Neisseria Gonorrhoeae (STING)
Badanie wrażliwości na Neisseria Gonorrhoeae (STING).
Celem tego badania jest walidacja nowego testu wrażliwości na antybiotyki (InSignia) w kierunku rzeżączki w próbkach klinicznych pacjentów.
Hipoteza jest taka, że test InSignia będzie w stanie wykryć odpowiedzi transkrypcyjne po inkubacji z antybiotykiem dla szczepów podatnych i nieopornych.
Co więcej, badanie to poszerzy naszą wiedzę na temat skuteczności tego testu w różnych próbkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Lima
- Numer telefonu: +61 0292094170
- E-mail: nicolel@speedx.com.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone/podejrzewane zakażenie NG: Cewka moczowa: pod mikroskopem przyłóżkowym (POCM) lub NAAT Odbytnica: Znany niedawny kontakt seksualny z osobą z NG i zgłaszająca objawy ze strony odbytnicy (wydzielina z odbytnicy/ból odbytnicy/parcie na stolcu) lub NG potwierdzone za pomocą NAAT
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania jego zasad.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zażywam lub przyjmowałem antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
- Znajomość języka angielskiego poniżej poziomu wymaganego do zrozumienia procedur badawczych
- Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur studiowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wykonalności przeprowadzenia badania wrażliwości na antybiotyki (AST) Neisseria gonorrhoeae bezpośrednio z próbek pacjentów przy użyciu przepływu pracy InSignia i testu na powszechnie stosowane i istotne klinicznie antybiotyki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość wykorzystania testu InSignia do określenia wrażliwości NG na antybiotyki – od pobrania próbki, obsługi i transportu po analizę laboratoryjną i interpretację danych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać skuteczność testu InSignia w określaniu wrażliwości NG na antybiotyki wobec powszechnie stosowanych i klinicznie istotnych środków w próbkach klinicznych w porównaniu z metodami złotego standardu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil wrażliwości na antybiotyki NG określony za pomocą testu InSignia w porównaniu z dwiema innymi metodami NG AST – hodowlą konwencjonalną za pomocą testu dyfuzyjnego krążkowego i testu E oraz badania oporności genetycznej za pomocą testu ResistancePlus® GC (RPGC) IVD (TGA, CE-IVD ( IVDR)), opracowany przez SpeeDx Pty Ltd.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Inny numer grantu/finansowania: In part by HHS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .