Testování citlivosti ve studii Neisseria Gonorrhoeae (STING), která hodnotí účinnost nového rychlého testu na rezistenci vůči antibiotikům kapavky v kohortě 100 kultur pozitivních infekcí Neisseria Gonorrhoeae (STING)
Testování citlivosti ve studii Neisseria Gonorrhoeae (STING).
Tato studie si klade za cíl ověřit nový test citlivosti na antibiotika (InSignia) na kapavku v klinických vzorcích pacientů.
Hypotézou je, že test InSignia bude schopen detekovat transkripční reakce po inkubaci v antibiotiku pro citlivé kmeny a nerezistentní kmeny.
Kromě toho tato studie také přispěje k našemu chápání výkonu tohoto testu v různých klinických vzorcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Lima
- Telefonní číslo: +61 0292094170
- E-mail: nicolel@speedx.com.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená/podezřelá infekce NG: Urethra: prostřednictvím mikroskopie v místě péče (POCM) nebo NAAT Rectum: Známý nedávný sexuální kontakt s osobou s NG a hlášení rektálních příznaků (rektální výtok / bolest z konečníku / tenesmus) nebo NG potvrzené prostřednictvím NAAT
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a také se zúčastnit studie a dodržovat ji.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte nebo jste v předchozích 14 dnech užíval(a) jakákoli antibiotika
- Plynulost angličtiny pod úrovní potřebnou k pochopení studijních postupů
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení proveditelnosti testování citlivosti na antibiotika (AST) na Neisseria gonorrhoeae přímo ze vzorků pacientů pomocí pracovního postupu InSignia a testu proti běžně používaným a klinicky relevantním antibiotikům.
Časové okno: 1 rok
|
Možnost použití testu InSignia ke stanovení citlivosti NG na antibiotika – od odběru vzorků, manipulace a přepravy až po laboratorní analýzu a interpretaci dat.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat účinnost testu InSignia při určování citlivosti NG na antibiotika proti běžně používaným a klinicky relevantním činidlům v klinických vzorcích ve srovnání s metodami zlatého standardu.
Časové okno: 1 rok
|
Profil citlivosti na antibiotika NG stanovený testem InSignia ve srovnání se dvěma dalšími metodami NG AST – konvenční kultivace pomocí diskového difúzního testování a E-testu a testování genetické rezistence pomocí testu ResistancePlus® GC (RPGC) IVD (TGA, CE-IVD ( IVDR) schválené), vyvinutý společností SpeeDx Pty Ltd.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Jiné číslo grantu/financování: In part by HHS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .